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Norepinefrina ou Fenilefrina em Bolus para Hipotensão em Cesariana

8 de abril de 2021 atualizado por: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Comparação randomizada e duplo-cega de norepinefrina e fenilefrina em bolo para manutenção da pressão arterial durante raquianestesia para cesariana

Este estudo avalia a capacidade da fenilefrina e da noradrenalina em manter a pressão arterial sistêmica e a frequência cardíaca normais em gestantes saudáveis ​​submetidas à cesariana com raquianestesia. Metade dos participantes receberá bolus de fenilefrina enquanto a outra metade receberá bolus de noradrenalina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparativo de dois grupos para observar duas drogas vasopressoras, fenilefrina e noradrenalina, na capacidade de manter a pressão arterial sistêmica em gestantes após raquianestesia para cesariana; baseado na hipótese de que, como a noradrenalina tem ação alfa-adrenérgica predominante e ação beta 1-beta-adrenérgica fraca, poderia ser tão capaz de manter a pressão arterial efetivamente quanto a fenilefrina, mas com menor frequência de bradicardia; os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente em um dos grupos a serem estudados: grupo F - fenilefrina na dose de 100mcg em bolus e N - noradrenalina na dose de 5mcg. Uma dessas drogas será utilizada sempre que a pressão arterial sistólica cair abaixo de 10% da linha de base, doses adicionais serão permitidas sempre que necessário, visando manter a pressão arterial sistólica nos valores basais; a pressão arterial será aferida de forma não invasiva e a frequência cardíaca por oxímetro de pulso e eletrocardiograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes, com gestação única, com programação de cesariana a ser realizada sob raquianestesia;
  • Idade acima de 18 anos;
  • Estado Físico American Society of Anesthesiologists (ASA) II e III;
  • Peso entre 50kg e 120kg;
  • Altura entre 140cm e 180cm.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo;
  • Gestantes com fetos com anormalidades conhecidas;
  • Gestantes com doenças cardiovasculares;
  • Gestantes com doença hipertensiva específica da gravidez;
  • Alergia a qualquer medicamento a ser utilizado no estudo;
  • Usuários de inibidores da monoamina oxidase;
  • Usuários de antidepressivos tricíclicos;
  • Cesárea de emergência por sofrimento fetal agudo;
  • Situações em que o nível sensorial após injeção intratecal única do anestésico local não atinge pelo menos T6 em 5 minutos após a raquianestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenilefrina 100 mcg
A fenilefrina será utilizada na dose de 100 mcg em bolus na diluição contendo 20 mcg/mL da droga a ser utilizada sempre que a pressão arterial sistólica cair abaixo de 10% da linha de base.
Medicamento: Fenilefrina 100 mcg
Fenilefrina na dose de 100 mcg em bolus na diluição contendo 20 mcg/mL da droga, 5 mL cada bolus
Outros nomes:
  • Fenilefrina
Experimental: Norepinefrina 5 mcg
A noradrenalina será utilizada na dose de 5 mcg na diluição de 1 mcg/mL a ser utilizada sempre que a pressão arterial sistólica cair abaixo de 10% do valor basal.
Medicamento: Norepinefrina 5 mcg
Norepinefrina na dose de 5 mcg na diluição contendo 1 mcg/mL, 5 mL cada bolus
Outros nomes:
  • Hemitartarato de norepinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bolus necessário
Prazo: durante o procedimento
Número de doses em bolus de fenilefrina e noradrenalina para manter a pressão arterial sistêmica em 90% da linha de base em gestantes submetidas à raquianestesia para cesariana
durante o procedimento
Frequência cardíaca
Prazo: durante o procedimento
Número de episódios de frequência cardíaca abaixo de 60 bpm em uso de fenilefrina e noradrenalina em gestantes submetidas à raquianestesia para cesariana
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado gasométrico neonatal
Prazo: durante o procedimento
Avaliar o desfecho neonatal por meio da análise da gasometria venosa e arterial coletada no cordão umbilical após o nascimento.
durante o procedimento
Resultado do Apgar Neonatal
Prazo: durante o procedimento
Avaliar o desfecho neonatal por meio da classificação dada pelo neonatologista responsável pela assistência ao recém-nascido na sala de parto com a utilização da Escala de Apgar (0-10), 10 a melhor classificação.
durante o procedimento
Nausea e vomito
Prazo: durante o procedimento
Avaliar a incidência de náuseas e vômitos da parturiente durante a cesariana
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Investigador principal: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000.603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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