Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab versus aflibercept hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem Sekundært til grenen retinal veneokklusion (RAPTOR)

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En atten-måneders, to-arm, randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, fase III-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Brolucizumab versus aflibercept hos voksne patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til grennethinde-veneokklusion

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab til behandling af patienter med makulært ødem (ME) sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode (dag -28 til dag -1), dobbeltmasket behandlingsperiode (dag 1 til uge 72) og opfølgningsperiode efter behandling (uge 72 til uge 76). Behandlingsbesøg var planlagt med 4 ugers intervaller. Efter 6 indledende månedlige injektioner af brolucizumab eller aflibercept (indlæsningsfase) gik forsøgspersonerne ind i en et-årig individuel fleksibel behandlingsfase (IFT). Under IFT-fasen blev der foretaget en vurdering af sygdomsstabilitet ved hvert månedlige besøg, og forsøgspersonerne fik enten en aktiv eller en falsk injektion. Behandling med aktiv blev afbrudt, når sygdomsstabilitet var nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Den Russiske Føderation, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Forenede Stater, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrig, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med synsnedsættelse på grund af ME sekundært til BRVO diagnosticeret < 6 måneder før screening.
  • BCVA-score mellem 78 og 23 bogstaver inklusive, ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen svarende til 20/32 til 20/320) ved både screening og baseline besøg.

Eksklusionskriterier

  • Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af de første 12- måneds studieperiode (f.eks. strukturel beskadigelse af fovea, glaslegemeblødning, retinal vaskulær okklusion bortset fra BRVO, nethindeløsning, makulært hul eller choroideal neovaskularisering af enhver årsag, diabetisk retinopati (undtagen mild ikke-proliferativ) og diabetisk makulaødem). Hemiretinal veneokklusion bør udelukkes.
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (f. infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis, uveitis) i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin, eller ifølge investigators vurdering, ved screening eller baseline
  • Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser i det andet øje med BCVA < 20/200 ved screening (undtagen når det skyldes tilstande, hvis operation kan forbedre VA, f.eks. grå stær)
  • Tidligere behandling med enhver anti-VEGF-terapi eller forsøgslægemidler i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Makulalaserfotokoagulation (fokal/gitter) i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline og perifer laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før baseline
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet i 3-månedersperioden forud for baseline
  • Vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Afaki med fravær af posterior kapsel i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
1 intravitreal injektion hver 4. uge for i alt 6 injektioner, efterfulgt af 48 ugers individuel fleksibel behandling (IFT)
Medicin: Brolucizumab 6 mg
Injektionsvæske, opløsning (intravitreal brug)
Andre navne:
  • RTH258
  • ESBA1008
Andet: Sham-injektion

Tom steril sprøjte uden nål indgivet som en falsk injektion til maskeringsformål.

Fra uge 24 til og med uge 72 blev der udført en falsk behandling for at opretholde forsøgspersonens maskering i tilfælde af, at behandling med brolucizumab eller aflibercept ikke blev anset for nødvendig af investigator.
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
1 intravitreal injektion hver 4. uge for i alt 6 injektioner, efterfulgt af 48 ugers individuel fleksibel behandling (IFT)
Medicin: Aflibercept 2 mg
Injektionsvæske, opløsning (intravitreal brug)
Andre navne:
  • EYLEA®
Andet: Sham-injektion

Tom steril sprøjte uden nål indgivet som en falsk injektion til maskeringsformål.

Fra uge 24 til og med uge 72 blev der udført en falsk behandling for at opretholde forsøgspersonens maskering i tilfælde af, at behandling med brolucizumab eller aflibercept ikke blev anset for nødvendig af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

BCVA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100 bogstaver læst. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

Manglende og censurerede BCVA-værdier blev imputeret af Last observation carrying forward (LOCF) som den primære tilgang. Observerede værdier fra både planlagte og ikke-planlagte post-baseline besøg blev brugt til LOCF-imputation. For forsøgspersoner uden post-baseline BCVA-værdi blev baseline-værdien videreført.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 40 til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​40 til uge 52

En gennemsnitlig BCVA over uge 40 til uge 52 blev beregnet. BCVA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100 bogstaver læst. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​40 til uge 52
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over uge 64 til uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 til uge 76

En gennemsnitlig BCVA over uge 64 til uge 76 blev beregnet. BCVA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100 bogstaver læst. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​64 til uge 76
Andel af deltagere med en gevinst på ≥ 5, 10 og 15 bogstaver i BCVA ved besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge fra baseline op til uge 76

Resuméet for besøg blev udført baseret på BCVA observeret fra hvert af de tilsvarende besøg.

