Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norepinefryna lub fenylefryna w bolusie na niedociśnienie podczas cesarskiego cięcia

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie noradrenaliny i fenylefryny w bolusie do utrzymania ciśnienia krwi podczas znieczulenia rdzeniowego przy cięciu cesarskim

W niniejszej pracy oceniano zdolność fenylefryny i noradrenaliny do utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u zdrowych ciężarnych poddanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Połowa uczestników otrzyma bolus fenylefryny, a druga połowa bolus noradrenaliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne w dwóch grupach, mające na celu obserwację zdolności dwóch leków wazopresyjnych, fenylefryny i noradrenaliny, do utrzymania ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego; w oparciu o hipotezę, że skoro noradrenalina ma dominujące działanie alfa-adrenergiczne i słabe działanie 1-beta-adrenergiczne, może równie skutecznie utrzymywać ciśnienie krwi jak fenylefryna, ale z mniejszą częstością bradykardii; pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z badanych grup: grupa F - fenylefryna w dawce 100mcg bolus oraz N - noradrenalina w dawce 5mcg. Jeden z tych leków będzie stosowany zawsze, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 10% wartości wyjściowej, w razie potrzeby dozwolone będą dodatkowe dawki, mające na celu utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi na wartościach wyjściowych; ciśnienie krwi będzie mierzone bezinwazyjnie, a tętno za pomocą pulsoksymetru i elektrokardiogramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, z ciążą pojedynczą, z programowaniem cięcia cesarskiego do wykonania w znieczuleniu rdzeniowym;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • stan fizyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) II i III;
  • Waga od 50 kg do 120 kg;
  • Wzrost od 140 cm do 180 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu;
  • Kobiety w ciąży z płodem ze znanymi nieprawidłowościami;
  • Kobiety w ciąży z chorobami układu krążenia;
  • Kobiety w ciąży z chorobą nadciśnieniową specyficzną dla ciąży;
  • Alergia na jakikolwiek lek, który ma być użyty w badaniu;
  • Użytkownicy inhibitorów monoaminooksydazy;
  • Użytkownicy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
  • Pilne cięcie cesarskie z powodu ostrego zagrożenia płodu;
  • Sytuacje, w których poziom czucia po pojedynczym dooponowym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego nie osiąga co najmniej T6 w ciągu 5 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenylefryna 100 mcg
Fenylefryna będzie stosowana w dawce 100 mcg w bolusie w rozcieńczeniu zawierającym 20 mcg/ml leku do stosowania, gdy ciśnienie skurczowe spadnie poniżej 10% wartości wyjściowej.
Lek: Fenylefryna 100 mcg
Fenylefryna w dawce 100 mcg bolus w rozcieńczeniu zawierającym 20 mcg/ml leku, po 5 ml każdy bolus
Inne nazwy:
  • Fenilefryna
Eksperymentalny: Noradrenalina 5 mcg
Noradrenalina będzie stosowana w dawce 5 mcg w rozcieńczeniu zawierającym 1 mcg/ml do stosowania zawsze, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 10% wartości wyjściowej.
Lek: Noradrenalina 5 mcg
Norepinefryna w dawce 5 mcg w rozcieńczeniu zawierającym 1 mcg/ml, 5 ml każdy bolus
Inne nazwy:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagana liczba bolusów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczba bolusowych dawek fenylefryny i noradrenaliny w celu utrzymania systemowego ciśnienia tętniczego na poziomie 90% wartości wyjściowej u ciężarnych poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego
podczas zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczba epizodów akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę podczas stosowania fenylefryny i noradrenaliny u ciężarnych poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik gazometryczny noworodka
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Ocena stanu noworodka poprzez analizę gazometrii krwi żylnej i tętniczej pobranej z pępowiny po urodzeniu.
podczas zabiegu
Wynik Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Ocena stanu noworodka poprzez klasyfikację wydaną przez neonatologa sprawującego opiekę nad noworodkiem na sali porodowej z wykorzystaniem skali Apgar (0-10), 10 lepsza klasyfikacja.
podczas zabiegu
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Ocena częstości występowania nudności i wymiotów u rodzącej podczas cięcia cesarskiego
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000.603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenylefryna 100 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj