Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab kontra aflibercept hos patienter med synnedsättning på grund av makulaödem Sekundärt till retinal venocklusion i grenen (RAPTOR)

27 januari 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En arton månader lång, tvåarmad, randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, fas III-studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab kontra aflibercept hos vuxna patienter med synnedsättning på grund av makulaödem Sekundärt till ocklusion av näthinneven

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brolucizumab vid behandling av patienter med makulaödem (ME) sekundärt till förgrenad retinal venocklusion (BRVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av en screeningperiod (dag -28 till dag -1), dubbelmaskad behandlingsperiod (dag 1 till vecka 72) och uppföljningsperiod efter behandling (vecka 72 till vecka 76). Behandlingsbesök planerades med 4 veckors intervall. Efter 6 första månatliga injektioner av brolucizumab eller aflibercept (laddningsfas) gick försökspersonerna in i en ettårig individualiserad flexibel behandlingsfas (IFT). Under IFT-fasen gjordes en bedömning av sjukdomsstabiliteten vid varje månadsbesök och försökspersonerna fick antingen en aktiv injektion eller en skeninjektion. Behandling med aktiv avbröts när sjukdomsstabilitet uppnåddes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Förenta staterna, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Cheboksary, Ryska Federationen, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Ryska Federationen, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakien, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Patienter med synnedsättning på grund av ME sekundärt till BRVO diagnostiserade < 6 månader före screening.
  • BCVA-poäng mellan 78 och 23 bokstäver, inklusive, med hjälp av ETDRS synskärpa (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/32 till 20/320) vid både screening- och baslinjebesök.

Exklusions kriterier

  • Samtidiga tillstånd eller okulära störningar i studieögat vid screening eller baslinje som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under de första 12- månads studieperiod (t.ex. strukturell skada på fovea, glaskroppsblödning, retinal vaskulär ocklusion annan än BRVO, näthinneavlossning, makulahål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak, diabetisk retinopati (förutom mild icke-proliferativ) och diabetiskt makulaödem). Hemiretinal venocklusion bör uteslutas.
  • Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation (t.ex. infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit, infektiös blefarit, uveit) i studieögat vid screening eller baslinje
  • Okontrollerat glaukom i studieögat definierat som intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg vid medicinering, eller enligt utredarens bedömning, vid screening eller baslinje
  • Förekomst av amblyopi, amauros eller okulära störningar i det andra ögat med BCVA < 20/200 vid screening (förutom när det beror på tillstånd vars operation kan förbättra VA, t.ex. grå starr)
  • Tidigare behandling med någon anti-VEGF-terapi eller prövningsläkemedel i studieögat när som helst före baslinjen
  • Tidigare användning av intraokulära eller periokulära steroider i studieögat när som helst före baslinjen
  • Makulalaserfotokoagulation (fokal/rutnät) i studieögat när som helst före baslinjen och perifer laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader före baslinjen
  • Intraokulär kirurgi i studieögat under 3-månadersperioden före baslinjen
  • Vitreoretinal kirurgi i studieögat när som helst före baslinjen
  • Afaki med frånvaro av bakre kapsel i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brolucizumab 6 mg
1 intravitreal injektion var 4:e vecka för totalt 6 injektioner, följt av 48 veckors individualiserad flexibel behandling (IFT)
Läkemedel: Brolucizumab 6 mg
Injektionsvätska, lösning (intravitreal användning)
Andra namn:
  • RTH258
  • ESBA1008
Övrig: Shaminjektion

Tom steril spruta utan nål administrerad som en skeninjektion i maskeringssyfte.

Från vecka 24 till och med vecka 72 utfördes en skenbehandling för att bibehålla patientens maskering om behandling med brolucizumab eller aflibercept inte ansågs nödvändig av utredaren.
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
1 intravitreal injektion var 4:e vecka för totalt 6 injektioner, följt av 48 veckors individualiserad flexibel behandling (IFT)
Läkemedel: Aflibercept 2 mg
Injektionsvätska, lösning (intravitreal användning)
Andra namn:
  • EYLEA®
Övrig: Shaminjektion

Tom steril spruta utan nål administrerad som en skeninjektion i maskeringssyfte.

Från vecka 24 till och med vecka 72 utfördes en skenbehandling för att bibehålla patientens maskering om behandling med brolucizumab eller aflibercept inte ansågs nödvändig av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24

BCVA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 bokstäver lästa respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.

