A brolucizumab és az aflibercept hatásosságának és biztonságosságának értékelése a retina ága véna elzáródása utáni makulaödéma miatti látássérült betegeknél (RAPTOR)
Tizennyolc hónapos, kétkaros, randomizált, dupla maszkos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely a brolucizumab és az aflibercept hatásosságát és biztonságosságát értékeli felnőtt betegeknél, akik látássérültek a retina ága véna elzáródása miatti makulaödéma miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Csehország, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
- Novartis Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Stoneham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02180
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Novartis Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-3611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Franciaország, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Franciaország, 37540
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 543-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Japán, 660 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Ishioka, Ibaraki, Japán, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japán, 111-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kína, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Németország, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Olaszország, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Orosz Föderáció, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119021
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Novartis Investigative Site
-
Sterlitamak, Orosz Föderáció, 453128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Spanyolország, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Binningen, Svájc, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Szlovákia, 950 01
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Szlovákia, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A BRVO-ból eredő másodlagos ME miatti látáskárosodásban szenvedő betegek, akiket kevesebb mint 6 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak.
- A BCVA-pontszám 78 és 23 betű között van, beleértve az ETDRS látásélesség-tesztelési diagramokat (a Snellen-nek megfelelő körülbelül 20/32-20/320) mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
Kizárási kritériumok
- A vizsgált szem egyidejű állapota vagy szemészeti rendellenességei a szűréskor vagy a kiinduláskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálati kezelésre adott választ, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek az első 12. hónapos tanulmányi időszak (pl. a fovea szerkezeti károsodása, üvegtesti vérzés, a BRVO-tól eltérő retina vaszkuláris elzáródás, retinaleválás, makulalyuk vagy bármilyen okból kifolyó érhártya neovaszkularizáció, diabéteszes retinopátia (kivéve az enyhe non-proliferatív) és diabéteszes makulaödéma. A hemiretinális véna elzáródását ki kell zárni.
- Bármilyen aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás (pl. fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, fertőző blepharitis, uveitis) a vizsgált szemen a szűréskor vagy a kiindulási állapotban
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemben, amelyet úgy határoztak meg, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) > 25 Hgmm gyógyszeres kezelés hatására, vagy a vizsgáló megítélése szerint a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Amblyopia, amaurosis vagy okuláris rendellenességek jelenléte a társszemben, BCVA < 20/200 a szűréskor (kivéve olyan állapotok miatt, amelyek miatt a műtét javíthatja a VA-t, pl. szürkehályog)
- Korábbi kezelés bármilyen anti-VEGF terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgált szemen, bármikor a kiindulási állapot előtt
- Intraocularis vagy periocularis szteroidok korábbi használata a vizsgált szemen a kiindulási állapot előtt bármikor
- Makuláris lézeres fotokoaguláció (fókusz/rács) a vizsgált szemen az alapvonal előtt bármikor, és perifériás lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen az alapvonal előtti 3 hónapon belül
- Intraokuláris műtét a vizsgált szemen az alapvonal előtti 3 hónapban
- Vitreoretinális műtét a vizsgált szemen az alapvonal előtt bármikor
- Aphakia hátsó kapszula hiányával a vizsgált szemen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brolucizumab 6 mg
4 hetente 1 intravitrealis injekció, összesen 6 injekció, majd 48 hetes egyéni rugalmas kezelés (IFT)
|
Oldatos injekció (invitreális használatra)
Más nevek:
