- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03809949
오피오이드 무함유 vs 오피오이드 균형 마취
중이 수술에서 오피오이드 무함유 vs 오피오이드 균형 마취.
중이 수술에서 오피오이드 무함유 대 오피오이드 균형 마취 작업의 목표
기본 목표:
중이 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 오피오이드 및 오피오이드 무함유 마취를 비교하기 위해
보조 목표:
진통, 수술 후 만족도 및 졸음을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
알렉산드리아 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인과 연구에 포함된 모든 환자의 사전 서면 동의를 얻은 후, 본 연구는 ASA 클래스 I 또는 II에 속하는 60명의 성인 환자를 대상으로 알렉산드리아 메인 대학 병원에서 수행될 것입니다. 전신 마취하에 중이 수술 예정.
(샘플 크기는 알렉산드리아 대학교 의학 연구소 통계학과에서 충분한 것으로 승인되었습니다).
포함 기준:
- 남녀 환자.
- American Society Anesthesiologists의 신체 상태 I-II.
- 18세에서 50세 사이의 연령. 제외 기준:(표 1에 따라 다름)
- 위장병 환자.
- 멀미 병력 또는 PONV의 이전 에피소드.
- 환자는 수술 전 72시간 이내에 오피오이드, 스테로이드 또는 항구토제를 투여 받았습니다.
- 임신 중이거나 월경 중이신 분.
- 오피오이드 또는 약물 남용의 병력. 방법 환자는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 두 개의 동일한 그룹(각각 30명의 환자)으로 무작위로 할당됩니다.
중이 수술이 예정된 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 비교하겠습니다. 60명의 환자가 펜타닐, 프로포폴 및 이소플루란을 사용하는 균형 마취(그룹 A) 또는 프로포폴 및 이소플루란을 사용하는 오피오이드가 없는 마취(그룹 B)에 무작위로 할당됩니다. 통증 점수, 메스꺼움 ⁄ 구토 점수, 수술 조건 및 진통제 요건은 수술 후 기록됩니다.
마취 관리 수술 전 관리
임상 평가를 위해 수술 전에 모든 환자를 방문하며 수술 전 감시에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액학적 스크리닝(완전한 혈액 사진, 혈청 전해질).
- 표준 응고 연구 예. 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율(PT-INR).
수술실에 도착하고 마취 유도 전에 모든 환자는 다음을 포함하는 표준 일상 모니터링으로 모니터링됩니다.
- 5-리드 심전도.
- 비침습적 혈압(NIBP)(mmHg).
- 맥박산소측정(%).
- 카프노그래피. (호기말 CO2 패턴 및 mmHg 단위 값).
- 온도 모니터링. 20게이지의 말초 정맥 캐뉼라를 주로 사용하지 않는 손의 등쪽 정맥에 삽입합니다.
0.02mg/Kg 용량의 Midazolam을 사용한 전처치가 사용됩니다. 3분 동안 100% O2로 유도 전산소화. 전신마취는 프로포폴(2mg/kg)과 아트라쿠륨(0.5mg/kg)을 신경자극기로 정맥주사한 후 4회 소실 후 기관내삽관을 시행한다.
모든 환자는 i.v. 유도 20분 후 아세트아미노펜(1000 mg) 및 i.v. 케토로락(30mg).
외과의가 국소 진통제를 주입합니다. 모든 환자는 저혈압 마취를 달성하기 위해 베타 차단제(Inderal 1mg)와 황산마그네슘(15-30mg/kg)을 투여받습니다.
유지 이소플루란(1MAC)과 산소의 혼합물로 전신 마취를 유지합니다.
모든 환자는 SpO2 > 95% 및 호기말 CO2를 35-45 mmHg 사이로 유지하기 위해 마취기로 기계적으로 환기됩니다.
추가 atracurium은 필요한 경우 볼루스 용량으로 적절하게 투여됩니다.
그룹 A 펜타닐(1mg/kg i.v.)은 전신 마취(GA) 전에 투여됩니다. GA는 0.7-1.3의 최소 폐포 농도에서 흡입 마취제(이소플루란)로 유지됩니다.
그룹 B는 아편유사제를 사용하지 않는 마취(펜타닐 대신 식염수 주사기 사용)와 그룹 A와 동일한 전신 마취(근육 이완제, 프로포폴, 유지를 위한 흡입)를 사용합니다.
회복 수술이 끝나면 이소플루란을 중단하고 100% 산소를 공급하며 모든 환자는 네오스티그민(최대 5mg)으로 근육 이완제를 완전히 역전시킨 후 회복 기준에 따라 수술실에서 발관을 계획합니다.
기관 발관은 발관 기준을 충족한 후 반좌위에서 수행됩니다. 발관 기준은 다음을 포함합니다: 완전히 의식이 있는 환자, 혈역학적 안정성, 신경근 차단의 역전, 신경 자극기에 대한 TOF 비율 0.9 - 1, 5초 동안 머리를 들어올릴 수 있는 능력.
수술 후 다각적 통증 관리 수술 후 통증은 i.v. 아세트아미노펜(1000mg) 및 i.v. 처음 24시간 동안 6시간마다 ketorolac(30mg). 수술 후 통증은 11점 숫자점척도(NPS)로 측정됩니다.
환자가 PACU에서 퇴원한 후 PONV를 호소하는 경우 PONV Dexamethasone(8 mg i.v.)의 관리가 유도 중에 투여되고 수술 후 온단세트론(4 mg i.v.) 및 메토클로프라미드(10 mg i.v.)가 투여됩니다.
측정
인구 통계 데이터:
연령(세), 성별, 체중(킬로그램).
혈역학적 매개변수:
- 맥박산소측정(%)
- 심박수(HR). 비트/분
- 평균 비침습 동맥 혈압(NIBP)(mmHg)
통증 평가 통증 수준은 11점 NPS로 평가됩니다. 환자는 자신의 '허용 가능한' 통증 점수를 결정해야 합니다.
11점 숫자 척도는 통증 극한이 없음을 나타내는 '0'에서 다른 극한 통증(상상할 수 있는 최악의 통증)을 나타내는 '10'까지입니다.(8)
- 메스꺼움 및 구토 평가(표2,3) 환자는 4점 언어 평가 척도(VRS)(없음, 경증, 중등도 또는 중증)에서 PONV의 최악의 에피소드를 평가하도록 요청받을 것입니다. 환자는 구역질이나 구토를 경험했는지 여부도 질문을 받았습니다.
- 진정 평가
진정 점수:
0. 경고
- 경증, 나른함, 쉽게 깨어남
- 보통, 흥분하기 쉬운
- 중증: 깨우기 어려운 졸음
- 수면 진정 점수는 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 기록됩니다.
6. QoR40 설문지에 의한 환자 평가 만족 QoR-40은 회복의 질에 대한 글로벌 척도입니다. 그것은 5가지 차원을 통합합니다: 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립, 고통; 각 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(뛰어난 회복 품질)까지입니다.(29) 타이밍 환자의 혈류역학(혈압, 맥박)은 수술 중 매 10분마다, 수술 종료 후 1시간과 2시간, 퇴원 시에 평가됩니다. 각각의 시간에 간호사는 이전과 동일한 기준을 사용하여 마지막 평가 이후 통증, 메스꺼움 및 구토의 발생률 및 최악의 중증도를 기록했습니다. 통증이나 메스꺼움에 대한 모든 약물(중등도-심각한 증상에 대해 투여하거나 환자 요청에 따라 투여)도 퇴원할 때까지 기록됩니다. 환자는 서방형 이부프로펜이 포함된 약물로 퇴원합니다. 다음 날 연구원은 환자에게 전화를 걸어 퇴원 이후 통증, 메스꺼움 및 구토의 발생률과 최악의 심각도를 평가하고 진통제 또는 항구토제를 복용할지 여부를 평가합니다. 환자는 또한 11점(0-10) 언어 평가 척도에 대한 통증 조절, 질병 조절 및 전반적인 당일 수술 경험에 대한 만족도를 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21111
- Alexandria Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자.
- American Society Anesthesiologists의 신체 상태 I-II.
- 18세에서 50세 사이의 연령.
제외 기준:
- 위장병 환자.
- 멀미 병력 또는 PONV의 이전 에피소드.
- 환자는 수술 전 72시간 이내에 오피오이드, 스테로이드 또는 항구토제를 투여 받았습니다.
- 임신 중이거나 월경 중이신 분.
- 오피오이드 또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 펜타닐 오피오이드 마취
펜타닐(1mg/kg i.v.)은 전신 마취(GA) 전에 투여됩니다.
GA는 0.7-1.3의 최소 폐포 농도에서 흡입 마취제(이소플루란)로 유지됩니다.
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중이 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 오피오이드 및 오피오이드 무함유 마취를 비교하기 위해
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위약 비교기: 식염수 비오피오이드 마취
아편유사제 무함유 마취(펜타닐 대신 식염수 주사기 사용)와 동일한 전신 마취를 그룹 A(근육 이완제, 프로포폴, 유지를 위한 흡입)로 시행합니다.
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중이 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 오피오이드 및 오피오이드 무함유 마취를 비교하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PONV
기간: 72시간
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메스꺼움의 경우 0-3, 구토의 경우 0-4의 수술 후 메스꺼움 및 구토
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제. 수술 후 통증
기간: 72시간
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진통, 수술 후 VAS 점수
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72시간
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환자 만족도
기간: 72시간
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QoR40 설문에 의한 만족도 40에서 200으로
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72시간
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졸음
기간: 72시간
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0에서 4까지의 RAMSY 진정 점수에 의한 졸음 점수
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 050108073(18/12/2018)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펜타닐 오피오이드 마취에 대한 임상 시험
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Adiyaman University Research Hospital완전한
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한