Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab versus aflibercept hos pasienter med synshemming på grunn av makulært ødem sekundært til grenen retinal veneokklusjon (RAPTOR)

27. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 18-måneders, toarms, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, fase III-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab versus aflibercept hos voksne pasienter med nedsatt syn på grunn av makulært ødem sekundært til okklusjon av retinal vene i grenen

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab i behandling av pasienter med makulaødem (ME) sekundært til grenretinal veneokklusjon (BRVO).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en screeningsperiode (dag -28 til dag -1), dobbeltmasket behandlingsperiode (dag 1 til uke 72) og oppfølgingsperiode etter behandling (uke 72 til uke 76). Behandlingsbesøk ble planlagt med 4 ukers intervaller. Etter 6 innledende månedlige injeksjoner av brolucizumab eller aflibercept (innlastingsfase), gikk forsøkspersonene inn i en ettårig individualisert fleksibel behandlingsfase (IFT). I løpet av IFT-fasen ble det utført en vurdering av sykdomsstabilitet ved hvert månedlige besøk, og forsøkspersonene fikk enten en aktiv eller en falsk injeksjon. Behandling med aktiv ble avbrutt når sykdomsstabilitet ble nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Den russiske føderasjonen, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Forente stater, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Pasienter med synshemming på grunn av ME sekundært til BRVO diagnostisert < 6 måneder før screening.
  • BCVA-score mellom 78 og 23 bokstaver, inklusive, ved bruk av ETDRS synsskarphettesting (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/320) både ved screening og baseline-besøk.

Eksklusjonskriterier

  • Samtidige tilstander eller okulære lidelser i studieøyet ved screening eller baseline som etter utforskerens mening kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de første 12- måneds studieperiode (f.eks. strukturell skade på fovea, glasslegemeblødning, annen vaskulær retinal okklusjon enn BRVO, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering uansett årsak, diabetisk retinopati (unntatt mild ikke-proliferativ) og diabetisk makulært ødem). Hemiretinal veneokkklusjon bør utelukkes.
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (f. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt, uveitt) i studieøye ved screening eller baseline
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medisiner, eller i henhold til etterforskerens vurdering, ved screening eller baseline
  • Tilstedeværelse av amblyopi, amaurose eller øyelidelser i andre øye med BCVA < 20/200 ved screening (unntatt når det skyldes tilstander hvis kirurgi kan forbedre VA, f.eks. grå stær)
  • Tidligere behandling med hvilken som helst anti-VEGF-terapi eller undersøkelsesmedisiner i studieøyet når som helst før baseline
  • Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære steroider i studieøyet når som helst før baseline
  • Makulalaserfotokoagulasjon (fokal/rutenett) i studieøyet når som helst før baseline og perifer laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før baseline
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet i løpet av 3-månedersperioden før baseline
  • Vitreoretinal kirurgi i studieøyet når som helst før baseline
  • Afaki med fravær av bakre kapsel i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
1 intravitreal injeksjon hver 4. uke for totalt 6 injeksjoner, etterfulgt av 48 uker med individualisert fleksibel behandling (IFT)
Legemiddel: Brolucizumab 6 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning (intravitreal bruk)
Andre navn:
  • RTH258
  • ESBA1008
Annen: Sham-injeksjon

Tom steril sprøyte uten nål administrert som en falsk injeksjon for maskeringsformål.

Fra uke 24 til og med uke 72 ble det utført en falsk behandling for å opprettholde pasientmaskering i tilfelle behandling med brolucizumab eller aflibercept ikke ble ansett som nødvendig av utrederen.
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
1 intravitreal injeksjon hver 4. uke for totalt 6 injeksjoner, etterfulgt av 48 uker med individualisert fleksibel behandling (IFT)
Legemiddel: Aflibercept 2 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning (intravitreal bruk)
Andre navn:
  • EYLEA®
Annen: Sham-injeksjon

Tom steril sprøyte uten nål administrert som en falsk injeksjon for maskeringsformål.

Fra uke 24 til og med uke 72 ble det utført en falsk behandling for å opprettholde pasientmaskering i tilfelle behandling med brolucizumab eller aflibercept ikke ble ansett som nødvendig av utrederen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

BCVA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100 bokstaver lest. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.

