Az intrabronchiális vorikonazol instilláció hatékonysága inoperábilis pulmonalis aspergilloma esetén

Elsődleges cél: Összehasonlítani azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a hemoptysis csökkent intrabronchiális vorikonazol esetén a standard orvosi terápiás csoport és a standard orvosi terápia önmagában inoperábilis tüneti tüdő aspergilloma esetén.

Másodlagos célok:

1. Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akiknél 3 hónap után teljesen megszűnt a hemoptysis.
2. Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akiknél kiújult a hemoptysis a 3 hónapos követés során.
3. A hemoptysis súlyosságának összehasonlítása a kiújulás során mindkét csoportban.
4. Az aspergilloma méretváltozásának összehasonlítása az utolsó intrabronchialis vorikonazol becsepegtetést követő 3-6 hónap után.
5. Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akiknek BAE-re van szükségük 3-6 hónapig bármikor.
6. Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akiknél tüneti javulást tapasztaltak a nehézlégzés, a köhögés és a visszatérő légúti fertőzések terén.

Betegek száma: 30 beteg mindkét karban (intrabronchiális vorikonazol standard orvosi terápiával vs. standard orvosi terápia önmagában)

Vizsgálat tervezése: Prospektív randomizált kontrollvizsgálat

A gyógyszeradagok - 400 mg iv. Vorikonazol készítmény hetente 4 alkalomra

A követés időtartama - 3-6 hónap

Rövid módszertan: Az aspergillómában szenvedő betegeket, akiknél hemoptysis jelentkezett, szűrjük, hogy bevonják őket a vizsgálatba. Az aspergilloma diagnózisa a jellegzetes számítógépes tomográfia (CT) jellemzői alapján történik, az Aspergillus (Aspergillus-specifikus Ig G) mikrobiológiai vagy szerológiai bizonyítékaival. Azok a betegek, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozás két ága egyikébe.

1. kar: 400 mg intrabronchiális vorikonazolt kap hetente 4 héten keresztül, a szokásos orvosi terápia mellett.

2. kar: Egyedül standard orvosi terápiát kap (vérzéscsillapító, köhögéscsillapító és egyéb, a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt)

Az 1. karban lévő összes alanynak száloptikás bronchoszkópiát (FOB) kell átesnie standard protokoll szerint helyi érzéstelenítésben, kiegészítő oxigénnel és folyamatos hemodinamikai monitorozással. A kérdéses szegmentális/szubszegmentális hörgő (CT-vel azonosított) vagy üreg (ha látható) azonosítása után be kell csepegtetni a vorikonazolt. A bronchoszkópot 60 másodpercig beékelve tartják, hogy megakadályozzák az oldat visszaszivárgását, majd lassan, szívás nélkül kihúzzák. A beteget a következő 20 percben jobb vagy bal oldalsó helyzetben tartják (az érintett oldaltól függően). Ezt követően a betegeket 48 órán keresztül megfigyelik, hogy a hemoptysis leálljon a kibocsátás előtt. Az eljárást minden hét 1. napján végezzük 4 héten keresztül az 1. karban.

Minden beteg standard orvosi kezelést kap a hemoptysis miatt, beleértve a megfelelő elhelyezést, a légutak védelmét, a vérkészítmények transzfúzióját, a köhögéscsillapítót, a tranexámsavat és a klinikailag indokolt antimikrobiális terápiát. A BAE-t minden betegnek fel kell ajánlani, ha szükséges.

Az enyhe hemoptysis < 50 ml 24 óra alatt, a közepes hemoptysis 50-200 ml 24 óra alatt és a masszív hemoptysis 200-600 ml 24 óra alatt, vagy bármilyen mennyiség, amely hemodinamikai kompromittációt/fenyegető lélegeztetést okoz.

A feljegyzéseket felülvizsgálják a demográfiai adatok, a fibrocavitaris betegséghez vezető elsődleges etiológia, a hemoptysis/egyéb alkotmányos tünetek időtartama és súlyossága, a betegség mértéke (egyoldali, kétoldali, társult pleurális vagy parenchymalis elváltozások), egyszerű vagy összetett aspergilloma tekintetében. Az index aspergilloma mérete. Az ismétlődő hemoptysis miatt sürgősségi vagy kórházi felvételre szoruló betegek számát és a későbbi kezelés részleteit rögzítjük.

Minden beteget 3-6 hónapig nyomon követnek. Az utánkövetés során felmérik a betegek tüneteit és súlyosságát, a hemoptysis sikeres leállítását, a tartós vagy fokozott hemoptysis miatti BAE szükségességét, a tüneti javuláshoz/a hemoptysis abbahagyásához szükséges kezelések számát, a hemoptysis-mentes intervallumot, a hemoptysis kiújulását. . A beavatkozás előtti és utáni CT-vizsgálatokat (alacsony dózisú korlátozott CT aspergillómán keresztül) egy független radiológus fogja összehasonlítani, aki nem ismeri a klinikai eredményt. Az index aspergilloma méretét a látható elváltozás legnagyobb hosszának és szélességének maximális átmérőjének hozzáadásával kell meghatározni. A CT-ket össze kell hasonlítani az index aspergilloma méretében bekövetkezett változás és az üreg csökkenésének/eltűnésének dokumentálására. Ezen paraméterek alapján az aspergillómákat úgy írják le, hogy nincs intervallumváltozás, megnövekedett vagy csökkent az aspergilloma mérete, vagy az üreg eltűnik és kiürül.

Fel kell jegyezni az eredményeket a hemoptysis csökkenése/megszűnése, az aspergilloma méretének csökkenése, a tünetek általános javulása és a mortalitás formájában.