Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brolusitsumabin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on verkkokalvon haaran sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (RAPTOR)

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kahdeksantoista kuukauden, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin aikuispotilailla, joilla on näkövamma, joka johtuu haaran verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) aiheuttama makulaturvotus (ME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui seulontajaksosta (päivä -28 - päivä -1), kaksoisnaamiohoitojaksosta (päivä 1 - viikko 72) ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta (viikko 72 - viikko 76). Hoitokäynnit ajoitettiin 4 viikon välein. 6 ensimmäisen kuukausittaisen brolucitsumabin tai afliberseptin injektion (latausvaihe) jälkeen koehenkilöt siirtyivät vuoden mittaiseen yksilölliseen joustavaan hoitoon (IFT). IFT-vaiheen aikana sairauden stabiilisuus arvioitiin jokaisella kuukausittaisella käynnillä, ja koehenkilöt saivat joko aktiivisen tai valeruiskeen. Hoito aktiivisella keskeytettiin, kun taudin vakaus saavutettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Osaka, Japani, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japani, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japani, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Ranska, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Venäjän federaatio, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on BRVO:n sekundaarisesta ME:stä johtuva näkövamma, joka on diagnosoitu < 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • BCVA-pisteet 78–23 kirjainta, mukaan lukien, käyttämällä ETDRS-näöntarkkuuden testauskaavioita (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/32 - 20/320) sekä seulonta- että lähtökäynneillä.

Poissulkemiskriteerit

  • Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisten 12- kuukauden opiskelujakso (esim. fovean rakenteellinen vaurio, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon verisuonten muu kuin BRVO, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä, diabeettinen retinopatia (paitsi lievä ei-proliferatiivinen) ja diabeettinen silmänpohjan turvotus). Hemiretinaalisen laskimon tukos tulee sulkea pois.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva blefariitti, uveiitti) tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä määriteltynä silmänpaineena (IOP) > 25 mmHg lääkityksen aikana tai tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Amblyopia, amauroosi tai silmähäiriöt toisessa silmässä, BCVA < 20/200 seulonnassa (paitsi silloin, kun se johtuu tiloista, joiden leikkaus voi parantaa VA:ta, esim. kaihi)
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-hoidolla tai tutkimuslääkkeillä tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta
  • Aiempi intraokulaaristen tai periokulaaristen steroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta
  • Makulaarinen laserfotokoagulaatio (fokusointi/ristikko) tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta ja perifeerinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Vitreoretinaalinen leikkaus tutkimussilmään milloin tahansa ennen lähtötasoa
  • Aphakia, jossa tutkittavassa silmässä ei ole takakapselia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
1 lasiaisensisäinen injektio 4 viikon välein, yhteensä 6 injektiota, jota seuraa 48 viikon yksilöllinen joustava hoito (IFT)
Lääke: Brolusitsumabi 6 mg
Injektioneste, liuos (invitreaaliseen käyttöön)
Muut nimet:
  • RTH258
  • ESBA1008
Muut: Huijausinjektio

Tyhjä steriili ruisku ilman neulaa, joka annetaan valeinjektiona maskaustarkoituksiin.

Viikosta 24 viikkoon 72 mukaan lukien tehtiin näennäishoito potilaan peittämisen ylläpitämiseksi siinä tapauksessa, että tutkija ei katsonut hoitoa brolucitsumabilla tai afliberseptilla tarpeelliseksi.
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
1 lasiaisensisäinen injektio 4 viikon välein, yhteensä 6 injektiota, jota seuraa 48 viikon yksilöllinen joustava hoito (IFT)
Lääke: Aflibercept 2 mg
Injektioneste, liuos (intravitreaaliseen käyttöön)
Muut nimet:
  • EYLEA®
Muut: Huijausinjektio

Tyhjä steriili ruisku ilman neulaa, joka annetaan valeinjektiona maskaustarkoituksiin.

Viikosta 24 viikkoon 72 mukaan lukien tehtiin näennäishoito potilaan peittämisen ylläpitämiseksi siinä tapauksessa, että tutkija ei katsonut hoitoa brolucitsumabilla tai afliberseptilla tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24

BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.

Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Puuttuvat ja sensuroidut BCVA-arvot laskettiin ensisijaisena lähestymistavana LOCF:llä. LOCF-imputointiin käytettiin sekä ajoitetuista että suunnittelemattomista lähtötilanteen jälkeisistä käynneistä saatuja arvoja. Koehenkilöille, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä BCVA-arvoa, perusarvo siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskimäärin viikon 40 aikana viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40 - viikko 52

Keskimääräinen BCVA viikoilta 40 viikolle 52 laskettiin. BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.

Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikko 40 - viikko 52
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa keskimäärin viikon 64 aikana viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 64 - viikko 76

Keskimääräinen BCVA viikolta 64 viikolle 76 laskettiin. BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.

Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 64 - viikko 76
Niiden osallistujien osuus, joiden voitto on ≥ 5, 10 ja 15 kirjainta BCVA:ssa käynnin mukaan verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti

Yhteenveto käyntikohtaisesti tehtiin kunkin vastaavan käynnin BCVA:n perusteella.

BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.

Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Jokainen 5 kirjainta edustaa yhtä näköviivaa lukutaulukossa.
Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden tappio on ≥ 5, 10 ja 15 kirjainta BCVA:ssa käynnin mukaan verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti

Yhteenveto käyntikohtaisesti tehtiin kunkin vastaavan käynnin BCVA:n perusteella.

BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.

Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Jokainen 5 kirjainta edustaa yhtä näköviivaa lukutaulukossa.
Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
Injektioiden määrä viikoilla 24–52 ja viikoilla 24–72
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52 ja viikko 24 - viikko 72
Annettujen injektioiden lukumäärä yksilöllisen joustavan hoidon (IFT) aikana, viikkojen 24 ja 52 välillä sekä viikoilla 24 ja 72 välillä on esitetty.
Viikko 24 - viikko 52 ja viikko 24 - viikko 72
Toistumisaika viikon 20 jälkeen ja viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 76

Toistuminen määritellään ruiskeen tarpeena, kun sairaus ei ole vakaa ensimmäistä kertaa viikon 20 jälkeen ja viikkoon 76 asti.

Koehenkilöille, joilla uusiutuminen viikon 20 käynnin jälkeen, aika tapahtumaan lasketaan seuraavasti: (ensimmäinen kerta taudin stabiiliuden puuttuessa - injektiopäivämäärä viikon 20 käynnillä + 1). Koehenkilöille, joilla ei ole uusiutumista viikon 20 jälkeen, sensurointiaika lasketaan seuraavasti (viimeinen käynti sairauden stabiiliuden arvioinnilla - injektiopäivä viikon 20 käynnillä + 1).
Viikosta 20 viikkoon 76
Kohteiden määrä, joilla on silmän ja ei-okulaarisia haittavaikutuksia viikkoon 52 ja viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 76
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi silmän tai ei-silmän haittatapahtuma (AE).
Lähtötilanne viikkoon 76
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa (NEI VFQ-25) viikolla 24, viikolla 52 ja viikolla 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52 ja viikko 76

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa potilaan subjektiivista arviota näköon liittyvästä elämänlaadusta (QoL).

VFQ-25:n 11 alaasteikkoa ovat yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö. Ala-asteikkojen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52 ja viikko 76
Koehenkilöiden lukumäärä huumeiden vastaisen vasta-aineen (ADA) tiitterin mukaan seulonnassa ja viikolla 4, 12, 24, 36, 52 ja 76
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 76
Lääkevasta-aineiden (ADA) tasot arvioitiin henkilöiltä, ​​jotka saivat vain brolutsitsumabihoitoa.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 ja viikko 76
Muuta BCVA:n lähtötasosta vierailulla viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti

BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.

Minimi- ja enimmäispistemäärät ovat 0-100 luettua kirjainta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä keskimäärin viikon 40 aikana viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40 - viikko 52
Muutos perustasosta keskeisessä alikentän paksuudessa (CSFT) keskiarvotettuna viikolta 40 viikolle 52 µm:nä mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Perustaso, viikko 40 - viikko 52
Muutos lähtötilanteesta CSFT:ssä keskimäärin viikon 64 aikana viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 64 - viikko 76
Muutos perusviivasta keskeisessä osakentän paksuudessa (CSFT) keskiarvotettuna viikolta 64 viikolle 76, mitattuna µm:nä spektraalialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Lähtötilanne, viikko 64 - viikko 76
Muuta lähtötasosta CSFT:ssä vierailulla viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
Muutos perustasosta keskeisessä alikentän paksuudessa (CSFT) mitattuna µm:nä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Lähtötilanne ja 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on verkkokalvon nestettä (sisäistä ja/tai subretinaalista nestettä) tutkimussilmässä käynnin mukaan viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
Verkkokalvon nesteen (intra- ja/tai subretinaalisen nesteen) esiintyminen spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna
4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 76 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden CSFT on < 300 µm tutkimussilmälle, käynnin mukaan viikkoon 76 asti
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikosta 4 viikkoon 76
Keskiosakentän paksuus (CSFT) mitataan mikrometrinä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -tekniikalla.
4 viikon välein viikosta 4 viikkoon 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brolusitsumabi 6 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa