Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab versus aflibercept bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale aderocclusie (RAPTOR)

27 januari 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een achttien maanden durend, twee-armig, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, multicenter, fase III-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab versus aflibercept bij volwassen patiënten met visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab bij de behandeling van patiënten met macula-oedeem (ME) secundair aan branch retinale veneuze occlusie (BRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit een screeningperiode (dag -28 tot dag -1), een dubbelblinde behandelingsperiode (dag 1 tot week 72) en een follow-upperiode na de behandeling (week 72 tot week 76). Behandelingsbezoeken werden gepland met tussenpozen van 4 weken. Na 6 initiële maandelijkse injecties met brolucizumab of aflibercept (oplaadfase) gingen de proefpersonen een eenjarige fase van geïndividualiseerde flexibele behandeling (IFT) in. Tijdens de IFT-fase werd bij elk maandelijks bezoek een beoordeling van de ziektestabiliteit uitgevoerd en kregen de proefpersonen een actieve of een schijninjectie. De behandeling met actieve stof werd onderbroken toen ziektestabiliteit was bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrijk, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Russische Federatie, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanje, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1006
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Patiënten met een visuele beperking als gevolg van ME secundair aan BRVO gediagnosticeerd < 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • BCVA-score tussen 78 en 23 letters, inclusief, met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte (ongeveer Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320) bij zowel screening- als basisbezoeken.

Uitsluitingscriteria

  • Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog bij de screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte kunnen aantasten of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de eerste 12- maand studieperiode (bijv. structurele schade aan de fovea, glasvochtbloeding, vasculaire occlusie van het netvlies anders dan BRVO, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie ongeacht de oorzaak, diabetische retinopathie (behalve milde niet-proliferatieve) en diabetisch macula-oedeem). Hemiretinale veneuze occlusie moet worden uitgesloten.
  • Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis, uveïtis) in onderzoeksoog bij screening of baseline
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg op medicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening of baseline
  • Aanwezigheid van amblyopie, amaurosis of oogaandoeningen in het andere oog met BCVA < 20/200 bij screening (behalve als gevolg van aandoeningen waarvan de operatie VA kan verbeteren, b.v. staar)
  • Eerdere behandeling met een anti-VEGF-therapie of onderzoeksgeneesmiddelen in het onderzoeksoog op enig moment voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire steroïden in onderzoeksoog op enig moment voorafgaand aan de basislijn
  • Maculaire laserfotocoagulatie (focaal/raster) in het onderzoeksoog op enig moment voorafgaand aan de basislijn en perifere laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de baseline
  • Vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog op elk moment voorafgaand aan baseline
  • Afakie met de afwezigheid van achterste kapsel in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg
1 intravitreale injectie elke 4 weken voor een totaal van 6 injecties, gevolgd door 48 weken geïndividualiseerde flexibele behandeling (IFT)
Geneesmiddel: Brolucizumab 6 mg
Oplossing voor injectie (intravitreaal gebruik)
Andere namen:
  • RTH258
  • ESBA1008
Ander: Schijn injectie

Lege steriele spuit zonder naald toegediend als schijninjectie voor maskeringsdoeleinden.

Van week 24 tot en met week 72 werd een schijnbehandeling uitgevoerd om de patiënt te maskeren voor het geval behandeling met brolucizumab of aflibercept door de onderzoeker niet nodig werd geacht.
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
1 intravitreale injectie elke 4 weken voor een totaal van 6 injecties, gevolgd door 48 weken geïndividualiseerde flexibele behandeling (IFT)
Geneesmiddel: Aflibercept 2 mg
Oplossing voor injectie (intravitreaal gebruik)
Andere namen:
  • EYLEA®
Ander: Schijn injectie

Lege steriele spuit zonder naald toegediend als schijninjectie voor maskeringsdoeleinden.

Van week 24 tot en met week 72 werd een schijnbehandeling uitgevoerd om de patiënt te maskeren voor het geval behandeling met brolucizumab of aflibercept door de onderzoeker niet nodig werd geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

BCVA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 gelezen letters. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.

Ontbrekende en gecensureerde BCVA-waarden werden geïmputeerd door Last Observe Carriered Forward (LOCF) als primaire benadering. Waargenomen waarden van zowel geplande als ongeplande post-baseline bezoeken werden gebruikt voor de LOCF-toerekening. Voor proefpersonen zonder BCVA-waarde na baseline werd de baselinewaarde overgedragen.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in BCVA gemiddeld over week 40 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 40 tot week 52

Er werd een gemiddelde BCVA over week 40 tot week 52 berekend. BCVA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 gelezen letters. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 40 tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA gemiddeld over week 64 tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 tot week 76

Er werd een gemiddelde BCVA over week 64 tot week 76 berekend. BCVA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 gelezen letters. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 64 tot week 76
Percentage deelnemers met een winst van ≥ 5, 10 en 15 letters in BCVA per bezoek in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken vanaf baseline tot week 76

De samenvatting per bezoek werd uitgevoerd op basis van de BCVA die werd waargenomen bij elk van de overeenkomstige bezoeken.

BCVA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 gelezen letters. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.

Elke 5 letters staat voor 1 zichtlijn op de leeskaart.
Baseline en elke 4 weken vanaf baseline tot week 76
Percentage deelnemers met een verlies van ≥ 5, 10 en 15 letters in BCVA per bezoek in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken vanaf baseline tot week 76

De samenvatting per bezoek werd uitgevoerd op basis van de BCVA die werd waargenomen bij elk van de overeenkomstige bezoeken.

BCVA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 gelezen letters. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.

Elke 5 letters staat voor 1 zichtlijn op de leeskaart.
Baseline en elke 4 weken vanaf baseline tot week 76
Aantal injecties tussen week 24 en week 52 en tussen week 24 en week 72
Tijdsspanne: Week 24 tot week 52 en week 24 tot week 72
Aantal toegediende injecties tijdens de periode van geïndividualiseerde flexibele behandeling (IFT), tussen week 24 en week 52 en tussen week 24 en week 72 worden weergegeven
Week 24 tot week 52 en week 24 tot week 72
Tijd tot terugkeer na week 20 en tot week 76
Tijdsspanne: Week 20 tot week 76

Recidief wordt gedefinieerd als de behoefte aan injectie terwijl voor het eerst na week 20 en tot week 76 een gebrek aan ziektestabiliteit wordt vertoond.

Voor proefpersonen met een recidief na het bezoek in week 20 wordt de tijd tot het voorval berekend als (eerste keer met gebrek aan ziektestabiliteit - de injectiedatum bij bezoek in week 20 + 1). Voor proefpersonen zonder recidief na week 20 wordt de censureringstijd berekend als (laatste bezoek met beoordeling van de ziektestabiliteit - de injectiedatum op bezoek in week 20 + 1).
Week 20 tot week 76
Aantal proefpersonen met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen tot week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Aantal proefpersonen met ten minste één oculaire of niet-oculaire bijwerkingen (AE's).
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerapporteerde uitkomsten (NEI VFQ-25) in week 24, week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52 en week 76

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de subjectieve beoordeling van een patiënt van visusgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).

De 11 subschalen in de VFQ-25 zijn algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht. De scores op de subschalen werden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore die liep van 0 tot 100. Een hogere score duidde op een betere visusgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, week 24, week 52 en week 76
Aantal proefpersonen volgens hun antidrug-antilichaamtiter (ADA) bij screening en week 4, week 12, week 24, week 36, week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36, week 52 en week 76
Anti-drug antilichamen (ADA)-niveaus werden beoordeeld van proefpersonen die alleen met brolucizumab waren behandeld.
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 36, week 52 en week 76
Verandering vanaf baseline in BCVA door bezoek tot week 76
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken vanaf baseline tot week 76

BCVA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 gelezen letters. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Baseline en elke 4 weken vanaf baseline tot week 76
Verandering van baseline in CSFT gemiddeld over week 40 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 40 tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte (CSFT) gemiddeld over week 40 tot week 52, gemeten in µm met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 40 tot week 52
Verandering van baseline in CSFT gemiddeld over week 64 tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 tot week 76
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte (CSFT) gemiddeld over week 64 tot week 76, gemeten in µm met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 64 tot week 76
Verandering vanaf baseline in CSFT door bezoek tot week 76
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken vanaf baseline tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale subvelddikte (CSFT) gemeten in µm door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline en elke 4 weken vanaf baseline tot week 76
Percentage proefpersonen met aanwezigheid van retinale vloeistof (intra- en/of subretinale vloeistof) in het onderzoeksoog per bezoek tot week 76
Tijdsspanne: Elke 4 weken vanaf baseline tot week 76
Aanwezigheid van retinale vloeistof (intra- en/of subretinale vloeistof) beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Elke 4 weken vanaf baseline tot week 76
Percentage proefpersonen met een CSFT < 300 µm voor het onderzoeksoog per bezoek tot week 76
Tijdsspanne: Elke 4 weken van week 4 tot week 76
Centrale subvelddikte (CSFT) wordt gemeten in µm door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Elke 4 weken van week 4 tot week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tak Retinale Ader Occlusie

Klinische onderzoeken op Brolucizumab 6 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren