Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin eller fenylefrin i bolus för hypotoni vid kejsarsnitt

8 april 2021 uppdaterad av: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Randomiserad dubbelblind jämförelse av noradrenalin och fenylefrin i bolus för upprätthållande av blodtrycket under spinalbedövning för kejsarsnitt

Denna studie utvärderar förmågan hos fenylefrin och noradrenalin att upprätthålla normalt systemiskt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens hos friska gravida kvinnor som genomgått kejsarsnitt med spinalbedövning. Hälften av deltagarna kommer att få en bolus av fenylefrin medan den andra hälften kommer att få en bolus med noradrenalin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, jämförande klinisk studie i två grupper för att observera två vasopressorläkemedel, fenylefrin och noradrenalin, i förmågan att upprätthålla systemiskt artärtryck hos gravida kvinnor efter spinalbedövning för kejsarsnitt; baserat på hypotesen att, eftersom noradrenalin har en dominerande alfa-adrenerg verkan och en svag 1-beta-adrenerg beta-verkan, kan det vara lika kapabelt att upprätthålla blodtrycket effektivt som fenylefrin, men med en lägre frekvens av bradykardi; patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av grupperna som ska studeras: grupp F - fenylefrin i en dos av 100 mikrogram bolus och N - noradrenalin vid dosen 5 mikrogram. Ett av dessa läkemedel kommer att användas när det systoliska blodtrycket faller under 10 % av baslinjen, ytterligare doser kommer att tillåtas närhelst det är nödvändigt, i syfte att bibehålla det systoliska blodtrycket vid baslinjevärdena; blodtrycket kommer att mätas icke-invasivt och hjärtfrekvensen med pulsoximeter och elektrokardiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor, med enstaka graviditet, med kejsarsnitt som ska utföras under ryggbedövning;
  • Ålder över 18 år;
  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) II och III;
  • Vikt mellan 50 kg och 120 kg;
  • Höjd mellan 140cm och 180cm.

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien;
  • Gravida kvinnor med foster med kända abnormiteter;
  • Gravida kvinnor med hjärt-kärlsjukdom;
  • Gravida kvinnor med graviditetsspecifik hypertensiv sjukdom;
  • Allergi mot någon medicin som ska användas i studien;
  • Användare av monoaminoxidashämmare;
  • Användare av tricykliska antidepressiva medel;
  • Akut kejsarsnitt på grund av akut fosterbesvär;
  • Situationer där den sensoriska nivån efter en enstaka intratekal injektion av lokalbedövningen inte når minst T6 inom 5 minuter efter spinalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin 100 mcg
Fenylefrin kommer att användas i en dos av 100 mcg bolus i en spädning som innehåller 20 mcg/ml av läkemedlet som ska användas när det systoliska blodtrycket faller under 10 % av baslinjen.
Läkemedel: Fenylefrin 100 mcg
Fenylefrin i en dos av 100 mcg bolus i en spädning innehållande 20 mcg / ml av läkemedlet, 5 mL varje bolus
Andra namn:
  • Fenilefrin
Experimentell: Noradrenalin 5 mcg
Noradrenalin kommer att användas i en dos på 5 mcg i en spädning innehållande 1 mcg/ml som ska användas när det systoliska blodtrycket faller under 10 % av baslinjen.
Läkemedel: Noradrenalin 5 mcg
Noradrenalin i en dos av 5 mcg vid spädning innehållande 1 mcg/ml, 5 mL varje bolus
Andra namn:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bolus som krävs
Tidsram: under proceduren
Antal bolusdoser av fenylefrin och noradrenalin för att upprätthålla systemiskt artärtryck på 90 % av baslinjen hos gravida kvinnor som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt
under proceduren
Hjärtfrekvens
Tidsram: under proceduren
Antal episoder med hjärtfrekvens under 60 slag/min vid användning av fenylefrin och noradrenalin hos gravida kvinnor som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatalt gasometriskt utfall
Tidsram: under proceduren
Att utvärdera det neonatala resultatet genom analys av venösa och arteriella blodgaser som samlats upp i navelsträngen efter födseln.
under proceduren
Neonatal Apgar-utfall
Tidsram: under proceduren
För att utvärdera det neonatala resultatet genom klassificeringen som ges av neonatologen som ansvarar för vården av det nyfödda barnet i förlossningsrummet med användning av Apgarskalan (0-10), 10 desto bättre klassificering.
under proceduren
Illamående och kräkningar
Tidsram: under proceduren
För att utvärdera förekomsten av illamående och kräkningar hos förlossningen under kejsarsnitt
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Utredare

  • Huvudutredare: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000.603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Fenylefrin 100 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera