AxSpA에서 SHR1314의 안전성, 내약성 및 PK
2021년 1월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
축척추관절염 SHR1314의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, MAD 연구
본 연구의 주요 목적은 축성 척추관절염을 동반한 SHR1314의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구였습니다.
이 연구는 원래 각각 8명의 피험자로 구성된 5개의 코호트(N=40)를 등록할 계획이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Shanghai, 중국
- Jianwen Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 축성 척추관절염(axSpA) 진단 및 2009 ASAS 분류 기준 충족.
- 발병 연령이 45세 미만이고 3개월 이상의 요통 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 BASDAI ≥4로 정의된 활성 axSpA가 있어야 합니다.
- 상승된 ESR의 존재 및/또는 상승된 CRP의 존재에 의한 염증의 객관적인 징후가 있습니다.
- 과거에 4주 동안 최소 1~2개의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 반응이 불충분했거나 NSAIDS를 견딜 수 없는 경우.
- NSAIDS를 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지하십시오.
제외 기준:
- 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 감염의 증거.
- Interleukin(IL)-17 또는 Interleukin(IL)-17 수용체를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 척추의 총 강직증.
- 최근 12주 이내에 생물학적 제제, 종양 괴사 인자 억제제 또는 기타 면역조절제를 투여받았습니다.
- 현재 진단을 받았거나 악성 질환의 최근 병력이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
SHR-1314 용량 1의 다중 피하 주사
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제약 형태: 주사 용액.
투여 경로: 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
SHR-1314 용량 2의 다중 피하 주사
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제약 형태: 주사 용액.
투여 경로: 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
SHR-1314 용량 3의 다중 피하 주사
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제약 형태: 주사 용액.
투여 경로: 피하 주사.
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 4
SHR-1314 용량 4의 다중 피하 주사
|
제약 형태: 주사 용액.
투여 경로: 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
SHR-1314 용량 5의 다중 피하 주사
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제약 형태: 주사 용액.
투여 경로: 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 축성 척추관절염 환자에서 SHR1314의 다회 피하주사의 안전성 및 내약성
기간: 용량 투여 후 169일까지 기준선
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부작용 및 심각한 부작용으로 평가된 SHR1314의 다중 피하 주사의 안전성 및 내약성.
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용량 투여 후 169일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHR-1314의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 용량 투여 후 169일까지 기준선
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최대 농도(Cmax)
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용량 투여 후 169일까지 기준선
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SHR-1314의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 용량 투여 후 169일까지 기준선
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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용량 투여 후 169일까지 기준선
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SHR-1314의 제거 시간 반감기(t1/2)
기간: 용량 투여 후 169일까지 기준선
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t1/2
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용량 투여 후 169일까지 기준선
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항약물 항체(ADA) 개발 평가
기간: 용량 투여 후 169일까지 기준선
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항약물항체(ADA) 개발 발생률
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용량 투여 후 169일까지 기준선
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ASAS20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
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ASAS20 응답
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2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fei Sun, MD, People's Liberation Army General Hospital
- 수석 연구원: Xin Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.종료됨
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음중등도에서 중증 판상 건선