Saknade och censurerade BCVA-värden imputerades av Last observation carrying forward (LOCF) som den primära metoden. Observerade värden från både schemalagda och oplanerade besök efter baslinjen användes för LOCF-imputationen. För försökspersoner utan BCVA-värde efter baslinjen, fördes baslinjevärdet vidare.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 40 till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 40 till vecka 52

En genomsnittlig BCVA över vecka 40 till vecka 52 beräknades. BCVA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 bokstäver lästa respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.
Baslinje, vecka 40 till vecka 52
Ändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över vecka 64 till vecka 76
Tidsram: Baslinje, vecka 64 till vecka 76

En genomsnittlig BCVA över vecka 64 till vecka 76 beräknades. BCVA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 bokstäver lästa respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.
Baslinje, vecka 64 till vecka 76
Andel deltagare med en vinst ≥ 5, 10 och 15 bokstäver i BCVA vid besök jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76

Sammanfattningen per besök gjordes baserat på BCVA som observerats från vart och ett av de motsvarande besöken.

BCVA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 bokstäver lästa respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.

Var 5:e bokstäver representerar 1 synlinje på läsdiagrammet.
Baslinje och var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76
Andel deltagare med en förlust ≥ 5, 10 och 15 bokstäver i BCVA vid besök jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76

Sammanfattningen av besöket gjordes baserat på BCVA som observerats från varje motsvarande besök.

BCVA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 bokstäver lästa respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.

Var 5:e bokstäver representerar 1 synlinje på läsdiagrammet.
Baslinje och var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76
Antal injektioner mellan vecka 24 och vecka 52 och mellan vecka 24 och vecka 72
Tidsram: Vecka 24 till vecka 52 och vecka 24 till vecka 72
Antalet administrerade injektioner under den individuella flexibla behandlingsperioden (IFT), mellan vecka 24 och vecka 52 och mellan vecka 24 och vecka 72 presenteras
Vecka 24 till vecka 52 och vecka 24 till vecka 72
Dags att återkomma efter vecka 20 och upp till vecka 76
Tidsram: Vecka 20 till Vecka 76

Återfall definieras som behovet av injektion samtidigt som man visar bristande sjukdomsstabilitet för första gången efter vecka 20 och fram till vecka 76.

För försökspersoner med återfall efter besöket vecka 20, beräknas tid till händelse som (första gången med bristande sjukdomsstabilitet - injektionsdatum vid besök vecka 20 + 1). För försökspersoner utan återfall efter vecka 20 kommer censureringstiden att beräknas som (senaste besök med sjukdomsstabilitetsbedömning - injektionsdatum på vecka 20 besök + 1).
Vecka 20 till Vecka 76
Antal försökspersoner med okulära och icke-okulära biverkningar upp till vecka 52 och vecka 76
Tidsram: Baslinje till vecka 76
Antal försökspersoner med minst en okulär eller icke-okulär biverkning (AE).
Baslinje till vecka 76
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat (NEI VFQ-25) vid vecka 24, vecka 52 och vecka 76
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 52 och vecka 76

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter en patients subjektiva bedömning av synrelaterad livskvalitet (QoL).

De 11 underskalorna i VFQ-25 är allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende och perifert syn. Poängen på underskalorna lades samman för en totalpoäng som varierade från 0 till 100. En högre poäng indikerade bättre synrelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 24, vecka 52 och vecka 76
Antal försökspersoner enligt deras anti-drug Antibody (ADA) titer vid screening och vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52 och vecka 76
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52 och vecka 76
Nivåer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) bedömdes endast från patienter som tilldelats brolucizumabbehandling.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 52 och vecka 76
Ändra från baslinjen i BCVA genom besök upp till vecka 76
Tidsram: Baslinje och var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76

BCVA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 bokstäver lästa respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.
Baslinje och var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76
Ändring från baslinje i CSFT i genomsnitt över vecka 40 till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 40 till vecka 52
Förändring från baslinjen i central subfield thickness (CSFT) i genomsnitt över vecka 40 till vecka 52, mätt i µm med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje, vecka 40 till vecka 52
Ändring från baslinje i CSFT i genomsnitt över vecka 64 till vecka 76
Tidsram: Baslinje, vecka 64 till vecka 76
Förändring från baslinjen i central subfield thickness (CSFT) i genomsnitt över vecka 64 till vecka 76, mätt i µm med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje, vecka 64 till vecka 76
Ändra från baslinjen i CSFT genom besök upp till vecka 76
Tidsram: Baslinje och var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76
Förändring från baslinjen i central subfield thickness (CSFT) mätt i µm med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje och var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76
Andel försökspersoner med närvaro av näthinnevätska (intra- och/eller subretinal vätska) i studieögat vid besök fram till vecka 76
Tidsram: Var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76
Förekomst av retinalvätska (intra- och/eller subretinalvätska) bedömd med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 76
Andel försökspersoner med en CSFT < 300 µm för studieögat vid besök fram till vecka 76
Tidsram: Var fjärde vecka från vecka 4 till vecka 76
Central subfield thickness (CSFT) mäts i µm med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Var fjärde vecka från vecka 4 till vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gren retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Brolucizumab 6 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera