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Norépinéphrine ou phényléphrine en bolus pour l'hypotension lors d'une césarienne

8 avril 2021 mis à jour par: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Comparaison randomisée en double aveugle de la noradrénaline et de la phényléphrine en bolus pour le maintien de la pression artérielle pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne

Cette étude évalue la capacité de la phényléphrine et de la noradrénaline à maintenir une pression artérielle systémique et une fréquence cardiaque normales chez des femmes enceintes en bonne santé soumises à une césarienne sous rachianesthésie. La moitié des participants recevra un bolus de phényléphrine tandis que l'autre moitié recevra un bolus de noradrénaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, comparative en deux groupes pour observer deux médicaments vasopresseurs, la phényléphrine et la noradrénaline, dans la capacité à maintenir la pression artérielle systémique chez les femmes enceintes après une rachianesthésie pour césarienne ; en partant de l'hypothèse que, la noradrénaline ayant une action alpha-adrénergique prédominante et une action 1-bêta-bêta-adrénergique faible, elle pourrait être aussi efficace pour maintenir la tension artérielle que la phényléphrine, mais avec une fréquence de bradycardie moindre ; les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'un des groupes à étudier : groupe F - phényléphrine à une dose de bolus de 100 mcg et N - noradrénaline à la dose de 5 mcg. L'un de ces médicaments sera utilisé chaque fois que la pression artérielle systolique descendra en dessous de 10 % de la ligne de base, des doses supplémentaires seront autorisées si nécessaire, visant à maintenir la pression artérielle systolique aux valeurs de base ; la tension artérielle sera mesurée de manière non invasive et la fréquence cardiaque par oxymètre de pouls et électrocardiogramme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes, à gestation unique, avec programmation de césarienne à réaliser sous rachianesthésie ;
  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • État physique American Society of Anesthesiologists (ASA) II et III ;
  • Poids entre 50kg et 120kg;
  • Hauteur entre 140cm et 180cm.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude ;
  • Femmes enceintes dont le fœtus présente des anomalies connues ;
  • Femmes enceintes atteintes de maladies cardiovasculaires ;
  • Femmes enceintes atteintes d'une maladie hypertensive spécifique à la grossesse ;
  • Allergie à tout médicament à utiliser dans l'étude ;
  • Utilisateurs d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
  • Utilisateurs d'antidépresseurs tricycliques ;
  • Césarienne d'urgence en raison d'une détresse fœtale aiguë ;
  • Situations dans lesquelles le niveau sensoriel après une injection intrathécale unique de l'anesthésique local n'atteint pas au moins T6 dans les 5 minutes suivant la rachianesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phényléphrine 100 mcg
La phényléphrine sera utilisée à une dose de bolus de 100 mcg à une dilution contenant 20 mcg/mL du médicament à utiliser chaque fois que la pression artérielle systolique tombe en dessous de 10 % de la ligne de base.
Médicament: Phényléphrine 100 mcg
Phényléphrine à une dose de 100 mcg bolus à une dilution contenant 20 mcg/mL du médicament, 5 mL chaque bolus
Autres noms:
  • Féniléfrine
Expérimental: Norépinéphrine 5 mcg
La noradrénaline sera utilisée à une dose de 5 mcg à une dilution contenant 1 mcg/mL à utiliser chaque fois que la pression artérielle systolique descend en dessous de 10 % de la ligne de base.
Médicament: Norépinéphrine 5 mcg
Noradrénaline à une dose de 5 mcg à une dilution contenant 1 mcg/mL, 5 mL chaque bolus
Autres noms:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bolus requis
Délai: pendant la procédure
Nombre de doses bolus de phényléphrine et de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle systémique à 90 % de la ligne de base chez les femmes enceintes subissant une rachianesthésie pour césarienne
pendant la procédure
Rythme cardiaque
Délai: pendant la procédure
Nombre d'épisodes de fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm lors de l'utilisation de phényléphrine et de noradrénaline chez les femmes enceintes subissant une rachianesthésie pour césarienne
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat gazométrique néonatal
Délai: pendant la procédure
Évaluer l'évolution néonatale grâce à l'analyse des gaz du sang veineux et artériel recueillis dans le cordon ombilical après la naissance.
pendant la procédure
Résultat d'Apgar néonatal
Délai: pendant la procédure
Pour évaluer l'issue néonatale à travers la classification donnée par le néonatologiste responsable des soins au nouveau-né dans la salle d'accouchement avec l'utilisation de l'échelle d'Apgar (0-10), 10 la meilleure classification.
pendant la procédure
Nausée et vomissements
Délai: pendant la procédure
Évaluer l'incidence des nausées et des vomissements de la parturiente pendant la césarienne
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000.603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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