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Norepinephrin oder Phenylephrin im Bolus für Hypotonie bei Kaiserschnittgeburt

8. April 2021 aktualisiert von: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Randomisierter doppelblinder Vergleich von Norepinephrin und Phenylephrin im Bolus zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburt

Diese Studie bewertet die Fähigkeit von Phenylephrin und Noradrenalin, einen normalen systemischen arteriellen Blutdruck und eine normale Herzfrequenz bei gesunden schwangeren Frauen aufrechtzuerhalten, die einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterzogen wurden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält einen Bolus von Phenylephrin, während die andere Hälfte einen Bolus von Noradrenalin erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Zwei-Gruppen-Studie zur Beobachtung von zwei Vasopressor-Medikamenten, Phenylephrin und Noradrenalin, in der Fähigkeit, den systemischen arteriellen Druck bei schwangeren Frauen nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt aufrechtzuerhalten; basierend auf der Hypothese, dass Noradrenalin, da es eine vorherrschende alpha-adrenerge Wirkung und eine schwache 1-beta-adrenerge beta-Wirkung hat, den Blutdruck genauso effektiv aufrechterhalten könnte wie Phenylephrin, jedoch mit einer geringeren Häufigkeit von Bradykardie; Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der zu untersuchenden Gruppen zugeordnet: Gruppe F – Phenylephrin in einer Bolusdosis von 100 µg und N – Noradrenalin in einer Dosis von 5 µg. Eines dieser Medikamente wird immer dann eingesetzt, wenn der systolische Blutdruck unter 10 % des Ausgangswerts fällt, zusätzliche Dosen werden bei Bedarf zugelassen, um den systolischen Blutdruck auf den Ausgangswerten zu halten; der Blutdruck wird nicht-invasiv gemessen und die Herzfrequenz per Pulsoximeter und Elektrokardiogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Einzelschwangerschaft, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wird;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) II und III;
  • Gewicht zwischen 50kg und 120kg;
  • Körpergröße zwischen 140 cm und 180 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie;
  • Schwangere mit Fötus mit bekannten Anomalien;
  • Schwangere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Schwangere mit schwangerschaftsspezifischer hypertensiver Erkrankung;
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen;
  • Anwender von Monoaminoxidase-Hemmern;
  • Benutzer von trizyklischen Antidepressiva;
  • Notkaiserschnitt aufgrund akuter fötaler Not;
  • Situationen, in denen das sensorische Niveau nach einmaliger intrathekaler Injektion des Lokalanästhetikums innerhalb von 5 Minuten nach der Spinalanästhesie nicht mindestens T6 erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin 100 mcg
Phenylephrin wird in einer Bolusdosis von 100 µg in einer Verdünnung mit 20 µg/ml des Medikaments verwendet, das verwendet werden soll, wenn der systolische Blutdruck unter 10 % des Ausgangswertes fällt.
Arzneimittel: Phenylephrin 100 mcg
Phenylephrin in einer Dosis von 100 mcg Bolus bei einer Verdünnung, die 20 mcg / ml des Arzneimittels enthält, 5 ml pro Bolus
Andere Namen:
  • Fenilefrin
Experimental: Norepinephrin 5 mcg
Norepinephrin wird in einer Dosis von 5 mcg in einer Verdünnung mit 1 mcg / ml verwendet, die immer dann verwendet wird, wenn der systolische Blutdruck unter 10 % des Ausgangswertes fällt.
Arzneimittel: Norepinephrin 5 mcg
Norepinephrin in einer Dosis von 5 µg bei Verdünnung mit 1 µg/ml, 5 ml pro Bolus
Andere Namen:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Bolus
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Bolusdosen von Phenylephrin und Noradrenalin zur Aufrechterhaltung des systemischen arteriellen Drucks auf 90 % des Ausgangswerts bei schwangeren Frauen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen
während des Verfahrens
Pulsschlag
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Herzfrequenzepisoden unter 60 bpm während der Anwendung von Phenylephrin und Noradrenalin bei schwangeren Frauen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes gasometrisches Ergebnis
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung des neonatalen Outcomes durch die Analyse von venösen und arteriellen Blutgasen, die nach der Geburt in der Nabelschnur gesammelt wurden.
während des Verfahrens
Neugeborenes Apgar-Ergebnis
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung des neonatalen Outcomes durch die vom Neonatologen, der für die Versorgung des Neugeborenen im Kreißsaal verantwortlich ist, gegebene Klassifizierung unter Verwendung der Apgar-Skala (0-10), wobei 10 die bessere Klassifizierung ist.
während des Verfahrens
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung der Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen der Gebärenden während des Kaiserschnitts
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000.603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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