Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu versus aflibercept u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly (RAPTOR)

27. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Osmnáctiměsíční, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu versus aflibercept u dospělých pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu v léčbě pacientů s makulárním edémem (ME) sekundárním k okluzi větvené retinální vény (BRVO).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala z období screeningu (den -28 až den -1), období dvojitě maskované léčby (den 1 až týden 72) a období následného sledování po léčbě (72. týden až týden 76). Léčebné návštěvy byly naplánovány ve 4týdenních intervalech. Po 6 úvodních měsíčních injekcích brolucizumabu nebo afliberceptu (nabíjecí fáze) subjekty vstoupily do jednoleté fáze individualizované flexibilní léčby (IFT). Během IFT fáze bylo při každé měsíční návštěvě prováděno hodnocení stability onemocnění a subjektům byla podána buď aktivní nebo falešná injekce. Léčba aktivní látkou byla přerušena, když bylo dosaženo stability onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francie, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japonsko, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japonsko, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Ruská Federace, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Spojené státy, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti se zrakovým postižením v důsledku ME sekundární k BRVO diagnostikovaným < 6 měsíců před screeningem.
  • Skóre BCVA mezi 78 a 23 písmeny včetně, s použitím tabulek testování zrakové ostrosti ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) při screeningu i při výchozích návštěvách.

Kritéria vyloučení

  • Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během prvních 12- měsíční období studia (např. strukturální poškození fovey, krvácení do sklivce, vaskulární okluze sítnice jiná než BRVO, odchlípení sítnice, makulární díra nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny, diabetická retinopatie (kromě mírné neproliferativní) a diabetický makulární edém). Měla by být vyloučena okluze hemiretinální žíly.
  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida, uveitida) ve studovaném oku při screeningu nebo výchozím stavu
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg po medikaci nebo podle úsudku výzkumníka při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Přítomnost amblyopie, amaurózy nebo očních poruch na druhém oku s BCVA < 20/200 při screeningu (kromě případů, kdy jsou způsobeny stavy, jejichž operace může zlepšit ZO, např. šedý zákal)
  • Předchozí léčba jakoukoli anti-VEGF terapií nebo zkoumanými léky ve studovaném oku kdykoli před výchozí hodnotou
  • Předchozí použití intraokulárních nebo periokulárních steroidů ve studovaném oku kdykoli před výchozí hodnotou
  • Makulární laserová fotokoagulace (fokální/mřížková) ve studovaném oku kdykoli před výchozí linií a periferní laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před výchozí linií
  • Intraokulární chirurgie ve studovaném oku během období 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Vitreoretinální operace ve studovaném oku kdykoli před výchozí hodnotou
  • Afakie s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
1 intravitreální injekce každé 4 týdny, celkem 6 injekcí, následovaných 48 týdny individualizované flexibilní léčby (IFT)
Lék: Brolucizumab 6 mg
Injekční roztok (intravitreální podání)
Ostatní jména:
  • 258 RTH
  • ESBA1008
Jiný: Falešná injekce

Prázdná sterilní injekční stříkačka bez jehly aplikovaná jako falešná injekce pro účely maskování.

Od týdne 24 do týdne 72 včetně byla prováděna falešná léčba pro udržení maskování subjektu v případě, že léčba brolucizumabem nebo afliberceptem nebyla zkoušejícím považována za nezbytnou.
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
1 intravitreální injekce každé 4 týdny, celkem 6 injekcí, následovaných 48 týdny individualizované flexibilní léčby (IFT)
Lék: Aflibercept 2 mg
Injekční roztok (intravitreální použití)
Ostatní jména:
  • EYLEA®
Jiný: Falešná injekce

Prázdná sterilní injekční stříkačka bez jehly aplikovaná jako falešná injekce pro účely maskování.

Od týdne 24 do týdne 72 včetně byla prováděna falešná léčba pro udržení maskování subjektu v případě, že léčba brolucizumabem nebo afliberceptem nebyla zkoušejícím považována za nezbytnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Měření BCVA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100 přečtených písmen. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.

Chybějící a cenzurované hodnoty BCVA byly přičteny pomocí Last sledovaní přeneseného (LOCF) jako primárního přístupu. Pozorované hodnoty z plánovaných i neplánovaných návštěv po výchozím stavu byly použity pro imputaci LOCF. U subjektů bez post-základní hodnoty BCVA byla základní hodnota přenesena.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v BCVA v průměru za týden 40 do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 40 až 52

Byla vypočtena průměrná BCVA za týden 40 až týden 52. Měření BCVA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100 přečtených písmen. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 40 až 52
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v průměru za týden 64 do týdne 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 64 až týden 76

Byla vypočtena průměrná BCVA za týden 64 až týden 76. Měření BCVA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100 přečtených písmen. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 64 až týden 76
Podíl účastníků se ziskem ≥ 5, 10 a 15 písmen v BCVA podle návštěvy ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od výchozího stavu až do 76. týdne

Shrnutí podle návštěvy bylo provedeno na základě BCVA pozorované při každé z odpovídajících návštěv.

Měření BCVA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100 přečtených písmen. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.

Každých 5 písmen představuje 1 linii vidění na grafu čtení.
Výchozí stav a každé 4 týdny od výchozího stavu až do 76. týdne
Podíl účastníků se ztrátou ≥ 5, 10 a 15 písmen v BCVA podle návštěvy ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od výchozího stavu až do 76. týdne

Shrnutí podle návštěvy bylo provedeno na základě BCVA pozorovaného při každé odpovídající návštěvě.

Měření BCVA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100 přečtených písmen. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.

Každých 5 písmen představuje 1 linii vidění na grafu čtení.
Výchozí stav a každé 4 týdny od výchozího stavu až do 76. týdne
Počet injekcí mezi 24. a 52. týdnem a mezi 24. a 72. týdnem
Časové okno: Týden 24 až 52 a týden 24 až 72
Uvádí se počet podaných injekcí během období individualizované flexibilní léčby (IFT), mezi 24. a 52. týdnem a mezi 24. a 72. týdnem
Týden 24 až 52 a týden 24 až 72
Čas do opakování po 20. týdnu až do 76. týdne
Časové okno: Týden 20 až 76

Recidiva je definována jako potřeba injekce, přičemž se projeví nedostatečná stabilita onemocnění poprvé po 20. týdnu a až do 76. týdne.

Pro subjekty s recidivou po návštěvě v týdnu 20 se doba do události vypočítá jako (poprvé s nedostatečnou stabilitou onemocnění - datum injekce při návštěvě v týdnu 20 + 1). Pro subjekty bez recidivy po týdnu 20 bude doba cenzury vypočtena jako (poslední návštěva s hodnocením stability onemocnění - datum injekce při návštěvě v týdnu 20 + 1).
Týden 20 až 76
Počet subjektů s očními a neokulárními AE do týdne 52 a týdne 76
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
Počet subjektů s alespoň jednou oční nebo neokulární nežádoucí příhodou (AE).
Výchozí stav do týdne 76
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem (NEI VFQ-25) v týdnu 24, týdnu 52 a týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52 a týden 76

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří pacientovo subjektivní hodnocení kvality života (QoL) související s viděním.

11 subškál ve VFQ-25 jsou celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění. Skóre na dílčích škálách se sečetlo do celkového skóre, které se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života související s viděním.
Výchozí stav, týden 24, týden 52 a týden 76
Počet subjektů podle jejich titru protilátek (ADA) při screeningu a v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 24, týdnu 36, týdnu 52 a týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52 a týden 76
Hladiny protilátek proti lékům (ADA) byly hodnoceny u subjektů přiřazených pouze k léčbě brolucizumabem.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52 a týden 76
Změna od výchozí hodnoty v BCVA návštěvou do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od výchozího stavu až do 76. týdne

Měření BCVA byla prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100 přečtených písmen. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav a každé 4 týdny od výchozího stavu až do 76. týdne
Změna z výchozí hodnoty v CSFT v průměru za týden 40 do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 40 až 52
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od výchozí hodnoty v průměru za týden 40 až týden 52, měřeno v µm pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Výchozí stav, týden 40 až 52
Změna z výchozí hodnoty v CSFT v průměru za týden 64 do týdne 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 64 až týden 76
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od výchozí hodnoty v průměru za týden 64 až týden 76, měřeno v µm pomocí spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT)
Výchozí stav, týden 64 až týden 76
Změna od výchozího stavu v CSFT návštěvou do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od výchozího stavu až do 76. týdne
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie měřená v µm pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT)
Výchozí stav a každé 4 týdny od výchozího stavu až do 76. týdne
Podíl subjektů s přítomností retinální tekutiny (intra- a/nebo subretinální tekutiny) ve studovaném oku při návštěvě do 76. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od výchozího stavu do 76. týdne
Přítomnost retinální tekutiny (intra- a/nebo subretinální tekutiny) hodnocená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
Každé 4 týdny od výchozího stavu do 76. týdne
Podíl subjektů s CSFT < 300 µm pro oko studie podle návštěvy do 76. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 4. do 76. týdne
Tloušťka centrálního dílčího pole (CSFT) se měří v µm pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT)
Každé 4 týdny od 4. do 76. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit