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1,5-AG 테스트를 사용한 포도당 조절 (GLUCAR)

2020년 10월 6일 업데이트: Qure Healthcare, LLC

1,5-AG를 사용한 포도당 조절: 무작위 대조 시험

혈당 변동(혈당의 일시적인 증가)은 건강상의 합병증과 관련이 있습니다. 당뇨병에 대한 표준 검사(예: 무작위 혈당 및 HbA1c)는 여러 가지 건강 합병증과 관련이 있음에도 불구하고 이러한 편위를 테스트하지 않습니다. GlycoMark의 1,5-언하이드로글루시톨(1,5-AG)은 단기(1-2주) 고혈당증 외에 포도당 편위의 검증된 지표입니다.

이 연구는 일차 진료 의사의 전국 대표 표본에 대한 사전 사후 2차 무작위 통제 연구입니다. 조사관은 의사 참가자가 환자의 혈당 변동성과 고혈당증을 식별하고 해결할 수 있는지 여부를 평가하고, GlycoMark 분석 결과에 액세스할 수 있을 때 혈당 조절을 최적화하고 불필요한 자원 활용을 줄이기 위한 조치를 취함으로써 환자 관리 결정을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

성인 인구의 거의 절반인 1억 1,400만 명의 미국인이 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단을 받았으며, 이는 가장 중요한 공공 및 개인 건강 문제 중 하나입니다. 당뇨병은 미국에서 7번째로 큰 사망 원인이며 더 많은 사망과 생산성 손실 일수에 기여하는 요인입니다. 그 합병증에는 혈관 질환, 심혈관 질환, 뇌졸중 및 치매가 포함됩니다. 당뇨병 관리 비용과 그 합병증으로 인해 직접 의료 비용이 1,760억 달러, 생산성이 690억 달러 감소했습니다. 지난 20년 동안 당뇨병 유병률이 2배 이상 증가하고 매년 약 150만 건의 새로운 사례가 예상되는 상황에서 이 상태를 적절하게 관리하는 것이 임상적으로나 경제적으로 중요합니다.

당뇨병 치료 프로그램은 저혈당증(포도당 < 70mg/dL)을 유발하지 않고 고혈당증(무작위 포도당 > 200mg/dL)을 조절하는 데 중점을 둡니다. 포도당 조절은 현재 임상 실습에서 여러 가지 방법으로 결정됩니다. 즉시 및 공복 혈당은 일상적인 화학 검사에서 결정됩니다. 장기적인 당뇨병 관리의 표준 측정인 HbA1c 검사는 2-3개월 동안 평균 혈당 수치를 신뢰할 수 있는 판독값으로 제공합니다. HbA1c 수치가 높은 환자에서 HbA1c 측정은 관리 결정을 안내하고 임상의가 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자의 장기적인 포도당 수치를 제어하는 ​​데 도움이 됩니다. 무작위 혈당 및 HbA1c는 지난 몇 시간 및 2-3개월보다 긴 간격으로 혈당 조절을 반영하지 않는다는 점에서 제한적입니다. 특히, 그들은 여러 건강 합병증과 독립적으로 연관되어 있는 혈당 변동이라고 하는 혈당의 빈번하고 일시적인 증가의 징후를 제공하지 않습니다. HbA1c 수치가 안정되려면 수개월이 걸리기 때문에 HbA1c 수치는 약물 치료를 시작하거나 약물 요법을 변경하는 환자에게도 도움이 되지 않습니다.

1,5-언하이드로글루시톨(1,5-AG)은 혈액에서 발견되는 분자이며 포도당 편위 및 단기(1-2주) 고혈당증의 검증된 지표입니다. 당뇨병이 없는 건강한 환자 또는 당뇨병이 잘 조절되는 환자의 경우 1,5-AG는 혈액에서 일정한 상태로 유지됩니다. 그러나 혈당 소풍 동안 분자는 소변을 통해 신체에서 능동적으로 제거됩니다. 2003년 FDA에 의해 승인된 GlycoMark 분석은 혈액 내 1,5-AG 수준을 측정합니다. 낮은 수준의 1,5-AG는 지난 1~2주 동안 잠재적으로 해로운 혈당 변동이 존재함을 나타내며, 이는 무작위 혈당 검사 중에 놓쳤을 수 있으며 HbA1c에 의해 민감하게 감지되지 않았을 수 있습니다.

GlycoMark 테스트는 다른 방법으로는 사용할 수 없는 혈당 강하제의 단기 효과를 포함하여 최고 포도당 수준, 일일 스파이크 및 약물에 대한 반응에 대한 임상 세부 정보를 제공하여 의사가 환자의 혈당 조절을 보다 완벽하게 이해할 수 있도록 합니다. 이 정보는 의사가 더 나은 관리 결정을 내리고, 당뇨병 결과를 개선하고, 합병증을 피하고, 불필요한 지출을 줄이는 데 임상적으로 유용할 수 있습니다.

이 연구는 통제 또는 개입 부문에 무작위로 할당된 일차 진료 의사의 전국 대표 표본에 대한 사전 사후 2차 무작위 통제 연구입니다. 등록된 참가자는 CPV® 모의 환자 샘플을 돌봐야 합니다. 모의 환자는 당뇨병, 다양한 수준의 혈당 조절 및 다양한 동반 질환이 있는 18-75세의 성인입니다. 개입군으로 무작위 배정된 참가자는 2차에서 환자를 돌볼 때 교육 자료와 1,5-AG 테스트 결과를 받게 됩니다. 조사관은 혈당 변동성과 고혈당증을 식별하고 해결하는 참가자의 능력을 평가하고 액세스 권한이 있는 의사가 있는지 여부를 평가합니다. GlycoMark에 혈당 조절을 최적화하고 불필요한 자원 활용을 줄이기 위한 조치를 취하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • QURE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 레지던트 후 최소 2년, 실무 경력은 30년 이내
  • 내과 또는 가정의학과에서 보드 인증을 받은 주치의
  • 개인 솔로 또는 멀티 그룹 연습에서
  • 현재 매주 보고 있는 환자(40+)의 최소 임계값
  • 패널의 최소 15%가 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
  • 과거에 GlycoMark 분석을 사용한 적이 없음
  • 연구 참여에 대해 알리고, 서명하고, 자발적으로 동의함

제외 기준:

  • 각자의 치료 영역에서 보드 인증을 받지 못함
  • 학업 기반 실습
  • 2년 미만 또는 30년 이상 동안 보드 인증 의사로 일했습니다.
  • GlycoMark 분석을 사용했습니다.
  • 따르다
  • 당뇨병 치료를 받고 있는 환자 패널의 < 15%
  • 비영어권
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군 참가자는 개입 부문과 동일한 CPV 환자 세트를 돌보지만 GlycoMark 1,5-AG 테스트 결과에 대한 지식이나 액세스 권한이 없습니다. 조사관은 대조군 참가자의 임상 권장 사항을 개입 부문의 권장 사항과 비교할 것입니다.
모의 당뇨병 환자 온라인 치료
다른 이름들:
  • CPV
실험적: 간섭
개입 참가자는 대조군과 동일한 CPV 환자 세트를 돌보지만 GlycoMark 1,5-AG 테스트 결과에 대해 교육을 받고 액세스할 수 있습니다. 조사관은 개입 참가자의 임상 권장 사항을 대조군의 권장 사항과 비교할 것입니다.
모의 당뇨병 환자 온라인 치료
다른 이름들:
  • CPV
GlycoMark 1,5-AG에 대한 온라인 교육 자료 및 모의 환자를 위한 샘플 테스트 결과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단-치료
기간: 3 개월
참여자 진단 및 치료 CPV 케이스 도메인 점수로 측정한, 대조군과 중재 그룹의 고혈당 식별 및 치료 간의 차이 차이 회귀 분석. CPV의 각 영역(이력, 신체 검사, 정밀 검사, 진단 및 치료)에서 참가자의 치료 권장 사항은 각 영역에서 최대 100%의 높은 잠재적 점수로 합산될 수 있는 증거 기반 치료 점수 기준에 대해 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료의 질
기간: 3 개월
대조군과 개입 그룹의 전반적인 치료 품질 점수 간의 차이 차이 회귀 분석. 각 CPV 사례에서 참가자의 치료 권장 사항은 각 사례에서 최대 100%의 높은 잠재적 점수로 합산될 수 있는 증거 기반 치료 점수 기준에 대해 평가됩니다.
3 개월
정밀 검사 비용
기간: 3 개월
지시된 진단 테스트의 평균 비용에서 대조군과 개입 그룹 간의 차이 차이 회귀 분석.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Mary Tran, MS, QURE Healthcare
  • 수석 연구원: John W Peabody, MD, QURE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00024791

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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