BCVA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100 bogstaver læst. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

Hvert 5 bogstav repræsenterer 1 synslinje på læseskemaet.
Baseline og hver 4. uge fra baseline op til uge 76
Andel af deltagere med et tab på ≥ 5, 10 og 15 bogstaver i BCVA ved besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge fra baseline op til uge 76

Resuméet for besøg blev udført baseret på BCVA observeret fra hvert af de tilsvarende besøg.

BCVA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100 bogstaver læst. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

Hvert 5 bogstav repræsenterer 1 synslinje på læseskemaet.
Baseline og hver 4. uge fra baseline op til uge 76
Antal injektioner mellem uge 24 og uge 52 og mellem uge 24 og uge 72
Tidsramme: Uge 24 til uge 52 og uge 24 til uge 72
Antallet af administrerede injektioner i løbet af den individualiserede fleksible behandlingsperiode (IFT), mellem uge 24 og uge 52 og mellem uge 24 og uge 72 er præsenteret
Uge 24 til uge 52 og uge 24 til uge 72
Tid til gentagelse efter uge 20 og op til uge 76
Tidsramme: Uge 20 til uge 76

Tilbagefald er defineret som behovet for injektion, mens man viser manglende sygdomsstabilitet for første gang efter uge 20 og op til uge 76.

For forsøgspersoner med recidiv efter besøget i uge 20, beregnes tid-til-hændelse som (første gang med manglende sygdomsstabilitet - injektionsdatoen på besøg i uge 20 + 1). For forsøgspersoner uden recidiv efter uge 20 vil censureringstiden blive beregnet som (sidste besøg med sygdomsstabilitetsvurdering - injektionsdatoen på uge 20 besøg + 1).
Uge 20 til uge 76
Antal forsøgspersoner med okulær og ikke-okulær bivirkning op til uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline til uge 76
Antal forsøgspersoner med mindst én okulær eller ikke-okulær bivirkning (AE'er).
Baseline til uge 76
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (NEI VFQ-25) i uge 24, uge ​​52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​52 og uge 76

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler en patients subjektive vurdering af synsrelateret livskvalitet (QoL).

De 11 underskalaer i VFQ-25 er generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Scoringerne på underskalaerne blev lagt sammen til en samlet score, som varierede fra 0 til 100. En højere score indikerede bedre synsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​24, uge ​​52 og uge 76
Antal forsøgspersoner ifølge deres antistof-antistof (ADA)-titer ved screening og uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 76
Niveauer af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) blev vurderet fra forsøgspersoner, der kun blev tildelt brolucizumab-behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og uge 76
Skift fra baseline i BCVA ved besøg op til uge 76
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge fra baseline op til uge 76

BCVA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100 bogstaver læst. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline og hver 4. uge fra baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i CSFT i gennemsnit over uge 40 til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​40 til uge 52
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CSFT) i gennemsnit over uge 40 til uge 52, målt i µm ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​40 til uge 52
Ændring fra baseline i CSFT i gennemsnit over uge 64 til uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 til uge 76
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CSFT) i gennemsnit over uge 64 til uge 76, målt i µm ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​64 til uge 76
Skift fra baseline i CSFT ved besøg op til uge 76
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge fra baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CSFT) målt i µm ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline og hver 4. uge fra baseline op til uge 76
Andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af nethindevæske (intra- og/eller subretinal væske) i undersøgelsesøjet ved besøg op til uge 76
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline op til uge 76
Tilstedeværelse af retinal væske (intra- og/eller subretinal væske) vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver 4. uge fra baseline op til uge 76
Andel af forsøgspersoner med en CSFT < 300 µm for undersøgelsesøjet ved besøg op til uge 76
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 til uge 76
Central subfield thickness (CSFT) måles i µm ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver 4. uge fra uge 4 til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Brolucizumab 6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner