전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 BI 705564

포함 기준:

• ≥ 스크리닝 시 18세.
• SLICC 2012 기준에 따른 스크리닝 최소 6개월 전의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단; 최소 4가지 기준을 문서화해야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 항핵 항체(ANA)(인간 상피 세포-2 ANA가 [>=] 1:80 이상) 및/또는 항-dsDNA 항체에 대한 양성 테스트 결과. 중앙 연구소에서 수행할 예정입니다.
• 스크리닝 방문시 "임상" 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(2K), (SLEDAI 2K) 점수 4점 이상. "임상" 점수는 SLEDAI 2K 평가 점수이며 면역학적 측정을 포함하여 혈액 실험실 결과에 기인할 수 있는 점수를 포함하지 않습니다. SLEDAI 2K의 신경학적 설명자는 SLEDAI 2K 연구 항목 기준에 포함되지 않습니다.
• 현지 지침 및 조사관 판단에 따라 예정된 모든 백신을 접종받았습니다. 생 또는 약독화 바이러스 생백신은 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 1개월 이내에 허용되지 않습니다. 다른 모든 백신의 경우 백신 접종과 1일째 무작위 배정 날짜 사이에 최소 2주가 있어야 합니다.

• 남성 환자의 경우: 양측 고환 절제술로 영구적으로 불임이 된 남성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 파트너(또는 잠재적 파트너)가 가임 여성*인 남성은 연구 기간 동안(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 포함) 콘돔을 사용해야 합니다. 여성 환자의 경우: 가임 여성*은 ICH M3(R2)에 따른 최소 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 함께 이중 장벽 피임법(방법의 의미에서의 장벽)을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 4주를 포함하여 연구 기간 동안 일관되고 정확하게 사용될 때 연간 1% 미만의 실패율. 이 연구에서 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 남성용 콘돔과 함께 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법.
  • 남성 콘돔과 함께 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법.

  • 남성용 콘돔과 결합된 자궁 내 장치(IUD) 및 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 또는

    • 환자는 정관 수술을 받은 성 파트너만 있어야 합니다(등록 최소 1년 전 정관 수술), 또는

    • 환자는 남성과 여성의 성관계를 금하는 진정한 금욕을 따라야 합니다. 이것은 환자의 선호되고 일상적인 라이프 스타일과 일치하는 것으로 정의됩니다. 주기적인 금욕 예. 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법; IMP 노출 기간 동안 금욕 선언; 및 철회는 허용되지 않습니다.

      • 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 활성 임상적으로 유의미한 신경정신과 SLE 또는 지난 12개월 이내에 신경정신과 징후 또는 안과 영역에 대한 모든 BILAG A 점수.
• 약물 유발 루푸스.

• 류마티스성 관절염, 크론병, 경피증, 건선, 셀리악병, 그레이브스병, 갑상선 질환과 같은 기타 자가면역 질환. 단, 다음은 예외입니다.

  • 이것이 SLE에 이차적인 경우 쇼그렌 증후군이 허용됩니다.
  • 혼합 결합 조직 질환의 특징을 가진 환자는 이것이 그들의 SLE에 이차적이고 연구자의 의견으로는 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다.
  • APS 항체가 있는 환자는 제외 항응고제(자세한 내용은 아래 제외 기준 참조)로 인해 제외되거나 혈전색전증 사건 또는 유산의 병력이 있는 경우가 아니면 포함될 수 있습니다.
  • 조사자가 당뇨병이 잘 조절되고 망막병증 또는 신장병증의 증거가 없는 것으로 간주하는 경우 당뇨병.
• 스크리닝 방문 후 항말라리아 치료 시작 또는 투여량 변경.
• 섬유소용해, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 다비가트란, 헤파린, 히루딘 등) 또는 고용량 항혈소판제 요법.
• 스크리닝 전 2주 이내 또는 스크리닝 동안: 매일 프레드니손 15mg 또는 등가 용량보다 많은(>) 경구 코르티코스테로이드 사용, 주사 가능한 코르티코스테로이드 사용 또는 코르티코스테로이드 용량 변경. 경구 코르티코스테로이드를 계속 사용하는 환자의 경우 용량은 무작위 배정 전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 동의 후, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 시작 또는 용량 변경.
• 스크리닝 전 2주 이내에 정기적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 시작. 정기적인 사용은 연속 3일로 정의됩니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내 또는 스크리닝 중: 메토트렉세이트, 미코페놀레이트(모페틸 또는 나트륨) 또는 아자티오프린의 투여량을 시작하거나 변경합니다.
• 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 중에 사이클로스포린 또는 타크로리무스 사용.
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 중: 시클로포스파미드 또는 클로람부실 사용.
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 중에 레플루노마이드, 아바타셉트, 항종양 괴사 인자 알파 제제, 정맥 면역글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로토콜에 달리 명시되지 않은 기타 질병 변형, 면역억제 또는 면역조절 요법의 사용.
• 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 이내: 항-CD20 또는 항-CD22 생물학적 약물 또는 기타 B 세포 고갈 약물의 사용. 환자가 6개월 이상 전에 리툭시맙을 투여받았고 CD-19 수치가 정상인 경우 포함될 수 있습니다. 이를 확인하기 위해 역사적인 지역 실험실 값을 사용할 수 있습니다. atacicept를 포함한 B 세포 조절 요법의 경우 이들은 3개월 이내에 제외되는 blisibimod 및 belimumab과 달리 6개월 이내에 제외됩니다. 아니프롤루맙과 같은 유형 I-IFN 인터페론 길항제는 6개월 이내에 제외됩니다.
• 스크리닝 6개월 이내 우스테키누맙.
• 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내의 JAK 억제제.
• 활동성 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염 또는 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 심각한 감염 에피소드. 감염이 활성이 아니거나 임상적으로 중요하지 않거나 입원이 필요한 경우 환자는 스크리닝 전 4주 이상 항생제를 복용하지 않은 한 포함될 수 있습니다.

• 만성 B형 간염, HIV, 활동성 결핵 병력.

  • 자격을 갖춘 의사가 철저한 조사를 통해 활동성 TB 또는 치료되지 않은 잠복성 TB가 없다고 판단하는 경우 스크리닝 시 불확실하거나 양성인 TB 검사 결과를 가진 환자는 등록할 수 있습니다.
  • Anti-HBc 항체는 양성이나 HBs 항원 음성인 경우에는 현지 검사실에서 B형 간염 DNA를 측정할 수 있습니다. B형 간염 DNA가 양성이면 환자는 제외되고 B형 간염 DNA가 음성이면 환자가 포함될 수 있습니다.
• 면역글로불린 G(IgG)가 스크리닝 시 정상 하한치보다 낮습니다.

• 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터 미만(<)의 예상 사구체 여과율(mL/min/1.73 m^2) CKD-EPI(2009) 크레아티닌 방정식 또는 스크리닝 전 마지막 2개월 이내의 감소로 정의되는 신장 기능의 최근 감소:

  -- eGFR 감소 >=20% 및 정상 하한치 미만(90 mL/min/1.73m2).

• 스크리닝 시 단백뇨 > 2g/d 또는 소변 단백질/요 크레아티닌 비율 >2mg/mg.
• 조사자의 판단에 근거한 임상적으로 유의한 다른 신장 질환(예: 감염 후 GN, 신우신염)
• 무작위 배정 전 12주 이내에 수행되거나 시험 기간 동안 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술).
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
• 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
• 이 시험에 대한 이전 무작위 배정.

• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있고,

  • 또는 30일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것), 다른 제외 기준에 명시되지 않은 경구 제제에 대한 다른 연구 장치 또는 약물 시험 종료 이후,
  • 또는 제외 기준에 명시되지 않은 생물학적 작용제에 대한 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 12개월 미만
  • 또는 다른 연구 치료를 받고 있습니다.
• 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 시험 환자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
• 임신 중이거나, 수유 중이거나 시험 일정에 임신할 계획이 있는 여성.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 혈액학적 상태(SLE 제외). 조사자 또는 알려진 당뇨병성 신병증 또는 망막병증에 따라 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
• 스크리닝 시 혈소판 수가 70,000/μl 이하입니다.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 안과의의 소견에 따라 안구건조증 및 경미한 백내장을 제외하고 알려진 안구 합병증이 있는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 시험 절차를 방해하거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태.
• 모든 병인의 췌장염 병력