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帝王切開時の低血圧に対するボーラス投与時のノルエピネフリンまたはフェニレフリン

2021年4月8日 更新者：DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ、Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

帝王切開のための脊椎麻酔中の血圧維持のためのボーラス投与におけるノルエピネフリンとフェニレフリンのランダム化二重盲検比較

この研究では、フェニレフリンとノルアドレナリンが、脊椎麻酔で帝王切開を受けた健康な妊婦の正常な体動脈血圧と心拍数を維持する能力を評価します。 参加者の半分はフェニレフリンのボーラスを受け取り、残りの半分はノルアドレナリンのボーラスを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、帝王切開のための脊椎麻酔後の妊婦の全身動脈圧を維持する能力において、フェニレフリンとノルアドレナリンの2つの昇圧薬を観察するための前向き無作為化二重盲検比較2群臨床研究です。ノルアドレナリンはアルファアドレナリン作動性作用が優勢で、1-ベータアドレナリン作動性ベータ作用が弱いため、フェニレフリンと同じくらい効果的に血圧を維持できる可能性がありますが、徐脈の頻度は低いという仮説に基づいています。包含基準を満たす患者は、研究対象のグループの1つにランダムに割り当てられます。グループF-100mcgボーラスの用量のフェニレフリンおよび5mcgの用量のN-ノルアドレナリン。 収縮期血圧がベースラインの 10% を下回るたびに、これらの薬剤の 1 つが使用されます。収縮期血圧をベースライン値に維持することを目的として、必要に応じて追加の投与が許可されます。血圧は非侵襲的に測定され、心拍数はパルスオキシメータと心電図によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠中の女性で、単胎妊娠で、脊椎麻酔下で帝王切開が計画されている;
  • 18歳以上;
  • 身体状態 米国麻酔学会 (ASA) II および III;
  • 体重が50kgから120kgの間;
  • 身長140cm～180cm程度。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否;
  • 既知の異常のある胎児を妊娠中の女性;
  • 心血管疾患のある妊婦;
  • 妊娠特異的高血圧症の妊婦;
  • 研究で使用される薬物に対するアレルギー;
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用者;
  • 三環系抗うつ薬の使用者;
  • 急性胎児仮死による緊急帝王切開;
  • 局所麻酔薬の単回髄腔内注射後の感覚レベルが、脊椎麻酔後 5 分以内に少なくとも T6 に達しない状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェニレフリン 100mcg
フェニレフリンは、収縮期血圧がベースラインの 10% を下回るたびに使用される 20 mcg/mL の薬物を含む希釈で、100 mcg ボーラスの用量で使用されます。
薬：フェニレフリン 100mcg
20 mcg / mLの薬物を含む希釈で100 mcgボーラスの用量のフェニレフリン、各ボーラス5 mL
他の名前：
  • フェニレフリン
実験的：ノルエピネフリン 5mcg
ノルエピネフリンは、収縮期血圧がベースラインの 10% を下回るたびに使用されるように、1 mcg / mL を含む希釈で 5 mcg の用量で使用されます。
薬：ノルエピネフリン 5mcg
1 mcg / mLを含む希釈で5 mcgの用量のノルエピネフリン、各ボーラス5 mL
他の名前：
  • ヘミタルタラト デ ノルエピネフリナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要なボーラス数
時間枠：手続き中
帝王切開のために脊椎麻酔を受ける妊婦において、全身動脈圧をベースラインの 90% に維持するためのフェニレフリンおよびノルアドレナリンのボーラス投与回数
手続き中
心拍数
時間枠：手続き中
帝王切開のために脊椎麻酔を受けている妊婦でフェニレフリンとノルアドレナリンを使用している間に心拍数が 60 bpm 未満になったエピソードの数
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児ガス測定結果
時間枠：手続き中
出生後に臍帯に収集された静脈および動脈の血液ガスの分析を通じて、新生児の転帰を評価します。
手続き中
新生児アプガー転帰
時間枠：手続き中
分娩室で新生児のケアを担当する新生児専門医が、アプガー スケール (0-10) を使用して分類することにより、新生児の転帰を評価します。
手続き中
吐き気と嘔吐
時間枠：手続き中
帝王切開中の産婦の吐き気と嘔吐の発生率を評価する
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

捜査官

  • 主任研究者：DANIEL V DE QUEIROZ、Hospital Federal dos Servidores do Estado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000.603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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