Üres steril fecskendő tű nélkül, színlelt injekcióként, maszkolás céljából. A 24. héttől a 72. hétig (beleértve a 24. héttől a 72. hétig) álkezelést végeztek az alany maszkolásának fenntartása érdekében arra az esetre, ha a vizsgáló nem tartotta szükségesnek a brolucizumab- vagy aflibercept-kezelést. |
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg
1 intravitrealis injekció 4 hetente, összesen 6 injekció, majd 48 hetes egyéni rugalmas kezelés (IFT)
|
Oldatos injekció (intravitreális használatra)
Más nevek:
Üres steril fecskendő tű nélkül, színlelt injekcióként, maszkolás céljából. A 24. héttől a 72. hétig (beleértve a 24. héttől a 72. hétig) álkezelést végeztek az alany maszkolásának fenntartása érdekében arra az esetre, ha a vizsgáló nem tartotta szükségesnek a brolucizumab- vagy aflibercept-kezelést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A BCVA méréseket ülő helyzetben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban végeztük. A minimális és a maximális pontszám 0-100 kiolvasott betű. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. A hiányzó és cenzúrázott BCVA értékeket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerrel imputálta elsődleges megközelítésként. A LOCF-imputációhoz mind a tervezett, mind a nem tervezett, kiindulópont utáni látogatásokból származó megfigyelt értékeket használtuk. Azoknál az alanyoknál, akiknek nem volt kiindulási BCVA-értéke, az alapértéket vittük tovább. |
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a BCVA-ban a 40. hét átlagában az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 40. héttől 52. hétig
|
A 40. és az 52. hét közötti átlagos BCVA-t számítottuk ki. A BCVA méréseket ülő helyzetben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban végeztük. A minimális és a maximális pontszám 0-100 kiolvasott betű. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. |
Alapállapot, 40. héttől 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a BCVA-ban a 64. hét átlagában a 76. hétre
Időkeret: Alapállapot, 64. héttől 76. hétig
|
Egy átlagos BCVA-t számítottunk ki a 64. héttől a 76. hétig. A BCVA méréseket ülő helyzetben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban végeztük. A minimális és a maximális pontszám 0-100 kiolvasott betű. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. |
Alapállapot, 64. héttől 76. hétig
|
|
A BCVA-ban 5, 10 és 15 betűnél nagyobb nyereséget szerző résztvevők aránya látogatásonként az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
A látogatásonkénti összefoglalót az egyes megfelelő látogatások során megfigyelt BCVA alapján készítették el. A BCVA méréseket ülő helyzetben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban végeztük. A minimális és a maximális pontszám 0-100 kiolvasott betű. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. Minden 5 betű 1 látóvonalat jelent az olvasási táblázaton. |
Kiindulási állapot és 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
|
A BCVA-ban 5, 10 és 15 betűnél nagyobb veszteséget szenvedő résztvevők aránya látogatásonként az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
A látogatásonkénti összefoglalást az egyes látogatások során megfigyelt BCVA alapján készítették el. A BCVA méréseket ülő helyzetben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban végeztük. A minimális és a maximális pontszám 0-100 kiolvasott betű. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. Minden 5 betű 1 látóvonalat jelent az olvasási táblázaton. |
Kiindulási állapot és 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
|
Az injekciók száma a 24. és az 52. hét, valamint a 24. és a 72. hét között
Időkeret: 24. héttől 52. hétig és 24. héttől 72. hétig
|
Bemutatjuk a beadott injekciók számát az egyénre szabott rugalmas kezelés (IFT) időszakban, a 24. és az 52. hét között, valamint a 24. és a 72. hét között
|
24. héttől 52. hétig és 24. héttől 72. hétig
|
|
Az ismétlődés ideje a 20. hét után és a 76. hétig
Időkeret: 20. héttől 76. hétig
|
A kiújulás az injekció beadásának szükségessége, miközben a betegség stabilitásának hiányát mutatják először a 20. hét után és egészen a 76. hétig. Azon alanyok esetében, akiknél a 20. heti vizit után kiújultak, az eseményig eltelt időt a következőképpen számítják ki: (első alkalom a betegség stabilitásának hiánya esetén – az injekció beadási dátuma a 20. heti vizittel + 1). Azoknál az alanyoknál, akiknél a 20. hét után nem fordult elő kiújulás, a cenzúraidőt a következőképpen számítjuk ki: (utolsó vizit a betegség stabilitásának értékelésével – az injekció beadási dátuma a 20. heti vizittel + 1). |
20. héttől 76. hétig
|
|
Szemészeti és nem okuláris AE-vel rendelkező alanyok száma az 52. és a 76. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy okuláris vagy nem okuláris mellékhatás (AE) fordult elő.
|
Kiindulási helyzet a 76. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett eredményekben (NEI VFQ-25) a 24., 52. és 76. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 52. hét és 76. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a betegek látással kapcsolatos életminőségének (QoL) szubjektív értékelését méri. A VFQ-25 11 alskálája az általános látás, a szemfájdalom, a közeli tevékenységek, a távolsági tevékenységek, a szociális működés, a mentális egészség, a szerep nehézségei, a függőség, a vezetés, a színlátás és a perifériás látás. Az alskálákon kapott pontszámokat összeadtuk egy összpontszámhoz, amely 0 és 100 között volt. A magasabb pontszám a látással kapcsolatos jobb életminőséget jelezte. |
Alapállapot, 24. hét, 52. hét és 76. hét
|
|
Az alanyok száma a gyógyszerellenes antitest (ADA) titerük szerint a szűréskor és a 4., 12., 24., 36., 52. és 76. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét és 76. hét
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) szintjét csak a brolucizumab-kezelésben részesült alanyoknál mérték.
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét és 76. hét
|
|
Változás az alapvonalról a BCVA-ban látogatással a 76. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
A BCVA méréseket ülő helyzetben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban végeztük. A minimális és a maximális pontszám 0-100 kiolvasott betű. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. |
Kiindulási állapot és 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a CSFT átlagában a 40. héten át az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 40. héttől 52. hétig
|
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában (CSFT) a 40. hét és az 52. hét között átlagolva, µm-ben mérve spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
|
Alapállapot, 40. héttől 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a CSFT átlagában a 64. héten át a 76. hétre
Időkeret: Alapállapot, 64. héttől 76. hétig
|
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában (CSFT) a 64. héttől a 76. hétig átlagolva, µm-ben mérve spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
|
Alapállapot, 64. héttől 76. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a CSFT-ben látogatással a 76. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot, és 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CSFT), µm-ben mérve spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
|
Kiindulási állapot, és 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél retinafolyadék (intra- és/vagy szubretinális folyadék) van a vizsgált szemen, látogatásonként a 76. hétig
Időkeret: 4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
A retina folyadék (intra- és/vagy szubretinális folyadék) jelenléte spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelve
|
4 hetente a kiindulási állapottól a 76. hétig
|
|
A 300 µm-nél kisebb CSFT-vel rendelkező alanyok aránya látogatásonként a 76. hétig
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől a 76. hétig
|
A központi részmező vastagságát (CSFT) µm-ben mérjük spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével.
|
4 hetente a 4. héttől a 76. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Érzékelési zavarok
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Látás, alacsony
- Látászavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTH258C2301
- 2018-001842-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brolucizumab 6 mg
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMakula polipoidális choroidális vasculopathia (PCV)Dél -Korea
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveProliferatív diabéteszes retinopátiaKína, India, Egyesült Államok, Ausztrália, Japán, Puerto Rico, Argentína, Kanada, Chile, Mexikó, Fülöp-szigetek, Tajvan, Dél -Korea, Törökország (Türkiye), Oroszország, Brazília
-
Alcon ResearchBefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció
-
Guangdong Provincial People's HospitalBeijing Novartis PharmaAktív, nem toborzó
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktív, nem toborzó
-
Vista KlinikNovartisMegszűntNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációSvájc
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveKorhoz kötött makula degenerációNémetország, Svájc
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveKorhoz kötött makula degenerációEgyesült Államok, Ausztria, Csehország, Olaszország, Tajvan, Belgium, Németország, Ausztrália, Izrael, Kanada, Franciaország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Portugália, Hollandia, Svédország, Argentína, Malays... és több
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve