- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809949
Opioidfri kontra opioidbalansert anestesi
Opioidfri versus opioidbalansert anestesi i mellomørekirurgi.
OPIOIDFRI VERSUS OPIOIDBALANSERT ANESTESI VED MELLOMØREKIRURGI MÅL MED ARBEIDET
Primært mål:
For å sammenligne mellom opioid- og opioidfri anestesi ved postoperativ kvalme og oppkast ved mellomørekirurgi
Sekundært mål:
Overvåking av analgesi, postoperativ tilfredshet og døsighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Alexandria University og etter informert skriftlig samtykke fra hver pasient som er inkludert i studien, vil denne studien bli utført i Alexandria Main University Hospitals på seksti voksne pasienter som tilhører ASA klasse I eller II planlagt for mellomøreoperasjon under generell anestesi.
(Utvalgsstørrelsen er godkjent for å være tilstrekkelig av Institutt for statistikk, Medical Research Institute, University of Alexandria).
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn.
- American Society Anesthesiologists fysiske status I-II.
- Alder mellom 18 og 50 år. Ekskluderingskriterier: (avhenger av tabell 1)
- Pasienter med gastrointestinal sykdom.
- En historie med reisesyke, eller en tidligere episode av PONV.
- Pasienten fikk alle opioid-, steroid- eller antiemetiske medisiner innen 72 timer før operasjonen.
- De som var gravide eller hadde menstruasjon.
- Historie med opioid- eller narkotikamisbruk. METODER Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (30 pasienter hver) ved bruk av lukket konvolutt-metoden.
Jeg vil sammenligne postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som er planlagt for mellomøreoperasjon. Seksti pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta enten balansert anestesi (gruppe A) ved bruk av fentanyl, propofol og isofluran, eller opioidfri anestesi (gruppe B) ved bruk av propofol og isofluran. Smerteskår, kvalme-/oppkastskår, tilstander for kirurgi og behov for smertestillende midler vil bli registrert postoperativt.
Anestesibehandling Preoperativ ledelse
Alle pasienter vil bli besøkt før operasjonen for å bli klinisk vurdert og den preoperative overvåkingen inkluderer:
- Hematologisk screening (Fullstendig blodbilde, Serumelektrolytter).
- Standard koagulasjonsstudier f.eks. protrombintid, internasjonalt normalisert forhold (PT-INR).
Ved ankomst til operasjonssalen og før anestesiinduksjon vil alle pasienter bli overvåket av standard rutineovervåking, som inkluderer:
- En 5-avlednings elektrokardiografi.
- Et ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) (mmHg).
- Pulsoksymetri (%).
- Kapnografi. (End Tidal CO2-mønster og verdi i mmHg).
- Temperaturovervåking. En perifer intravenøs kanyle på 20 gauges vil bli satt inn i en dorsal vene på den ikke-dominante hånden.
Premedisinering med Midazolam i en dose på 0,02 mg/kg vil bli brukt. Induksjon Preoksygenering med 100 % O2 i 3 minutter. Generell anestesi vil bli indusert av propofol (2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg) intravenøst guidet av en nervestimulator, etterfulgt av endotrakeal intubasjon etter tap av toget på fire.
Alle pasientene vil få i.v. paracetamol (1000 mg) _20 minutter etter induksjon og i.v. ketorolac (30 mg).
Lokal analgesi vil bli injisert av kirurg. Alle pasienter vil få betablokker (Inderal 1mg) og magnesiumsulfat (15-30mg/kg) for å oppnå hypotensiv anestesi.
Vedlikehold Vedlikehold av generell anestesi med en blanding av isofluran (1MAC) og oksygen.
Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med en anestesimaskin for å holde SpO2 > 95 % og endetidal CO2 mellom 35-45 mmHg.
Ytterligere atracurium vil bli administrert etter behov i bolusdoser om nødvendig.
Gruppe A Fentanyl (1mg/kg i.v.) vil bli administrert før generell anestesi (GA). GA vil opprettholdes med inhalasjonsanestetika (isofluran) ved en minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3.
Gruppe B Opioidfri anestesi (sprøyte med saltvann gis i stedet for fentanyl) og samme generelle anestesi gis som gruppe A (muskelavslappende middel, propofol, inhalasjon for vedlikehold).
Restitusjon Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres, 100 % oksygen gis, alle pasienter planlegges for ekstubering på operasjonsstuen avhengig av restitusjonskriterier etter fullstendig reversering av muskelavslappende middel med neostigmin (opptil 5 mg).
Trakeal ekstubering vil bli utført i halvsittende stilling etter å ha oppfylt kriteriene for ekstubering. Ekstubasjonskriterier inkluderer: en pasient ved full bevissthet, hemodynamisk stabilitet, reversering av nevromuskulær blokade, TOF-forhold 0,9 - 1 på nervestimulator, og evnen til hodeløft i 5 sekunder.
Postoperativ multimodal smertebehandling Postoperativ smerte vil bli behandlet med i.v. paracetamol (1000 mg) og i.v. ketorolac (30 mg) hver 6. time de første 24 timene. Postoperativ smerte vil bli målt på en 11-punkts numerisk punktskala (NPS).
behandling av PONV Deksametason (8 mg i.v.) vil bli administrert under induksjon, ondansetron (4 mg i.v.) og metoklopramid (10 mg i.v.) etter operasjonen dersom pasienter som klager over PONV etter utskrivning fra PACU.
Målinger
Demografisk data:
Alder (år), kjønn, vekt (kilo).
Hemodynamiske parametere:
- Pulsoksymetri (%)
- Hjertefrekvens (HR). Slag/minutt
- Gjennomsnittlig ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP) (mmHg)
Smertevurdering Smertenivået vil bli vurdert på en 11-punkts NPS. Pasientene vil bli bedt om å bestemme sin egen "akseptable" smertescore.
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer ingen smerteekstremitet til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (verst tenkelig smerte).(8)
- Vurdering av kvalme og oppkast (tabell 2,3) Pasientene vil bli bedt om å rangere den verste episoden av PONV på en firepunkts verbal vurderingsskala (VRS) (ingen, mild, moderat eller alvorlig). Pasientene ble også spurt om de opplevde oppkast eller oppkast.
- Sedasjonsvurdering
Sedasjonsresultat:
0. Varsel
- Mild, døsig, lett å vekke
- Moderat, lett å vekke
- Alvorlig: somnolent vanskelig å vekke
- Søvn Sedasjonsresultatet vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer.
6. Tilfredsstillelse av pasientvurdering med QoR40-spørreskjema QoR-40 er et globalt mål på kvaliteten på tilfriskning. Den inneholder fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte; hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).(29) Tidspunkt Hemodynamisk (blodtrykk, puls) til pasienter vil bli vurdert under operasjonen hvert 10. minutt og 1 og 2 timer etter avsluttet operasjon og ved utskrivelse fra dagenheten. Ved hvert av disse tidspunktene registrerte sykepleieren forekomst og verste alvorlighetsgrad av smerte, kvalme og brekninger siden siste evaluering ved å bruke samme kriterier som før. Eventuelle medisiner vil bli gitt for smerte eller kvalme (administrert for moderat-alvorlige symptomer, eller på pasientens forespørsel) vil også bli registrert frem til utskrivningstidspunktet. Pasienter vil bli utskrevet med medisiner som består av saktefrigjørende ibuprofen. Dagen etter vil forskeren ringe pasienten for å vurdere forekomsten og verste alvorlighetsgraden av smerte, kvalme og brekninger siden utskrivning og om det vil bli tatt noen smertestillende eller antiemetika. Pasienter vil også bli bedt om å registrere sin tilfredshet med kontroll av smerte, kontroll av sykdom og deres generelle dagkirurgiske erfaring på 11-punkts (0-10) verbale vurderingsskalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21111
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn.
- American Society Anesthesiologists fysiske status I-II.
- Alder mellom 18 og 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gastrointestinal sykdom.
- En historie med reisesyke, eller en tidligere episode av PONV.
- Pasienten fikk alle opioid-, steroid- eller antiemetiske medisiner innen 72 timer før operasjonen.
- De som var gravide eller hadde menstruasjon.
- Historie med opioid- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl opioid anestesi
Fentanyl (1mg/kg i.v.) vil bli administrert før generell anestesi (GA).
GA vil opprettholdes med inhalasjonsanestetika (isofluran) ved en minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3.
|
For å sammenligne mellom opioid- og opioidfri anestesi ved postoperativ kvalme og oppkast ved mellomørekirurgi
|
|
Placebo komparator: Saline nonopioid anestesi
Opioidfri anestesi (sprøyte med saltvann gis i stedet for fentanyl) og samme generelle anestesi gis som gruppe A (muskelavslappende middel, propofol, inhalasjon for vedlikehold).
|
For å sammenligne mellom opioid- og opioidfri anestesi ved postoperativ kvalme og oppkast ved mellomørekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: 72 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast fra 0-3 for kvalme og 0 til 4 for oppkast
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi.postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
|
analgesi, postoperativ VAS-score
|
72 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
|
tilfredshetsgrad ved QoR40 spørreskjema fra 40 til 200
|
72 timer
|
|
Døsighet
Tidsramme: 72 timer
|
Døsighetspoeng etter RAMSY sedasjonsscore fra 0 til 4
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Quemby DJ. Day surgery development and practice: key factors for a successful pathway. CEACCP 2014;14: 256-61.