Manglende og sensurerte BCVA-verdier ble imputert av Last observation carrying forward (LOCF) som primær tilnærming. Observerte verdier fra både planlagte og ikke-planlagte besøk etter baseline ble brukt for LOCF-imputering. For forsøkspersoner uten post-baseline BCVA-verdi, ble baseline-verdien videreført.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i snitt over uke 40 til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40 til uke 52

En gjennomsnittlig BCVA over uke 40 til uke 52 ble beregnet. BCVA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100 bokstaver lest. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Grunnlinje, uke 40 til uke 52
Endring fra baseline i BCVA i snitt over uke 64 til uke 76
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64 til uke 76

En gjennomsnittlig BCVA over uke 64 til uke 76 ble beregnet. BCVA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100 bokstaver lest. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Grunnlinje, uke 64 til uke 76
Andel deltakere med en gevinst ≥ 5, 10 og 15 bokstaver i BCVA ved besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke fra baseline til uke 76

Oppsummeringen for besøk ble utført basert på BCVA observert fra hvert av de tilsvarende besøkene.

BCVA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100 bokstaver lest. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.

Hver 5 bokstav representerer 1 synslinje på lesediagrammet.
Baseline og hver 4. uke fra baseline til uke 76
Andel deltakere med tap ≥ 5, 10 og 15 bokstaver i BCVA ved besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke fra baseline til uke 76

Oppsummeringen for besøk ble utført basert på BCVA observert fra hvert av de tilsvarende besøkene.

BCVA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100 bokstaver lest. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.

Hver 5 bokstav representerer 1 synslinje på lesediagrammet.
Baseline og hver 4. uke fra baseline til uke 76
Antall injeksjoner mellom uke 24 og uke 52 og mellom uke 24 og uke 72
Tidsramme: Uke 24 til uke 52 og uke 24 til uke 72
Antall administrerte injeksjoner i løpet av den individuelle fleksible behandlingsperioden (IFT), mellom uke 24 og uke 52 og mellom uke 24 og uke 72 presenteres
Uke 24 til uke 52 og uke 24 til uke 72
Tid til gjentakelse etter uke 20 og opp til uke 76
Tidsramme: Uke 20 til uke 76

Residiv er definert som behovet for injeksjon mens man viser manglende sykdomsstabilitet for første gang etter uke 20 og frem til uke 76.

For forsøkspersoner med residiv etter besøket uke 20, beregnes tid-til-hendelse som (første gang med manglende sykdomsstabilitet - injeksjonsdatoen på besøk uke 20 + 1). For forsøkspersoner uten residiv etter uke 20 vil sensureringstiden beregnes som (siste besøk med sykdomsstabilitetsvurdering - injeksjonsdatoen uke 20 besøk + 1).
Uke 20 til uke 76
Antall personer med okulær og ikke-okulær bivirkning opp til uke 52 og uke 76
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Antall forsøkspersoner med minst én okulær eller ikke-okulær bivirkning (AE).
Grunnlinje til uke 76
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall (NEI VFQ-25) ved uke 24, uke 52 og uke 76
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52 og uke 76

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler en pasients subjektive vurdering av synsrelatert livskvalitet (QoL).

De 11 subskalaene i VFQ-25 er generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn. Poengsummene på underskalaene ble lagt sammen for en total poengsum, som varierte fra 0 til 100. En høyere score indikerte bedre synsrelatert livskvalitet.
Baseline, uke 24, uke 52 og uke 76
Antall forsøkspersoner i henhold til deres anti-medikamentantistoff (ADA)-titer ved screening og uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 76
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 76
Nivåer av antistoff-antistoffer (ADA) ble vurdert fra forsøkspersoner som ble tildelt kun brolucizumab-behandling.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 76
Endre fra baseline i BCVA ved besøk opp til uke 76
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke fra baseline til uke 76

BCVA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100 bokstaver lest. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline og hver 4. uke fra baseline til uke 76
Endring fra baseline i CSFT-gjennomsnitt over uke 40 til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40 til uke 52
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) i gjennomsnitt over uke 40 til uke 52, målt i µm ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 40 til uke 52
Endring fra baseline i CSFT-gjennomsnitt over uke 64 til uke 76
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64 til uke 76
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) i gjennomsnitt over uke 64 til uke 76, målt i µm ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 64 til uke 76
Endre fra baseline i CSFT ved besøk opp til uke 76
Tidsramme: Baseline, og hver 4. uke fra baseline til uke 76
Endring fra baseline i sentral underfelttykkelse (CSFT) målt i µm ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, og hver 4. uke fra baseline til uke 76
Andel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av netthinnevæske (intra- og/eller subretinalvæske) i studieøyet ved besøk frem til uke 76
Tidsramme: Hver 4. uke fra baseline til uke 76
Tilstedeværelse av netthinnevæske (intra- og/eller subretinalvæske) vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver 4. uke fra baseline til uke 76
Andel av forsøkspersoner med en CSFT < 300 µm for studieøyet ved besøk opp til uke 76
Tidsramme: Hver 4. uke fra uke 4 til uke 76
Central subfield thickness (CSFT) måles i µm ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver 4. uke fra uke 4 til uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Branch retinal vene okklusjon

Kliniske studier på Brolucizumab 6 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere