- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03765164
Glukoosikontrolli 1,5-AG-testillä (GLUCAR)
Glukoosikontrolli 1,5-AG:lla: Randomized Controlled Trial
Glykeemiset retket (tilapäinen verensokerin nousu) liittyvät terveysongelmiin. Normaalit diabeteksen testit (esim. satunnainen verensokeri ja HbA1c) eivät testaa näitä retkiä, vaikka ne liittyvät useisiin terveysongelmiin. GlycoMarkin 1,5-anhydroglusitoli (1,5-AG) on validoitu indikaattori glukoosimatkasta lyhytaikaisen (1-2 viikkoa) hyperglykemian lisäksi.
Tämä tutkimus on pre-post, kaksikierroksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui kansallisesti edustava otos perusterveydenhuollon lääkäreistä. Tutkijat arvioivat, pystyvätkö lääkäreiden osallistujat tunnistamaan ja käsittelemään potilaiden glykeemisen vaihtelun ja hyperglykemian, ja kun he saavat pääsyn GlycoMark-määrityksen tuloksiin, he parantavat potilaiden hallintaa koskevia päätöksiään ottamalla käyttöön toimenpiteitä glykeemisen hallinnan optimoimiseksi ja vähentämällä tarpeetonta resurssien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes puolella aikuisväestöstä, 114 miljoonalla amerikkalaisella, on diagnosoitu diabetes tai esidiabetes, mikä tekee siitä yhden tärkeimmistä kansanterveysongelmista ja henkilökohtaisista terveysongelmista. Diabetes on seitsemänneksi yleisin kuolinsyy Amerikassa ja myötävaikuttaa useampaan kuolemiin ja menetettyihin tuottavuuspäiviin. Sen komplikaatioita ovat verisuonisairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaus ja dementia. Diabeteshoidon ja sen komplikaatioiden kustannukset johtavat 176 miljardin dollarin suoriin lääketieteellisiin kustannuksiin ja 69 miljardin dollarin tuottavuuden laskuun. Koska diabeteksen esiintyvyys on yli kaksinkertaistunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ja arviolta 1,5 miljoonaa uutta tapausta odotetaan vuosittain, on kliinisesti ja taloudellisesti kriittistä, että tätä tilaa hoidetaan asianmukaisesti.
Diabeteshoitoohjelmat keskittyvät hallitsemaan hyperglykemiaa (satunnainen glukoosi > 200 mg/dl) aiheuttamatta hypoglykemiaa (glukoosi < 70 mg/dl). Nykyisessä kliinisessä käytännössä glukoosin hallintaa määritetään useilla tavoilla. Välittömät ja paastoverensokerit määritetään rutiinikemiallisissa testeissä. Pitkäaikaisen diabeteksen hallinnan standardimitta, HbA1c-testaus, tarjoaa luotettavan lukeman keskimääräisistä verensokeritasoista 2–3 kuukauden aikana. Potilailla, joilla on korkea HbA1c-taso, HbA1c-mittaus ohjaa hoitopäätöksiä ja auttaa lääkäriä saamaan pitkän aikavälin glukoositasot hallintaan huonosti hallinnassa olevilla diabeetikoilla. Satunnaiset verensokerit ja HbA1c ovat rajoitettuja, koska ne eivät heijasta glukoositasapainoa pidemmällä aikavälillä kuin muutaman viime tunnin ja 2-3 kuukauden aikana. Erityisesti ne eivät anna viitteitä toistuvista, tilapäisistä verensokerin nousuista, joita kutsutaan glykeemisiksi retkiksi ja jotka on yhdistetty itsenäisesti useisiin terveysongelmiin. Koska HbA1c-tasojen tasaantuminen kestää kuukausia, HbA1c-tasot eivät myöskään ole hyödyllisiä potilaille, jotka aloittavat lääkityksen tai vaihtavat lääkehoitoa.
1,5-anhydroglusitoli (1,5-AG) on veressä oleva molekyyli, ja se on validoitu indikaattori glukoosimatkasta ja lyhytaikaisesta (1-2 viikkoa) hyperglykemiasta. Terveillä potilailla, joilla ei ole diabetesta tai joilla on hyvin hallinnassa oleva diabetes, 1,5-AG pysyy vakaana veressä. Glykeemisten retkien aikana molekyyli kuitenkin poistuu aktiivisesti kehosta virtsan kautta. FDA:n vuonna 2003 hyväksymä GlycoMark-määritys mittaa 1,5-AG-tasoja veressä. Alhaiset 1,5-AG-tasot viittaavat mahdollisesti haitalliseen glykeemiseen nousuun viimeisen 1–2 viikon aikana, mikä on saattanut jäädä väliin satunnaisessa verensokerimittauksessa ja jota HbA1c ei havaitse herkästi.
GlycoMark-testaus tarjoaa kliinisiä yksityiskohtia glukoosihuipputasoista, päivittäisistä piikkeistä ja vasteesta lääkkeisiin, mukaan lukien lyhytaikaiset vaikutukset, hypoglykeemisillä aineilla, joita ei muuten ole saatavilla, mikä antaa lääkäreille täydellisemmän käsityksen potilaan glukoositason hallinnasta. Nämä tiedot voivat olla kliinisesti hyödyllisiä auttamaan lääkäreitä tekemään parempia hoitopäätöksiä, parantamaan diabeteksen tuloksia, välttämään komplikaatioita ja vähentämään tarpeettomia menoja.
Tämä tutkimus on kaksikierrosta edeltävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kansallisesti edustava otos perusterveydenhuollon lääkäreistä, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolli- tai interventioryhmään. Ilmoittautuneita osallistujia pyydetään huolehtimaan näytteestä CPV®-simuloiduista potilaista. Simuloidut potilaat ovat 18–75-vuotiaita aikuisia, joilla on diabetes, eritasoinen verensokeritaso ja erilaisia rinnakkaissairauksia. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat koulutusmateriaaleja ja 1,5-AG-testituloksia hoitaessaan potilaitaan kierroksen 2 aikana. Tutkijat arvioivat osallistujien kykyä tunnistaa ja käsitellä glykeemisen vaihtelun ja hyperglykemian oireita sekä arvioida, ovatko lääkärit, joilla on pääsy GlycoMark ryhtyy toimiin glukoositasapainon optimoimiseksi ja turhan resurssien käytön vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 vuotta asumisen jälkeen, mutta käytännössä enintään 30 vuotta
- Hallitus-sertifioitu sisätautien tai perhelääkärin, perusterveydenhuollon lääkärit
- Yksityisessä yksin- tai moniryhmätreenissä
- Potilaiden vähimmäismäärä (40+) tällä hetkellä viikoittain
- Vähintään 15 % heidän paneelistaan on diabeteksen hoidossa
- En ole käyttänyt GlycoMark-määritystä aiemmin
- Ilmoitettu, allekirjoitettu ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hallituksen sertifioituja omalla hoito-alueellaan
- Akateeminen käytäntö
- Hän on työskennellyt hallituksen hyväksymänä lääkärinä alle 2 vuotta tai yli 30 vuotta
- Olet käyttänyt GlycoMark-määritystä
- Seuraa
- < 15 % heidän potilaspaneelistaan diabeteksen hoidossa
- Ei-englanninkielinen
- Internetiä ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollin osallistujat hoitavat samoja CPV-potilaita kuin interventioryhmä, mutta heillä ei ole tietoa tai pääsyä GlycoMark 1,5-AG -testin tuloksiin.
Tutkijat vertaavat kontrollin osallistujien kliinisiä suosituksia interventioryhmän antamiin suosituksiin.
|
Simuloituja diabeetikoita hoidetaan verkossa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Interventio
Intervention osallistujat hoitavat samoja CPV-potilaita kuin kontrolliryhmä, mutta he saavat koulutusta GlycoMark 1,5-AG -testin tuloksista ja saavat pääsyn niihin.
Tutkijat vertaavat interventioon osallistuneiden kliinisiä suosituksia kontrolliryhmän suosituksiin.
|
Simuloituja diabeetikoita hoidetaan verkossa
Muut nimet:
Verkkokoulutusmateriaalia GlycoMark 1,5-AG:sta ja näytetestitulokset simuloiduille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnoosi - Hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot ja erot -regressioanalyysi kontrolli- ja interventioryhmän hyperglykemian tunnistamisen ja hoidon välillä mitattuna osallistujien diagnostisilla ja hoidolla CPV-tapausalueen pisteillä.
Jokaisella CPV:n osa-alueella (historia, fyysinen tutkimus, jälkikäsittely, diagnoosi ja hoito) osallistujien hoitosuosituksia arvioidaan näyttöön perustuvien hoidon pisteytyskriteerien perusteella, joiden yhteenlaskettu mahdollinen pistemäärä voi olla korkea, jopa 100 % kullakin alueella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot-erot regressioanalyysi kontrollin ja interventioryhmän yleisten hoidon laatupisteiden välillä.
Jokaisessa CPV-tapauksessa osallistujien hoitosuosituksia arvioidaan näyttöön perustuvien hoidon pisteytyskriteerien perusteella, jotka voivat kussakin tapauksessa saavuttaa korkean potentiaalisen pistemäärän, jopa 100 %.
|
3 kuukautta
|
Työkustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot-erot regressioanalyysi kontrollin ja interventioryhmän välillä tilattujen diagnostisten testien keskimääräisissä kustannuksissa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Tran, MS, QURE Healthcare
- Päätutkija: John W Peabody, MD, QURE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan