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網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫による視覚障害患者におけるブロルシズマブとアフリベルセプトの有効性と安全性の評価 (RAPTOR)

2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫による視覚障害のある成人患者におけるブロルシズマブ対アフリベルセプトの有効性と安全性を評価する、18か月、2アーム、無作為化、ダブルマスク、多施設共同、第III相試験

この研究の目的は、網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) に続発する黄斑浮腫 (ME) 患者の治療におけるブロルシズマブの有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間 (-28 日目から -1 日目)、二重マスク治療期間 (1 日目から 72 週目)、および治療後のフォローアップ期間 (72 週目から 76 週目) で構成されていました。 治療訪問は 4 週間間隔でスケジュールされました。 ブロルシズマブまたはアフリベルセプトの最初の月 6 回の注射 (負荷期) の後、被験者は 1 年間の個別化された柔軟な治療 (IFT) 期に入りました。 IFT フェーズでは、毎月の通院ごとに疾患の安定性の評価が行われ、被験者は実薬または偽注射のいずれかを受けました。 病状が安定した時点で、活性剤による治療を中断した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham、Massachusetts、アメリカ、02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin、イスラエル、6093000
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Binningen、スイス、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1006
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire、Indre Et Loire、フランス、37540
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Cheboksary、ロシア連邦、428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak、ロシア連邦、453128
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka、Ibaraki、日本、315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  • -BRVOに続発するMEによる視覚障害のある患者は、スクリーニングの6か月前に診断されました。
  • -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、ETDRS視力検査チャート（20/32から20/320に相当するスネレンにほぼ相当）を使用して、78〜23文字のBCVAスコア。

除外基準

  • -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、最初の12-月の学習期間（例： 中心窩の構造的損傷、硝子体出血、BRVO以外の網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、または原因を問わない脈絡膜血管新生、糖尿病性網膜症（軽度の非増殖性を除く）および糖尿病性黄斑浮腫）。 片側網膜静脈閉塞は除外する必要があります。
  • -アクティブな眼内または眼周囲の感染症、またはアクティブな眼内炎症（例： 感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎、ブドウ膜炎) スクリーニング時またはベースライン時の研究眼
  • -眼内圧（IOP）として定義された研究眼の制御されていない緑内障 投薬中、または治験責任医師の判断によると、スクリーニングまたはベースラインで25 mmHg
  • -スクリーニング時のBCVA <20/200の仲間の目における弱視、黒内障または眼障害の存在（手術がVAを改善する可能性のある状態による場合を除く、例えば 白内障）
  • -ベースライン前の任意の時点での研究眼における抗VEGF療法または治験薬による以前の治療
  • -ベースライン前の任意の時点での研究眼における眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用
  • -ベースライン前の任意の時点での研究眼における黄斑レーザー光凝固（焦点/グリッド）およびベースライン前の3か月以内の研究眼における末梢レーザー光凝固
  • -ベースライン前の3か月間の研究眼の眼内手術
  • -ベースライン前の任意の時点での研究眼の網膜硝子体手術
  • -研究眼に後嚢がない失語症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ 6mg
4週間ごとに1回の硝子体内注射、合計6回の注射、その後48週間の個別化された柔軟な治療（IFT）
薬：ブロルシズマブ 6mg
注射液（硝子体内用）
他の名前：
  • RTH258
  • ESBA1008
他の：偽注射

マスキングの目的で偽注射として投与される針のない空の滅菌注射器。

24 週目から 72 週目まで、治験責任医師がブロルシズマブまたはアフリベルセプトによる治療を必要としない場合に備えて、被験者のマスキングを維持するために偽治療を実施しました。
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
4週間ごとに1回の硝子体内注射、合計6回の注射、その後48週間の個別化された柔軟な治療（IFT）
薬：アフリベルセプト2mg
注射液（硝子体内用）
他の名前：
  • アイリーア®
他の：偽注射

マスキングの目的で偽注射として投与される針のない空の滅菌注射器。

24 週目から 72 週目まで、治験責任医師がブロルシズマブまたはアフリベルセプトによる治療を必要としない場合に備えて、被験者のマスキングを維持するために偽治療を実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

BCVA 測定値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で座位で行われました。

最小および最大の可能なスコアは、それぞれ 0 ～ 100 文字の読み取りです。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。

BCVA 値の欠落および打ち切られた値は、主要なアプローチとして、最後の観測の繰り越し (LOCF) によって帰属されました。 予定されたおよび予定されていないベースライン後の訪問の両方からの観測値が、LOCF 代入に使用されました。 ベースライン後の BCVA 値がない被験者については、ベースライン値が繰り越​​されました。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40週から52週にかけて平均化されたBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週から52週

40 週から 52 週までの平均 BCVA を計算しました。 BCVA 測定値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で座位で行われました。

最小および最大の可能なスコアは、それぞれ 0 ～ 100 文字の読み取りです。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、40週から52週
64週から76週にかけて平均化されたBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週から76週

64 週から 76 週までの平均 BCVA を計算しました。 BCVA 測定値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で座位で行われました。

最小および最大の可能なスコアは、それぞれ 0 ～ 100 文字の読み取りです。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、64週から76週
ベースラインと比較した訪問ごとのBCVAで5、10、および15文字以上のゲインを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 76 週目まで 4 週間ごと

訪問ごとの要約は、対応する各訪問から観察されたBCVAに基づいて行われました。

BCVA 測定値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で座位で行われました。

最小および最大の可能なスコアは、それぞれ 0 ～ 100 文字の読み取りです。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。

5 文字ごとに、リーディング チャート上の 1 つの視線を表します。
ベースラインおよびベースラインから 76 週目まで 4 週間ごと
ベースラインと比較して、訪問ごとにBCVAで5、10、および15文字以上の喪失を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 76 週目まで 4 週間ごと

訪問ごとの要約は、対応する各訪問から観察されたBCVAに基づいて行われました。

BCVA 測定値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で座位で行われました。

最小および最大の可能なスコアは、それぞれ 0 ～ 100 文字の読み取りです。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。

5 文字ごとに、リーディング チャート上の 1 つの視線を表します。
ベースラインおよびベースラインから 76 週目まで 4 週間ごと
24 週目から 52 週目までおよび 24 週目から 72 週目までの注射回数
時間枠：24 週から 52 週および 24 週から 72 週
24 週から 52 週まで、および 24 週から 72 週までの個別化柔軟治療 (IFT) 期間中に投与された注射回数が示されています。
24 週から 52 週および 24 週から 72 週
20週後から76週までの再発までの時間
時間枠：20週から76週

再発は、20 週目以降から 76 週目までに初めて疾患の安定性の欠如を示しながら、注射の必要性として定義されます。

20 週目の来院後に再発した対象については、イベントまでの時間は (疾患が安定していない最初の時間 - 20 週目の来院時の注射日 + 1) として計算されます。 20週後に再発のない被験者の場合、打ち切り時間は（疾患安定性評価を伴う最後の訪問 - 20週の訪問時の注射日 + 1）として計算されます。
20週から76週
52 週目および 76 週目までに眼および眼以外の AE を発症した被験者の数
時間枠：76週目までのベースライン
少なくとも 1 つの眼または非眼の有害事象 (AE) を持つ被験者の数。
76週目までのベースライン
24 週目、52 週目、76 週目の患者報告アウトカム (NEI VFQ-25) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、52 週目、76 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、視覚関連の生活の質 (QoL) に関する患者の主観的評価を測定します。

VFQ-25 の 11 のサブスケールは、一般視力、眼痛、近距離活動、遠距離活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、および周辺視野です。 サブスケールのスコアを合計して、0 から 100 の範囲の合計スコアを求めました。 スコアが高いほど、視覚関連の生活の質が向上していることを示しています。
ベースライン、24 週目、52 週目、76 週目
スクリーニング時および第4週、第12週、第24週、第36週、第52週および第76週の抗薬物抗体（ADA）力価による被験者数
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、76 週目
抗薬物抗体（ADA）レベルは、ブロルシズマブ治療のみに割り当てられた被験者から評価されました。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、76 週目
76週までの訪問によるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 76 週目まで 4 週間ごと

BCVA 測定値は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で座位で行われました。

最小および最大の可能なスコアは、それぞれ 0 ～ 100 文字の読み取りです。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースラインおよびベースラインから 76 週目まで 4 週間ごと
40週から52週にかけて平均化されたCSFTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週から52週
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって μm で測定された、40 週から 52 週までの平均中央サブフィールド厚 (CSFT) のベースラインからの変化
ベースライン、40週から52週
64週から76週にかけて平均化されたCSFTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64週から76週
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって μm で測定された、64 週から 76 週にかけて平均化された中央サブフィールド厚 (CSFT) のベースラインからの変化
ベースライン、64週から76週
76週までの訪問によるCSFTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、およびベースラインから 76 週目まで 4 週間ごと
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって µm 単位で測定された中央サブフィールドの厚さ (CSFT) のベースラインからの変化
ベースライン、およびベースラインから 76 週目まで 4 週間ごと
76週までの通院による研究眼に網膜液（網膜内および/または網膜下液）が存在する被験者の割合
時間枠：ベースラインから 76 週まで 4 週間ごと
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価される網膜液 (網膜内液および/または網膜下液) の存在
ベースラインから 76 週まで 4 週間ごと
76週までの訪問による研究眼のCSFT < 300 µmの被験者の割合
時間枠：第4週から第76週まで4週間ごと
中央サブフィールドの厚さ (CSFT) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) によって µm 単位で測定されます。
第4週から第76週まで4週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月2日

一次修了 (実際)

2021年7月26日

研究の完了 (実際)

2021年7月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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