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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (RAPTOR)

27 janvier 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III de dix-huit mois, à deux bras, randomisée, à double insu, multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients adultes présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire (EM) secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportait une période de dépistage (Jour -28 à Jour -1), une période de traitement en double insu (Jour 1 à Semaine 72) et une période de suivi post-traitement (Semaine 72 à Semaine 76). Les visites de traitement étaient programmées à des intervalles de 4 semaines. Après 6 injections mensuelles initiales de brolucizumab ou d'aflibercept (phase de charge), les sujets sont entrés dans une phase de traitement flexible individualisé (IFT) d'un an. Au cours de la phase IFT, une évaluation de la stabilité de la maladie a été effectuée à chaque visite mensuelle et les sujets ont reçu une injection active ou fictive. Le traitement par actif a été interrompu lorsque la stabilité de la maladie a été atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, France, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Fédération Russe, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Osaka, Japon, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japon, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japon, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japon, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Binningen, Suisse, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, États-Unis, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Patients présentant une déficience visuelle due à une EM secondaire à une OBVR diagnostiquée < 6 mois avant le dépistage.
  • Score BCVA compris entre 78 et 23 lettres, inclus, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) lors des visites de dépistage et de référence.

Critère d'exclusion

  • Conditions concomitantes ou troubles oculaires dans l'œil de l'étude lors du dépistage ou de l'inclusion qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours des 12 premiers période d'étude d'un mois (par ex. lésion structurelle de la fovéa, hémorragie vitréenne, occlusion vasculaire rétinienne autre que l'OBVR, décollement de la rétine, trou maculaire ou néovascularisation choroïdienne de toute cause, rétinopathie diabétique (sauf légère non proliférative) et œdème maculaire diabétique). L'occlusion de la veine hémirétinienne doit être exclue.
  • Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active (par ex. conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse, uvéite) dans l'œil de l'étude lors du dépistage ou de l'inclusion
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sous traitement médicamenteux, ou selon le jugement de l'investigateur, au moment du dépistage ou au départ
  • Présence d'amblyopie, d'amaurose ou de troubles oculaires dans l'autre œil avec MAVC < 20/200 au dépistage (sauf lorsqu'elles sont dues à des conditions dont la chirurgie peut améliorer l'AV, par ex. cataracte)
  • Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF ou des médicaments expérimentaux dans l'œil de l'étude à tout moment avant la ligne de base
  • Utilisation antérieure de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude à tout moment avant la ligne de base
  • Photocoagulation laser maculaire (focale/grille) dans l'œil de l'étude à tout moment avant la ligne de base et photocoagulation laser périphérique dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la ligne de base
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude au cours de la période de 3 mois avant la ligne de base
  • Chirurgie vitréorétinienne dans l'œil de l'étude à tout moment avant la ligne de base
  • Aphakie avec absence de capsule postérieure dans l'œil étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
1 injection intravitréenne toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections, suivie de 48 semaines de traitement flexible individualisé (IFT)
Médicament: Brolucizumab 6 mg
Solution injectable (voie intravitréenne)
Autres noms:
  • RTH258
  • ESBA1008
Autre: Injection factice

Seringue stérile vide sans aiguille administrée en injection simulée à des fins de masquage.

De la semaine 24 à la semaine 72 incluse, un traitement fictif a été effectué pour maintenir le masquage du sujet au cas où un traitement par brolucizumab ou aflibercept n'était pas jugé nécessaire par l'investigateur.
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
1 injection intravitréenne toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections, suivie de 48 semaines de traitement flexible individualisé (IFT)
Médicament: Aflibercept 2 mg
Solution injectable (Usage intravitréen)
Autres noms:
  • EYLEA®
Autre: Injection factice

Seringue stérile vide sans aiguille administrée en injection simulée à des fins de masquage.

De la semaine 24 à la semaine 72 incluse, un traitement fictif a été effectué pour maintenir le masquage du sujet au cas où un traitement par brolucizumab ou aflibercept n'était pas jugé nécessaire par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24

Les mesures de la MAVC ont été prises en position assise à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100 lettres lues. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Les valeurs BCVA manquantes et censurées ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF) comme approche principale. Les valeurs observées des visites post-inclusion programmées et non programmées ont été utilisées pour l'imputation LOCF. Pour les sujets sans valeur de MAVC après la ligne de base, la valeur de base a été reportée.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC moyenne sur la semaine 40 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 40 à Semaine 52

Une MAVC moyenne sur la semaine 40 à la semaine 52 a été calculée. Les mesures de la MAVC ont été prises en position assise à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100 lettres lues. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.
Ligne de base, Semaine 40 à Semaine 52
Variation par rapport à la ligne de base de la MAVC moyenne de la semaine 64 à la semaine 76
Délai: Ligne de base, semaine 64 à semaine 76

Une MAVC moyenne sur la semaine 64 à la semaine 76 a été calculée. Les mesures de la MAVC ont été prises en position assise à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100 lettres lues. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.
Ligne de base, semaine 64 à semaine 76
Proportion de participants avec un gain ≥ 5, 10 et 15 lettres en BCVA par visite par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 76

La synthèse par visite a été réalisée sur la base de la MAVC observée à chacune des visites correspondantes.

Les mesures de la MAVC ont été prises en position assise à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100 lettres lues. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Toutes les 5 lettres représentent 1 ligne de vision sur le tableau de lecture.
Au départ et toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 76
Proportion de participants avec une perte ≥ 5, 10 et 15 lettres en BCVA par visite par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 76

La synthèse par visite a été réalisée sur la base de la MAVC observée à chacune des visites correspondantes.

Les mesures de la MAVC ont été prises en position assise à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100 lettres lues. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Toutes les 5 lettres représentent 1 ligne de vision sur le tableau de lecture.
Au départ et toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 76
Nombre d'injections entre la semaine 24 et la semaine 52 et entre la semaine 24 et la semaine 72
Délai: Semaine 24 à Semaine 52 et Semaine 24 à Semaine 72
Le nombre d'injections administrées pendant la période de traitement flexible individualisé (IFT), entre la semaine 24 et la semaine 52 et entre la semaine 24 et la semaine 72 sont présentés
Semaine 24 à Semaine 52 et Semaine 24 à Semaine 72
Délai de récidive après la semaine 20 et jusqu'à la semaine 76
Délai: Semaine 20 à Semaine 76

La récidive est définie comme le besoin d'injection tout en montrant un manque de stabilité de la maladie pour la première fois après la semaine 20 et jusqu'à la semaine 76.

Pour les sujets présentant une récidive après la visite de la semaine 20, le délai jusqu'à l'événement est calculé comme suit (première fois avec le manque de stabilité de la maladie - la date d'injection lors de la visite de la semaine 20 + 1). Pour les sujets sans récidive après la semaine 20, le temps de censure sera calculé comme suit (dernière visite avec évaluation de la stabilité de la maladie - la date d'injection de la visite de la semaine 20 + 1).
Semaine 20 à Semaine 76
Nombre de sujets présentant des EI oculaires et non oculaires jusqu'à la semaine 52 et la semaine 76
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable (EI) oculaire ou non oculaire.
De la ligne de base à la semaine 76
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients (NEI VFQ-25) à la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 76
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 52 et Semaine 76

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'évaluation subjective d'un patient de la qualité de vie liée à la vision (QoL).

Les 11 sous-échelles du VFQ-25 sont la vision générale, la douleur oculaire, les activités proches, les activités à distance, le fonctionnement social, la santé mentale, les difficultés de rôle, la dépendance, la conduite, la vision des couleurs et la vision périphérique. Les scores des sous-échelles ont été additionnés pour un score total, qui variait de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait une meilleure qualité de vie liée à la vision.
Baseline, Semaine 24, Semaine 52 et Semaine 76
Nombre de sujets selon leur titre d'anticorps anti-médicament (ADA) lors du dépistage et de la semaine 4, de la semaine 12, de la semaine 24, de la semaine 36, de la semaine 52 et de la semaine 76
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52 et Semaine 76
Les niveaux d'anticorps anti-médicament (ADA) ont été évalués chez les sujets assignés au traitement par brolucizumab uniquement.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52 et Semaine 76
Changement de la ligne de base en MAVC par visite jusqu'à la semaine 76
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 76

Les mesures de la MAVC ont été prises en position assise à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100 lettres lues. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.
Au départ et toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base dans le CSFT moyen sur la semaine 40 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 40 à Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) moyenné de la semaine 40 à la semaine 52, mesuré en µm par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Ligne de base, Semaine 40 à Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le CSFT moyen sur la semaine 64 à la semaine 76
Délai: Ligne de base, semaine 64 à semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) moyenné de la semaine 64 à la semaine 76, mesuré en µm par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Ligne de base, semaine 64 à semaine 76
Changement de la ligne de base dans CSFT par visite jusqu'à la semaine 76
Délai: Au départ, et toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) mesuré en µm par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Au départ, et toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 76
Proportion de sujets présentant une présence de liquide rétinien (liquide intra- et/ou sous-rétinien) dans l'œil de l'étude par visite jusqu'à la semaine 76
Délai: Toutes les 4 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 76
Présence de liquide rétinien (liquide intra- et/ou sous-rétinien) évaluée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Toutes les 4 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 76
Proportion de sujets avec un CSFT < 300 µm pour l'œil de l'étude par visite jusqu'à la semaine 76
Délai: Toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 76
L'épaisseur du sous-champ central (CSFT) est mesurée en µm par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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