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분지정맥폐쇄에 따른 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자에서 Brolucizumab과 Aflibercept의 효능 및 안전성 평가 (RAPTOR)

2023년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

가지망막정맥폐쇄에 이차적인 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 성인 환자에서 Brolucizumab 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하는 18개월, 2군, 무작위, 이중 마스킹, 다기관, 제III상 연구

이 연구의 목적은 BRVO(망막분지정맥폐쇄)에 이차적인 황반부종(ME) 환자의 치료에서 brolucizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스크리닝 기간(-28일부터 -1일까지), 이중 마스크 처리 기간(1일부터 72주까지) 및 치료 후 추적 기간(72주부터 76주까지)으로 구성되었습니다. 치료 방문은 4주 간격으로 계획되었습니다. 브롤루시주맙 또는 애플리버셉트(로딩 단계)의 초기 6개월 주사 후, 피험자는 1년의 개별화된 유연한 치료(IFT) 단계에 들어갔습니다. IFT 단계 동안 매달 방문할 때마다 질병 안정성 평가가 수행되었으며 피험자는 능동 주사 또는 가짜 주사를 받았습니다. 질병 안정성에 도달하면 활성 치료가 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Cheboksary, 러시아 연방, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, 러시아 연방, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, 미국, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Binningen, 스위스, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Osaka, 일본, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, 일본, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, 일본, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, 프랑스, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hongkong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 스크리닝 전 < 6개월 진단된 BRVO에 이차적인 ME로 인한 시각 장애가 있는 환자.
  • 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 ETDRS 시력 테스트 차트(20/32에서 20/320에 해당하는 대략적인 Snellen 등가)를 사용한 78~23자 사이의 BCVA 점수.

제외 기준

  • 연구자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 처음 12- 학습 기간(예: 중심와의 구조적 손상, 유리체 출혈, BRVO 이외의 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생, 당뇨병성 망막병증(경미한 비증식성 제외) 및 당뇨병성 황반 부종). Hemiretinal 정맥 폐색은 제외되어야 합니다.
  • 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증(예: 스크리닝 또는 기준선에서 연구 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염, 감염성 안검염, 포도막염)
  • 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의된 연구 안구의 통제되지 않은 녹내장
  • 스크리닝 시 BCVA < 20/200인 반대쪽 눈에 약시, 흑암시 또는 안구 장애의 존재(예: 백내장)
  • 기준선 이전의 임의의 시점에 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 요법 또는 연구 약물을 사용한 이전 치료
  • 기준선 이전의 임의의 시점에서 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 스테로이드의 이전 사용
  • 기준선 이전 임의의 시기에 연구 눈에서 황반 레이저 광응고술(초점/그리드) 및 기준선 이전 3개월 이내에 연구 눈에서 주변 레이저 광응고술
  • 기준선 이전 3개월 동안 연구 안구의 안내 수술
  • 기준선 이전의 임의의 시점에서 연구 안구에서의 유리체망막 수술
  • 연구 눈에 후낭이 없는 무수정체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롤루시주맙 6mg
4주마다 1회 유리체강내 주사 총 6회 주사 후 48주간 개별화된 유연치료(IFT)
의약품: 브롤루시주맙 6mg
주사 용액(유리체내 사용)
다른 이름들:
  • RTH258
  • ESBA1008
다른: 가짜 주입

마스킹 목적으로 가짜 주사로 주사바늘이 없는 빈 멸균 주사기.

24주차부터 72주차까지 포함하여 조사자가 brolucizumab 또는 aflibercept를 사용한 치료가 필요하지 않은 경우 대상 마스킹을 유지하기 위해 가짜 치료를 수행했습니다.
활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
4주마다 1회 유리체강내 주사 총 6회 주사 후 48주간 개별화된 유연치료(IFT)
의약품: 애플리버셉트 2mg
주사액(Intravitreal use)
다른 이름들:
  • EYLEA®
다른: 가짜 주입

마스킹 목적으로 가짜 주사로 주사바늘이 없는 빈 멸균 주사기.

24주차부터 72주차까지 포함하여 조사자가 brolucizumab 또는 aflibercept를 사용한 치료가 필요하지 않은 경우 대상 마스킹을 유지하기 위해 가짜 치료를 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차

BCVA 측정은 초기 테스트 거리 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100개의 문자를 읽습니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.

누락 및 검열된 BCVA 값은 기본 접근 방식으로 LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속되었습니다. LOCF 대치에는 예정된 기준선 방문과 예정되지 않은 기준선 이후 방문 모두에서 관찰된 값이 사용되었습니다. 기준선 후 BCVA 값이 없는 피험자의 경우 기준선 값이 이월되었습니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40주차부터 52주차까지 평균 BCVA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40주차 ~ 52주차

40주차부터 52주차까지의 평균 BCVA를 계산했습니다. BCVA 측정은 초기 테스트 거리 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100개의 문자를 읽습니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
기준선, 40주차 ~ 52주차
64주에서 76주까지 평균 BCVA의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 64주차 ~ 76주차

64주부터 76주까지의 평균 BCVA를 계산했습니다. BCVA 측정은 초기 테스트 거리 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100개의 문자를 읽습니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
기준선, 64주차 ~ 76주차
기준선과 비교하여 방문별로 BCVA에서 5, 10 및 15자 이상의 이득을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 기준선부터 76주차까지 매 4주마다

방문별 요약은 각 해당 방문에서 관찰된 BCVA를 기반으로 수행되었습니다.

BCVA 측정은 초기 테스트 거리 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100개의 문자를 읽습니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.

5개의 글자마다 읽기 차트에서 1개의 시선을 나타냅니다.
기준선 및 기준선부터 76주차까지 매 4주마다
기준선과 비교하여 BCVA에서 손실 ≥ 5, 10 및 15 글자를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 기준선부터 76주차까지 매 4주마다

방문별 요약은 각 해당 방문에서 관찰된 BCVA를 기반으로 수행되었습니다.

BCVA 측정은 초기 테스트 거리 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100개의 문자를 읽습니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.

5개의 글자마다 읽기 차트에서 1개의 시선을 나타냅니다.
기준선 및 기준선부터 76주차까지 매 4주마다
24주차와 52주차 사이 및 24주차와 72주차 사이의 주사 횟수
기간: 24주차 ~ 52주차 및 24주차 ~ 72주차
24주와 52주 사이 및 24주와 72주 사이의 개별화된 유연한 치료(IFT) 기간 동안 투여된 주사 횟수가 표시됩니다.
24주차 ~ 52주차 및 24주차 ~ 72주차
20주 후부터 76주까지 재발까지의 시간
기간: 20주차 ~ 76주차

재발은 20주 후부터 76주까지 처음으로 질병 안정성의 결여를 보이면서 주사가 필요한 것으로 정의됩니다.

20주차 방문 후 재발한 피험자의 경우, 사건 발생까지의 시간은 (질병 안정성이 결여된 최초 시간 - 20주차 방문 시 주사 날짜 + 1)로 계산됩니다. 20주차 이후에 재발이 없는 피험자의 경우, 검열 시간은 (질병 안정성 평가를 위한 마지막 방문 - 20주차 방문 시 주사 날짜 + 1)로 계산됩니다.
20주차 ~ 76주차
최대 52주차 및 76주차까지 안구 및 비안구 AE가 있는 대상체의 수
기간: 76주까지의 기준선
적어도 하나의 안구 또는 비안구 이상 반응(AE)이 있는 대상체의 수.
76주까지의 기준선
24주차, 52주차 및 76주차에 환자가 보고한 결과(NEI VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 52주차 및 76주차

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 시력 관련 삶의 질(QoL)에 대한 환자의 주관적 평가를 측정합니다.

VFQ-25의 11개 하위 척도는 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력입니다. 하위 척도의 점수를 합산하여 0에서 100까지의 총점을 얻었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 시력 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 52주차 및 76주차
스크리닝 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 76주차에서 항약물 항체(ADA) 역가에 따른 피험자 수
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 76주차
항약물 항체(ADA) 수준은 브롤루시주맙 치료에만 할당된 피험자로부터 평가되었습니다.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차 및 76주차
기준선에서 최대 76주까지 방문에 의한 BCVA의 변화
기간: 기준선 및 기준선부터 76주차까지 매 4주마다

BCVA 측정은 초기 테스트 거리 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100개의 문자를 읽습니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
기준선 및 기준선부터 76주차까지 매 4주마다
40주차부터 52주차까지 평균 CSFT의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 40주차 ~ 52주차
40주차에서 52주차에 걸쳐 평균한 중앙 서브필드 두께(CSFT)의 기준선에서 변화, 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 µm 단위로 측정됨
기준선, 40주차 ~ 52주차
64주차부터 76주차까지 평균 CSFT의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 64주차 ~ 76주차
64주부터 76주까지의 평균 중앙 서브필드 두께(CSFT)의 기준선에서 변화, 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 µm 단위로 측정
기준선, 64주차 ~ 76주차
76주차까지 방문에 의한 CSFT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 기준선부터 76주차까지 매 4주마다
SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 µm 단위로 측정한 중앙 서브필드 두께(CSFT)의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 기준선부터 76주차까지 매 4주마다
76주까지의 방문에 의해 연구 안구에 망막액(망막내액 및/또는 망막하액)이 존재하는 대상체의 비율
기간: 베이스라인부터 76주차까지 4주마다
SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 망막액(망막내액 및/또는 망막하액)의 존재
베이스라인부터 76주차까지 4주마다
최대 76주까지 방문하여 연구 안구에 대해 CSFT < 300 μm를 갖는 피험자의 비율
기간: 4주차부터 76주차까지 4주마다
중앙 서브필드 두께(CSFT)는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)에 의해 µm 단위로 측정됩니다.
4주차부터 76주차까지 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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