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Norepinefrina o fenilefrina en bolo para hipotensión en parto por cesárea

8 de abril de 2021 actualizado por: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Comparación aleatorizada doble ciego de norepinefrina y fenilefrina en bolo para el mantenimiento de la presión arterial durante la anestesia espinal para el parto por cesárea

Este estudio evaluó la capacidad de la fenilefrina y de la noradrenalina para mantener la presión arterial sistémica y la frecuencia cardíaca normales en mujeres embarazadas sanas sometidas a cesárea con anestesia espinal. La mitad de los participantes recibirá un bolo de fenilefrina mientras que la otra mitad recibirá un bolo de noradrenalina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparativo de dos grupos para observar dos fármacos vasopresores, fenilefrina y noradrenalina, en la capacidad de mantener la presión arterial sistémica en mujeres embarazadas después de anestesia espinal para cesárea; basado en la hipótesis de que, dado que la noradrenalina tiene una acción alfa-adrenérgica predominante y una débil acción 1-beta-adrenérgica beta, podría ser tan capaz de mantener la presión arterial de manera efectiva como la fenilefrina, pero con una menor frecuencia de bradicardia; los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos a estudiar: grupo F - fenilefrina en dosis de 100 mcg en bolo y N - noradrenalina en dosis de 5 mcg. Uno de estos medicamentos se utilizará siempre que la presión arterial sistólica caiga por debajo del 10% de la línea base, se permitirán dosis adicionales cuando sea necesario, con el objetivo de mantener la presión arterial sistólica en los valores basales; se medirá la presión arterial de forma no invasiva y la frecuencia cardiaca mediante oxímetro de pulso y electrocardiograma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas, con gestación única, con programación de cesárea a realizar bajo raquianestesia;
  • Edad mayor de 18 años;
  • Estado Físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II y III;
  • Peso entre 50 kg y 120 kg;
  • Altura entre 140cm y 180cm.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar en el estudio;
  • Mujeres embarazadas con fetos con anomalías conocidas;
  • Mujeres embarazadas con enfermedad cardiovascular;
  • Mujeres embarazadas con enfermedad hipertensiva específica del embarazo;
  • Alergia a cualquier medicamento que se utilizará en el estudio;
  • Usuarios de inhibidores de la monoaminooxidasa;
  • Usuarios de antidepresivos tricíclicos;
  • Cesárea de urgencia por sufrimiento fetal agudo;
  • Situaciones en las que el nivel sensorial después de una sola inyección intratecal del anestésico local no alcanza al menos T6 dentro de los 5 minutos posteriores a la anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fenilefrina 100 mcg
La fenilefrina se utilizará en una dosis de bolo de 100 mcg en una dilución que contiene 20 mcg/mL del fármaco que se utilizará siempre que la presión arterial sistólica caiga por debajo del 10 % del valor inicial.
Droga: Fenilefrina 100 mcg
Fenilefrina a dosis de bolo de 100 mcg a una dilución que contiene 20 mcg/mL del fármaco, 5 mL cada bolo
Otros nombres:
  • Fenilefrina
Experimental: Norepinefrina 5 mcg
La norepinefrina se usará en una dosis de 5 mcg en una dilución que contiene 1 mcg/mL para usarse siempre que la presión arterial sistólica caiga por debajo del 10 % de la línea de base.
Droga: Norepinefrina 5 mcg
Noradrenalina a dosis de 5 mcg en dilución que contiene 1 mcg/mL, 5 mL cada bolo
Otros nombres:
  • Hemitartarato de norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bolo requerido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Número de dosis en bolo de fenilefrina y noradrenalina para mantener la presión arterial sistémica al 90 % de la basal en mujeres embarazadas sometidas a raquianestesia por cesárea
durante el procedimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Número de episodios de frecuencia cardíaca por debajo de 60 lpm durante el uso de fenilefrina y noradrenalina en mujeres embarazadas sometidas a raquianestesia por cesárea
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado gasométrico neonatal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Evaluar el resultado neonatal a través del análisis de gases sanguíneos venosos y arteriales recolectados en el cordón umbilical después del nacimiento.
durante el procedimiento
Resultado de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Evaluar el resultado neonatal a través de la clasificación dada por el neonatólogo responsable de la atención al recién nacido en la sala de partos con el uso de la Escala de Apgar (0-10), 10 la mejor clasificación.
durante el procedimiento
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Evaluar la incidencia de náuseas y vómitos de la parturienta durante la cesárea
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Investigador principal: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000.603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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