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Avaliação da eficácia e segurança de brolucizumabe versus aflibercept em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (RAPTOR)

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de dezoito meses, de dois braços, randomizado, duplo mascarado, multicêntrico, de fase III avaliando a eficácia e a segurança de brolucizumabe versus aflibercept em pacientes adultos com deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do brolucizumabe no tratamento de pacientes com edema macular (EM) secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi composto por um período de triagem (dia -28 ao dia -1), período de tratamento duplamente mascarado (dia 1 à semana 72) e período de acompanhamento pós-tratamento (semana 72 à semana 76). As visitas de tratamento foram agendadas em intervalos de 4 semanas. Após 6 injeções mensais iniciais de brolucizumabe ou aflibercept (fase de carga), os indivíduos entraram em uma fase de tratamento flexível individualizado (IFT) de um ano. Durante a fase IFT, uma avaliação da estabilidade da doença foi realizada em cada visita mensal e os indivíduos receberam uma injeção ativa ou falsa. O tratamento com ativo foi interrompido quando a doença foi estabilizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Cheboksary, Federação Russa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Federação Russa, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, França, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Osaka, Japão, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japão, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japão, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Binningen, Suíça, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Pacientes com deficiência visual devido a EM secundária a ORVR diagnosticados < 6 meses antes da triagem.
  • Pontuação BCVA entre 78 e 23 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) nas visitas de triagem e de linha de base.

Critério de exclusão

  • Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou na linha de base que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante os primeiros 12- período de estudo do mês (por exemplo, dano estrutural da fóvea, hemorragia vítrea, oclusão vascular retiniana diferente de ORVR, descolamento retiniano, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa, retinopatia diabética (exceto não proliferativa leve) e edema macular diabético). A oclusão da veia hemirretiniana deve ser excluída.
  • Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (p. conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa, uveíte) no olho do estudo na triagem ou consulta inicial
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg com medicação, ou de acordo com o julgamento do investigador, na triagem ou consulta inicial
  • Presença de ambliopia, amaurose ou distúrbios oculares no olho contralateral com BCVA < 20/200 na triagem (exceto quando devido a condições cuja cirurgia pode melhorar a AV, por ex. catarata)
  • Tratamento anterior com qualquer terapia anti-VEGF ou medicamentos em investigação no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base
  • Uso prévio de esteróides intraoculares ou perioculares no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base
  • Fotocoagulação macular a laser (focal/grade) no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base e fotocoagulação periférica a laser no olho do estudo dentro de 3 meses antes da linha de base
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo durante o período de 3 meses antes da linha de base
  • Cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base
  • Afacia com ausência de cápsula posterior no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
1 injeção intravítrea a cada 4 semanas para um total de 6 injeções, seguidas de 48 semanas de tratamento flexível individualizado (IFT)
Medicamento: Brolucizumabe 6 mg
Solução injetável (uso intravítreo)
Outros nomes:
  • RTH258
  • ESBA1008
Outro: Injeção simulada

Seringa estéril vazia sem agulha administrada como uma injeção simulada para fins de mascaramento.

Da Semana 24 à Semana 72 inclusive, um tratamento simulado foi realizado para manter o mascaramento do sujeito caso o tratamento com brolucizumabe ou aflibercept não fosse considerado necessário pelo investigador.
Comparador Ativo: Aflibercept 2mg
1 injeção intravítrea a cada 4 semanas para um total de 6 injeções, seguidas de 48 semanas de tratamento flexível individualizado (IFT)
Medicamento: Aflibercept 2mg
Solução injetável (uso intravítreo)
Outros nomes:
  • EYLEA®
Outro: Injeção simulada

Seringa estéril vazia sem agulha administrada como uma injeção simulada para fins de mascaramento.

Da Semana 24 à Semana 72 inclusive, um tratamento simulado foi realizado para manter o mascaramento do sujeito caso o tratamento com brolucizumabe ou aflibercept não fosse considerado necessário pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24

As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100 letras lidas, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.

Os valores de BCVA ausentes e censurados foram imputados pela última observação realizada (LOCF) como a abordagem principal. Os valores observados de visitas pós-linha de base agendadas e não agendadas foram usados ​​para a imputação de LOCF. Para indivíduos sem valor de BCVA pós-base, o valor de base foi levado adiante.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média de BCVA ao longo da semana 40 até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 40 a Semana 52

Uma BCVA média da semana 40 à semana 52 foi calculada. As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100 letras lidas, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.
Linha de base, Semana 40 a Semana 52
Alteração da linha de base na média de BCVA ao longo da semana 64 até a semana 76
Prazo: Linha de base, Semana 64 a Semana 76

Uma BCVA média da semana 64 à semana 76 foi calculada. As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100 letras lidas, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.
Linha de base, Semana 64 a Semana 76
Proporção de participantes com ganho ≥ 5, 10 e 15 letras em BCVA por visita em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas desde a linha de base até a Semana 76

O resumo por visita foi realizado com base na BCVA observada em cada uma das visitas correspondentes.

As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100 letras lidas, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.

Cada 5 letras representa 1 linha de visão no gráfico de leitura.
Linha de base e a cada 4 semanas desde a linha de base até a Semana 76
Proporção de participantes com perda ≥ 5, 10 e 15 letras em BCVA por visita em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas desde a linha de base até a Semana 76

O resumo por visita foi realizado com base na BCVA observada em cada uma das visitas correspondentes.

As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100 letras lidas, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.

Cada 5 letras representa 1 linha de visão no gráfico de leitura.
Linha de base e a cada 4 semanas desde a linha de base até a Semana 76
Número de injeções entre a semana 24 e a semana 52 e entre a semana 24 e a semana 72
Prazo: Semana 24 à Semana 52 e Semana 24 à Semana 72
Número de injeções administradas durante o período de tratamento flexível individualizado (IFT), entre a semana 24 e a semana 52 e entre a semana 24 e a semana 72 são apresentados
Semana 24 à Semana 52 e Semana 24 à Semana 72
Tempo para recorrência após a semana 20 e até a semana 76
Prazo: Semana 20 a Semana 76

A recorrência é definida como a necessidade de injeção, mostrando uma falta de estabilidade da doença pela primeira vez após a semana 20 e até a semana 76.

Para indivíduos com recorrência após a visita da semana 20, o tempo até o evento é calculado como (primeira vez com falta de estabilidade da doença - a data da injeção na visita da semana 20 + 1). Para indivíduos sem recorrência após a semana 20, o tempo de censura será calculado como (última visita com avaliação da estabilidade da doença - a data da injeção na visita da semana 20 + 1).
Semana 20 a Semana 76
Número de indivíduos com EAs oculares e não oculares até a semana 52 e a semana 76
Prazo: Linha de base até a semana 76
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso (EAs) ocular ou não ocular.
Linha de base até a semana 76
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente (NEI VFQ-25) na semana 24, semana 52 e semana 76
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 52 e Semana 76

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a avaliação subjetiva de um paciente sobre a qualidade de vida (QoL) relacionada à visão.

As 11 subescalas do VFQ-25 são visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica. As pontuações nas subescalas foram somadas para uma pontuação total, que variou de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida relacionada à visão.
Linha de base, Semana 24, Semana 52 e Semana 76
Número de indivíduos de acordo com seu título de anticorpo antidroga (ADA) na triagem e semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52 e semana 76
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 e Semana 76
Os níveis de anticorpos antidrogas (ADA) foram avaliados em indivíduos designados apenas para tratamento com brolucizumabe.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52 e Semana 76
Mudança da linha de base em BCVA por visita até a semana 76
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas desde a linha de base até a Semana 76

As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100 letras lidas, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.
Linha de base e a cada 4 semanas desde a linha de base até a Semana 76
Alteração da linha de base no CSFT em média durante a semana 40 até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 40 a Semana 52
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) em média ao longo da Semana 40 à Semana 52, medida em µm por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 40 a Semana 52
Alteração da linha de base no CSFT em média durante a semana 64 até a semana 76
Prazo: Linha de base, Semana 64 a Semana 76
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) calculada em média ao longo da Semana 64 à Semana 76, medida em µm por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 64 a Semana 76
Mudança da linha de base em CSFT por visita até a semana 76
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas desde a linha de base até a semana 76
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) medida em µm por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base e a cada 4 semanas desde a linha de base até a semana 76
Proporção de indivíduos com presença de fluido retiniano (fluido intra e/ou sub-retiniano) no olho do estudo por visita até a semana 76
Prazo: A cada 4 semanas desde o início até a semana 76
Presença de fluido retiniano (fluido intra e/ou sub-retiniano) avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
A cada 4 semanas desde o início até a semana 76
Proporção de indivíduos com um CSFT <300 µm para o olho do estudo por visita até a semana 76
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 até a semana 76
A espessura do subcampo central (CSFT) é medida em µm por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
A cada 4 semanas, da semana 4 até a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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