수술 불가능한 폐 아스페르길루스종에 대한 기관지내 Voriconazole 점적의 효과

1차 목적: 수술 불가능한 증상을 보이는 폐 아스페르길루스종에 대해 표준 약물 요법 단독과 표준 약물 요법을 병용한 기관지내 보리코나졸로 객혈 감소를 달성한 환자의 비율을 비교합니다.

보조 목표:

1. 3개월 후 객혈이 완전히 중단된 환자의 비율을 비교합니다.
2. 3개월 추적 기간 동안 객혈이 재발한 환자의 비율을 비교합니다.
3. 두 그룹에서 재발하는 동안 객혈의 중증도를 비교합니다.
4. 마지막 기관지내 보리코나졸 주입 후 3~6개월 후 아스페르길루스종의 크기 변화를 비교합니다.
5. 3~6개월까지 언제든지 BAE가 필요한 환자의 비율을 비교합니다.
6. 활동 시 호흡곤란, 기침 및 재발성 호흡기 감염의 증상이 개선된 환자의 비율을 비교합니다.

환자 수: 각 팔에 30명의 환자(표준 약물 요법을 사용한 기관지내 보리코나졸 vs 표준 약물 요법 단독)

연구 설계 : 전향적 무작위 대조군 연구

약물 용량 - 4회 세션 동안 매주 Voriconazole 400mg 정맥 주사 준비

추적 기간 - 3-6개월

간략한 방법론: 객혈을 나타낸 아스페르길루스종 환자를 연구에 포함시키기 위해 선별할 것입니다. 아스페르길루스종의 진단은 아스페르길루스(아스페르길루스 특이적 Ig G)의 미생물학적 또는 혈청학적 증거가 있는 특징적인 컴퓨터 단층촬영(CT) 기능을 기반으로 합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의를 받고 중재의 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군: 표준 의료 요법과 함께 4주 동안 매주 400mg의 기관지내 보리코나졸을 투여받습니다.

2군: 표준 의료 요법만 받을 것입니다(지혈제, 진해제 및 치료 의사가 적절하다고 판단하는 기타).

팔 1의 모든 피험자는 산소 보충 및 지속적인 혈류역학 모니터링과 함께 국소 마취 하에 표준 프로토콜에 따라 광섬유 기관지경 검사(FOB)를 받게 됩니다. 관심 있는 분절/하분절 기관지(CT로 식별됨) 또는 공동(보이는 경우)을 확인한 후 연구 약물 보리코나졸을 점적할 것입니다. 용액의 역류를 방지하기 위해 기관지경을 60초 동안 고정한 다음 흡인하지 않고 천천히 빼냅니다. 환자는 다음 20분 동안 오른쪽 또는 왼쪽 측면 위치(관련 측면에 따라 다름)를 유지합니다. 이후 퇴원 전 객혈 중단을 위해 48시간 동안 환자를 관찰하게 됩니다. 절차는 1군에서 4주 동안 매주 1일에 수행됩니다.

모든 환자는 적절한 자세, 기도 보호, 혈액제제 수혈, 진해제, 트라넥삼산 및 임상적으로 지시된 항균 요법을 포함한 객혈에 대한 표준 의료 치료를 받게 됩니다. BAE는 필요한 경우 모든 환자에게 제공되어야 합니다.

경증 객혈은 24시간 내에 50 ml 미만, 중등도 객혈은 24시간 내에 50-200 ml, 대량 객혈은 24시간 내에 200-600 ml 또는 혈역학적 손상/호흡 위협을 유발하는 양으로 정의됩니다.

기록은 인구통계, 섬유강 질환으로 이어지는 1차 병인, 객혈/기타 체질적 증상의 기간 및 중증도, 질병의 정도(일측성, 양측성, 관련 흉막 또는 실질 변화), 단순 대 복합 아스페르길루스종에 대해 검토될 것입니다. 인덱스 aspergilloma의 크기입니다. 재발성 객혈로 인해 응급 또는 입원이 필요한 환자의 수와 후속 치료 세부 사항이 기록됩니다.

모든 환자는 3-6개월 동안 추적 관찰됩니다. 후속 조치 동안 환자는 증상 및 중증도, 성공적인 객혈 중단, 지속적인 또는 증가된 객혈로 인한 BAE 요구 사항, 객혈의 증상 호전/중단에 필요한 세션 수, 객혈 없는 간격, 객혈 재발에 대해 평가됩니다. . 절차 전 및 후 CT 스캔(아스페르길로마를 통한 저선량 제한 CT)은 임상 결과에 대해 눈이 먼 독립적인 방사선 전문의에 의해 비교됩니다. 지표 아스페르길루스종의 크기는 육안으로 보이는 병변의 최대 길이와 너비에 최대 직경을 더하여 결정한다. 지표 아스페르길루스종의 크기 변화와 공동의 감소/사라짐을 문서화하기 위해 CT를 비교해야 합니다. 이러한 매개변수에 기초하여 아스페르길루스종은 간격 변화 없음, 아스페르길루스종 크기의 증가 또는 감소, 또는 공동의 소실 및 비움으로 기술될 것입니다.

객혈의 감소/중단, 아스페르길루스종의 크기 감소, 전반적인 증상 호전 및 사망률의 형태로 결과를 기록해야 합니다.