- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03802630
Оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки (RAPTOR)
Восемнадцатимесячное, двухгрупповое, рандомизированное, двойное масочное, многоцентровое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Zerifin, Израиль, 6093000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Испания, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Италия, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 8R2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Российская Федерация, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119021
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Novartis Investigative Site
-
Sterlitamak, Российская Федерация, 453128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Словакия, 950 01
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Словакия, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Novartis Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Stoneham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02180
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Novartis Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-3611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Франция, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Франция, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Франция, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Франция, 37540
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Чехия, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 543-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Япония, 660 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Ishioka, Ibaraki, Япония, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Пациенты с нарушением зрения из-за МЭ, вторичной по отношению к BRVO, диагностированной менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Оценка BCVA от 78 до 23 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) как при скрининге, так и при исходных посещениях.
Критерий исключения
- Сопутствующие заболевания или глазные нарушения в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение первых 12- месячный период обучения (например, структурное повреждение центральной ямки, кровоизлияние в стекловидное тело, окклюзия сосудов сетчатки, кроме BRVO, отслойка сетчатки, разрыв макулы или хориоидальная неоваскуляризация любой причины, диабетическая ретинопатия (кроме легкой непролиферативной) и диабетический макулярный отек). Следует исключить окклюзию гемиретинальной вены.
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит, увеит) в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по решению исследователя, при скрининге или исходном уровне
- Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений в парном глазу с МКОЗ < 20/200 при скрининге (за исключением случаев, связанных с состояниями, хирургическое вмешательство которых может улучшить остроту зрения, например, катаракта)
- Предшествующее лечение любой анти-VEGF терапией или исследуемыми препаратами в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня
- Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных стероидов в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня
- Макулярная лазерная фотокоагуляция (фокальная/сетчатая) в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня и периферическая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 3-месячного периода до исходного уровня
- Витреоретинальная хирургия на исследуемом глазу в любое время до исходного уровня
- Афакия с отсутствием задней капсулы в исследуемом глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
1 интравитреальная инъекция каждые 4 недели, всего 6 инъекций, затем 48 недель индивидуального гибкого лечения (IFT)
|
Раствор для инъекций (интравитреальное применение)
Другие имена:
Пустой стерильный шприц без иглы, вводимый как ложная инъекция в целях маскировки. С 24-й по 72-ю неделю включительно проводилось фиктивное лечение для сохранения маскировки субъектов в случае, если исследователь не сочтет необходимым лечение бролуцизумабом или афлиберцептом. |
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
1 интравитреальная инъекция каждые 4 недели, всего 6 инъекций, затем 48 недель индивидуального гибкого лечения (IFT)
|
Раствор для инъекций (интравитреальное применение)
Другие имена:
Пустой стерильный шприц без иглы, вводимый как ложная инъекция в целях маскировки. С 24-й по 72-ю неделю включительно проводилось фиктивное лечение для сохранения маскировки субъектов в случае, если исследователь не сочтет необходимым лечение бролуцизумабом или афлиберцептом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Отсутствующие и подвергнутые цензуре значения BCVA вменялись путем переноса последнего наблюдения вперед (LOCF) в качестве основного подхода. Наблюдаемые значения как запланированных, так и незапланированных посещений после исходного уровня использовались для импутации LOCF. Для испытуемых без значения BCVA после исходного уровня базовое значение было перенесено вперед. |
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 40-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, с 40 по 52 неделю
|
Рассчитывали среднюю BCVA за период с 40-й по 52-ю неделю. Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. |
Исходный уровень, с 40 по 52 неделю
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA, усредненное за неделю с 64 по неделю 76
Временное ограничение: Исходный уровень, с 64 по 76 неделю
|
Рассчитывали среднюю BCVA за период с 64 по 76 неделю. Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. |
Исходный уровень, с 64 по 76 неделю
|
Доля участников с приростом ≥ 5, 10 и 15 букв в BCVA за посещение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
|
Резюме по посещениям проводилось на основе BCVA, наблюдаемой при каждом из соответствующих посещений. Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Каждые 5 букв представляют 1 линию зрения на диаграмме чтения. |
Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
|
Доля участников с потерей ≥ 5, 10 и 15 букв в BCVA при посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
|
Резюме по посещениям проводилось на основе BCVA, наблюдаемой при каждом соответствующем посещении. Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. Каждые 5 букв представляют 1 линию зрения на диаграмме чтения. |
Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
|
Количество инъекций между 24-й и 52-й неделями и между 24-й и 72-й неделями
Временное ограничение: С 24-й по 52-ю неделю и с 24-й по 72-ю неделю
|
Представлено количество введенных инъекций в течение периода индивидуального гибкого лечения (IFT), между 24-й и 52-й неделями и между 24-й и 72-й неделями.
|
С 24-й по 52-ю неделю и с 24-й по 72-ю неделю
|
Время до рецидива после 20-й недели и до 76-й недели
Временное ограничение: С 20-й по 76-ю неделю
|
Рецидив определяется как потребность в инъекции при отсутствии стабильности заболевания впервые после 20-й недели и до 76-й недели. Для субъектов с рецидивом после посещения на 20-й неделе время до события рассчитывается как (первый раз с отсутствием стабильности заболевания - дата инъекции при посещении на 20-й неделе + 1). Для субъектов без рецидива после 20-й недели время цензурирования будет рассчитываться как (последнее посещение с оценкой стабильности заболевания - дата инъекции при посещении на 20-й неделе + 1). |
С 20-й по 76-ю неделю
|
Количество субъектов с глазными и внеглазными НЯ до недели 52 и недели 76
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 76
|
Количество субъектов, по крайней мере, с одним глазным или неглазным нежелательным явлением (НЯ).
|
Исходный уровень до недели 76
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (NEI VFQ-25), на 24-й, 52-й и 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 52 и неделя 76
|
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет субъективную оценку пациентом связанного со зрением качества жизни (КЖ). 11 подшкал в VFQ-25 включают общее зрение, глазную боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение. Баллы по субшкалам суммировались, чтобы получить общий балл, который колебался от 0 до 100. Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни, связанное со зрением. |
Исходный уровень, неделя 24, неделя 52 и неделя 76
|
Количество субъектов в соответствии с их титром антилекарственных антител (ADA) при скрининге и неделе 4, неделе 12, неделе 24, неделе 36, неделе 52 и неделе 76
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 76
|
Уровни антилекарственных антител (ADA) оценивали только у субъектов, получавших лечение только бролуцизумабом.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52 и неделя 76
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за посещение до 76-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
|
Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0-100 прочитанных букв соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование. |
Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT, усредненное за неделю с 40 по неделю 52
Временное ограничение: Исходный уровень, с 40 по 52 неделю
|
Изменение толщины центрального субполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 40-й по 52-ю неделю, измеренное в мкм с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
Исходный уровень, с 40 по 52 неделю
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT, усредненное за неделю с 64 по неделю 76
Временное ограничение: Исходный уровень, с 64 по 76 неделю
|
Изменение толщины центрального субполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 64-й по 76-ю неделю, измеренное в мкм с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
Исходный уровень, с 64 по 76 неделю
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFT за посещение до 76-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
|
Изменение толщины центрального субполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мкм с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
Исходный уровень и каждые 4 недели от исходного уровня до 76-й недели
|
Доля субъектов с наличием ретинальной жидкости (внутри- и/или субретинальной жидкости) в исследуемом глазу при посещении до 76-й недели
Временное ограничение: Каждые 4 недели от исходного уровня до 76 недели
|
Наличие жидкости в сетчатке (внутри- и/или субретинальной жидкости), оцененное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
Каждые 4 недели от исходного уровня до 76 недели
|
Доля субъектов с CSFT < 300 мкм для исследуемого глаза при посещении до 76-й недели
Временное ограничение: Каждые 4 недели с 4 по 76 неделю
|
Толщина центрального подполя (CSFT) измеряется в мкм с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
|
Каждые 4 недели с 4 по 76 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Расстройства чувствительности
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258C2301
- 2018-001842-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бролуцизумаб 6 мг
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет