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评估 Brolucizumab 与阿柏西普在因视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力障碍患者中的​​疗效和安全性 (RAPTOR)

2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 18 个月、双臂、随机、双盲、多中心、III 期研究，评估 Brolucizumab 与 Aflibercept 在因视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力障碍的成年患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 brolucizumab 治疗继发于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 的黄斑水肿 (ME) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括筛选期（第 -28 天至第 -1 天）、双盲治疗期（第 1 天至第 72 周）和治疗后随访期（第 72 周至第 76 周）。 治疗访问安排在 4 周的时间间隔内。 在最初每月注射 6 次 brolucizumab 或阿柏西普（加载阶段）后，受试者进入为期一年的个体化灵活治疗 (IFT) 阶段。 在 IFT 阶段，对疾病稳定性的评估在每个月的访问中进行，受试者接受主动注射或假注射。 当达到疾病稳定性时，中断活性治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Novartis Investigative Site
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin、以色列、6093000
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Cheboksary、俄罗斯联邦、428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak、俄罗斯联邦、453128
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、斯洛伐克、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka、Ibaraki、日本、315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire、Indre Et Loire、法国、37540
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00612
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Binningen、瑞士、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1006
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham、Massachusetts、美国、02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、西班牙、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
  • 因 BRVO 继发 ME 而在筛查前诊断为 < 6 个月的视力障碍患者。
  • 在筛选和基线访问时使用 ETDRS 视力测试图表（大约相当于 20/32 到 20/320 的 Snellen），BCVA 得分在 78 到 23 个字母之间，包括在内。

排除标准

  • 在筛选或基线时研究眼中的伴随病症或眼部疾病，根据研究者的意见，可能会妨碍对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释，损害视力或在前 12-一个月的学习期（例如 中央凹结构损伤、玻璃体出血、BRVO 以外的视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管、糖尿病性视网膜病变（轻度非增殖性除外）和糖尿病性黄斑水肿）。 应排除半视网膜静脉阻塞。
  • 任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如 筛选或基线时研究眼中的传染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、传染性睑缘炎、葡萄膜炎）
  • 研究眼中不受控制的青光眼定义为药物治疗时眼内压 (IOP) > 25 mmHg，或根据研究者的判断，在筛选或基线时
  • 筛选时 BCVA < 20/200 的对侧眼存在弱视、黑蒙或眼部疾病（除非由于手术可能改善 VA 的情况，例如 白内障）
  • 在基线之前的任何时间在研究眼中使用过任何抗 VEGF 疗法或研究药物的既往治疗
  • 在基线之前的任何时间曾在研究眼中使用过眼内或眼周类固醇
  • 在基线前的任何时间在研究眼中进行黄斑激光光凝（焦点/网格），在基线前 3 个月内在研究眼中进行周边激光光凝
  • 基线前 3 个月期间研究眼的眼内手术
  • 研究眼在基线前的任何时间进行过玻璃体视网膜手术
  • 研究眼无后囊膜无晶状体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：溴鲁西单抗 6 毫克
每 4 周进行 1 次玻璃体内注射，共注射 6 次，随后进行 48 周的个体化灵活治疗 (IFT)
药品：溴鲁西单抗 6 毫克
注射液（玻璃体内使用）
其他名称：
  • RTH258
  • ESBA1008
其他：假注射

没有针头的空无菌注射器作为假注射用于掩蔽目的。

从第 24 周到第 72 周（含），进行假治疗以保持受试者掩蔽，以防研究人员认为没有必要使用 brolucizumab 或 aflibercept 进行治疗。
有源比较器：阿柏西普 2 毫克
每 4 周进行 1 次玻璃体内注射，共注射 6 次，随后进行 48 周的个体化灵活治疗 (IFT)
药品：阿柏西普 2 毫克
注射液（玻璃体内使用）
其他名称：
  • EYLEA®
其他：假注射

没有针头的空无菌注射器作为假注射用于掩蔽目的。

从第 24 周到第 72 周（含），进行假治疗以保持受试者掩蔽，以防研究人员认为没有必要使用 brolucizumab 或 aflibercept 进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 BCVA 测量。

最低和最高可能分数分别为 0-100 个字母。 分数越高表示视觉功能越好。

缺失和删失的 BCVA 值由上次观察结转 (LOCF) 作为主要方法估算。 来自预定和未预定的基线后访问的观察值用于 LOCF 插补。 对于没有基线后 BCVA 值的受试者，基线值被结转。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 40 周到第 52 周平均 BCVA 的基线变化
大体时间：基线，第 40 周至第 52 周

计算第 40 周至第 52 周的平均 BCVA。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 BCVA 测量。

最低和最高可能分数分别为 0-100 个字母。 分数越高表示视觉功能越好。
基线，第 40 周至第 52 周
从第 64 周到第 76 周平​​均 BCVA 的基线变化
大体时间：基线，第 64 周至第 76 周

计算第 64 周至第 76 周的平均 BCVA。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 BCVA 测量。

最低和最高可能分数分别为 0-100 个字母。 分数越高表示视觉功能越好。
基线，第 64 周至第 76 周
与基线相比，通过访问获得 BCVA ≥ 5、10 和 15 个字母的参与者比例
大体时间：基线和从基线到第 76 周的每 4 周一次

访视总结是根据每次相应访视观察到的 BCVA 进行的。

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 BCVA 测量。

最低和最高可能分数分别为 0-100 个字母。 分数越高表示视觉功能越好。

每 5 个字母代表阅读图表上的 1 条视线。
基线和从基线到第 76 周的每 4 周一次
与基线相比，通过访问在 BCVA 中丢失 ≥ 5、10 和 15 个字母的参与者比例
大体时间：基线和从基线到第 76 周的每 4 周一次

访视汇总是根据每次相应访视观察到的 BCVA 进行的。

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 BCVA 测量。

最低和最高可能分数分别为 0-100 个字母。 分数越高表示视觉功能越好。

每 5 个字母代表阅读图表上的 1 条视线。
基线和从基线到第 76 周的每 4 周一次
第 24 周和第 52 周之间以及第 24 周和第 72 周之间的注射次数
大体时间：第 24 周至第 52 周和第 24 周至第 72 周
显示了在个性化灵活治疗 (IFT) 期间、第 24 周和第 52 周之间以及第 24 周和第 72 周之间的注射次数
第 24 周至第 52 周和第 24 周至第 72 周
第 20 周后至第 76 周的复发时间
大体时间：第 20 周至第 76 周

复发被定义为需要注射，同时在第 20 周和第 76 周后首次显示出疾病稳定性不足。

对于在第 20 周访视后复发的受试者，事件发生时间计算为（第一次缺乏疾病稳定性 - 第 20 周访视的注射日期 + 1）。 对于第 20 周后没有复发的受试者，截尾时间将计算为（疾病稳定性评估的最后一次访问 - 第 20 周访问的注射日期 + 1）。
第 20 周至第 76 周
截至第 52 周和第 76 周出现眼部和非眼部 AE 的受试者人数
大体时间：第 76 周的基线
具有至少一种眼部或非眼部不良事件 (AE) 的受试者人数。
第 76 周的基线
第 24 周、第 52 周和第 76 周患者报告结果 (NEI VFQ-25) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 52 周和第 76 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量患者对视力相关生活质量 (QoL) 的主观评估。

VFQ-25 中的 11 个分量表是一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉。 将分量表上的分数相加得出总分，范围从 0 到 100。 得分越高表明与视力相关的生活质量越好。
基线、第 24 周、第 52 周和第 76 周
根据筛选时和第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周和第 76 周的抗药抗体 (ADA) 效价的受试者人数
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周和第 76 周
仅从分配给 brolucizumab 治疗的受试者中评估抗药物抗体 (ADA) 水平。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周和第 76 周
到第 76 周访视时 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线和从基线到第 76 周的每 4 周一次

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 BCVA 测量。

最低和最高可能分数分别为 0-100 个字母。 分数越高表示视觉功能越好。
基线和从基线到第 76 周的每 4 周一次
从第 40 周到第 52 周的平均 CSFT 基线变化
大体时间：基线，第 40 周至第 52 周
从第 40 周到第 52 周的平均中央子场厚度 (CSFT) 基线的变化，通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 以 µm 测量
基线，第 40 周至第 52 周
从第 64 周到第 76 周的平均 CSFT 基线变化
大体时间：基线，第 64 周至第 76 周
从第 64 周到第 76 周平​​均中心子场厚度 (CSFT) 的基线变化，通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 以 µm 测量
基线，第 64 周至第 76 周
第 76 周访视时 CSFT 基线的变化
大体时间：基线，以及从基线到第 76 周的每 4 周一次
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 以 µm 测量的中心子场厚度 (CSFT) 相对于基线的变化
基线，以及从基线到第 76 周的每 4 周一次
截至第 76 周就诊时研究眼中存在视网膜积液（视网膜内和/或视网膜下积液）的受试者比例
大体时间：从基线到第 76 周每 4 周一次
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估是否存在视网膜积液（视网膜内和/或视网膜下积液）
从基线到第 76 周每 4 周一次
76 周前就诊时研究眼 CSFT < 300 µm 的受试者比例
大体时间：从第 4 周到第 76 周，每 4 周一次
中心子场厚度 (CSFT) 通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 以 µm 为单位测量
从第 4 周到第 76 周，每 4 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (实际的)

2021年7月26日

研究完成 (实际的)

2021年7月26日

研究注册日期

首次提交

2019年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

溴鲁西单抗 6 毫克的临床试验

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