동종 조절 수지상 세포(DCreg) 신장 연구

N=3 참가자는 단일 주입으로 0.5(± 0.1)백만 세포/kg 체중을 받게 됩니다.

표준 치료(SOC) 면역억제제(ISA): 참가자는 두 가지 예외를 제외하고 사이트의 SOC 처방에 따라 조합 ISA를 받게 됩니다.

• 마이코페놀산(MPA)은 이식 당일이 아니라 기증자 DCreg 주입 시 이식 7일 전에 시작됩니다. 그리고
• MPA의 이식 전 용량은 사구체여과율(GFR)이 낮은 수용자의 약물 생체이용률 증가로 인해 표준 이식 후 용량의 절반이 됩니다.

참가자는 이식 후 MPA, 타크롤리무스 및 프레드니손을 사용한 3중 IS 요법을 유지하게 되며, 이 조합 요법은 북미 및 전 세계의 많은 이식 센터에서 SOC로 널리 적용됩니다.

단일 용량으로 주입된 DCreg 0.5(±0.1)백만 세포/kg 체중.

표준 치료(SOC) 면역억제제(ISA): 참가자는 두 가지 예외를 제외하고 사이트의 SOC 처방에 따라 조합 ISA를 받게 됩니다.

• 마이코페놀산(MPA)은 이식 당일이 아니라 기증자 DCreg 주입 시 이식 7일 전에 시작됩니다. 그리고
• MPA의 이식 전 용량은 사구체여과율(GFR)이 낮은 수용자의 약물 생체이용률 증가로 인해 표준 이식 후 용량의 절반이 됩니다.

참가자는 이식 후 MPA, 타크롤리무스 및 프레드니손을 사용한 3중 IS 요법을 유지하게 되며, 이 조합 요법은 북미 및 전 세계의 많은 이식 센터에서 SOC로 널리 적용됩니다.

• 규정 기증자 유래 수지상 세포(DCreg)

N=3 참가자는 단일 주입으로 120만(±0.2)백만 세포/kg 체중을 받게 됩니다.

표준 치료(SOC) 면역억제제(ISA): 참가자는 두 가지 예외를 제외하고 사이트의 SOC 처방에 따라 조합 ISA를 받게 됩니다.

• 마이코페놀산(MPA)은 이식 당일이 아니라 기증자 DCreg 주입 시 이식 7일 전에 시작됩니다. 그리고
• MPA의 이식 전 용량은 사구체여과율(GFR)이 낮은 수용자의 약물 생체이용률 증가로 인해 표준 이식 후 용량의 절반이 됩니다.

참가자는 이식 후 MPA, 타크롤리무스 및 프레드니손을 사용한 3중 IS 요법을 유지하게 되며, 이 조합 요법은 북미 및 전 세계의 많은 이식 센터에서 SOC로 널리 적용됩니다.

단일 용량으로 주입된 DCreg 120만(±02)백만 세포/kg 체중.

표준 치료(SOC) 면역억제제(ISA): 참가자는 두 가지 예외를 제외하고 사이트의 SOC 처방에 따라 조합 ISA를 받게 됩니다.

• 마이코페놀산(MPA)은 이식 당일이 아니라 기증자 DCreg 주입 시 이식 7일 전에 시작됩니다. 그리고
• MPA의 이식 전 용량은 사구체여과율(GFR)이 낮은 수용자의 약물 생체이용률 증가로 인해 표준 이식 후 용량의 절반이 됩니다.

참가자는 이식 후 MPA, 타크롤리무스 및 프레드니손을 사용한 3중 IS 요법을 유지하게 되며, 이 조합 요법은 북미 및 전 세계의 많은 이식 센터에서 SOC로 널리 적용됩니다.

• 규정 기증자 유래 수지상 세포(DCreg)

N=8 참가자는 단일 주입으로 2500만~500만 세포/kg 체중을 받게 됩니다.

표준 치료(SOC) 면역억제제(ISA): 참가자는 두 가지 예외를 제외하고 사이트의 SOC 처방에 따라 조합 ISA를 받게 됩니다.

• 마이코페놀산(MPA)은 이식 당일이 아니라 기증자 DCreg 주입 시 이식 7일 전에 시작됩니다. 그리고
• MPA의 이식 전 용량은 사구체여과율(GFR)이 낮은 수용자의 약물 생체이용률 증가로 인해 표준 이식 후 용량의 절반이 됩니다.

참가자는 이식 후 MPA, 타크롤리무스 및 프레드니손을 사용한 3중 IS 요법을 유지하게 되며, 이 조합 요법은 북미 및 전 세계의 많은 이식 센터에서 SOC로 널리 적용됩니다.

DCreg 250만 ~ 500만 세포/kg 체중을 단일 용량으로 주입합니다.

표준 치료(SOC) 면역억제제(ISA): 참가자는 두 가지 예외를 제외하고 사이트의 SOC 처방에 따라 조합 ISA를 받게 됩니다.

• 마이코페놀산(MPA)은 이식 당일이 아니라 기증자 DCreg 주입 시 이식 7일 전에 시작됩니다. 그리고
• MPA의 이식 전 용량은 사구체여과율(GFR)이 낮은 수용자의 약물 생체이용률 증가로 인해 표준 이식 후 용량의 절반이 됩니다.

참가자는 이식 후 MPA, 타크롤리무스 및 프레드니손을 사용한 3중 IS 요법을 유지하게 되며, 이 조합 요법은 북미 및 전 세계의 많은 이식 센터에서 SOC로 널리 적용됩니다.

• 규정 기증자 유래 수지상 세포(DCreg)

신장 이식 7일 전부터 이식 후 1년까지 규제 수지상 세포(DCreg) 주입을 시작한 시점부터 다음과 같은 사건을 경험한 참가자의 비율을 요약하여 안전성을 평가합니다.

• DCreg 수신으로 인한 수신자 사망,
• NCI-CTCAE 등급 4 이상 DCreg 주입 반응,
• NCI-CTCAE 4등급 이상의 감염,
• 비흑색종 피부암 이외의 악성종양,
• 이식 전 기증자 특정 항체(DSA),
• 이식 후 DSA,
• BANFF 2017 기준(등급 ≥2A)에 따라 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 또는

• 비수술 이식 손실.

  • 참조: 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE, 버전 5.0).