- Moore KL, Dalley AF. Clinically orientated anatomy. 4th ed. Philadelphia: Lippinocott Williams & Wilkins; 1999.
- Dhillon RS, East CA. Ear, nose, throat, and head and neck surgery: an illustrated colored text. 2nd ed. New York, Edinburgh: Churchill Livingstone;1999
- Deacock AR. Aspects of anaesthesia for middle ear surgery an blood loss during stapedectomy. Proc R Soc Med. 1971 Dec;64(12):1226-8. No abstract available.
- Miller RD. Miller's anesthesia, 6th ed. Vol 2. New York: Elsevier/Churchill Livingstone; 2005.
- Morgan EG, Mikhail MS, Murray MJ. Clinical anesthesiology. 4th ed. New York: Lange Medical Books/McGraw-Hill; 2006.
- Bailey CR. Management of outpatient ear, nose and throat surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Dec;14(6):617-21. doi: 10.1097/00001503-200112000-00003.
- Honkavaara P, Saarnivaara L, Klemola UM. Prevention of nausea and vomiting with transdermal hyoscine in adults after middle ear surgery during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):763-6. doi: 10.1093/bja/73.6.763.
- Fujii Y, Toyooka H, Tanaka H. Prophylactic antiemetic therapy with a combination of granisetron and dexamethasone in patients undergoing middle ear surgery. Br J Anaesth. 1998 Nov;81(5):754-6. doi: 10.1093/bja/81.5.754.
- Fujii Y, Saitoh Y, Tanaka H, Toyooka H. Anti-emetic efficacy of prophylactic granisetron compared with perphenazine for the prevention of post-operative vomiting in children. Eur J Anaesthesiol. 1999 May;16(5):304-7. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00483.x.
- Gombar S, Kaur J, Kumar Gombar K, Dass A, Singh A. Superior anti-emetic efficacy of granisetron-dexamethasone combination in children undergoing middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):621-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01296.x.
- Bovill JG, Sebel PS, Stanley TH. Opioid analgesics in anesthesia: with special reference to their use in cardiovascular anesthesia. Anesthesiology. 1984 Dec;61(6):731-55.
- Long DR, Lihn AL, Friedrich S, Scheffenbichler FT, Safavi KC, Burns SM, Schneider JC, Grabitz SD, Houle TT, Eikermann M. Association between intraoperative opioid administration and 30-day readmission: a pre-specified analysis of registry data from a healthcare network in New England. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1090-1102. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.044. Epub 2018 Mar 9.
- Golembiewski J, Chernin E, Chopra T. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Am J Health Syst Pharm. 2005 Jun 15;62(12):1247-60; quiz 1261-2. doi: 10.1093/ajhp/62.12.1247.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Smith I, Terhoeve PA, Hennart D, Feiss P, Harmer M, Pourriat JL, Johnson IA. A multicentre comparison of the costs of anaesthesia with sevoflurane or propofol. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):564-70. doi: 10.1093/bja/83.4.564.
- Smith I, Thwaites AJ. Target-controlled propofol vs. sevoflurane: a double-blind, randomised comparison in day-case anaesthesia. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):745-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00953.x.
- Fleischmann E, Akca O, Wallner T, Arkilic CF, Kurz A, Hickle RS, Zimpfer M, Sessler DI. Onset time, recovery duration, and drug cost with four different methods of inducing general anesthesia. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):930-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00046.
- Fredman B, Nathanson MH, Smith I, Wang J, Klein K, White PF. Sevoflurane for outpatient anesthesia: a comparison with propofol. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):823-8. doi: 10.1097/00000539-199510000-00028.
- Shakir AAK, Ramachandra V, Hasan MA. Day surgery postoperative nausea and vomiting at home related to preoperative fentanyl. J One-day Surg 1997;6:10-1.
- Vandermeulen EP. Controlling the stress response. In: White PF (ed). Textbook of Intravenous Anesthesia. Baltimore: Williams & Wilkins; 1997. p. 565-79.
- Borgeat A, Wilder-Smith OH, Saiah M, Rifat K. Subhypnotic doses of propofol possess direct antiemetic properties. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):539-41. doi: 10.1213/00000539-199204000-00013.
- Gan TJ, Glass PSA. Balanced anesthesia. In: White PF (ed). Textbook of Intravenous Anesthesia. Baltimore: Williams & Wilkins; 1997. p. 347-74.
- Smith I. Inhalational anesthetic agents. In: Hemmings HC, Hopkins PM (eds). Foundations of Anesthesia. 2nd ed. London: Elsevier; 2005. p. 311-21.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050108073(18/12/2018)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruk
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada
Kliniske studier på Fentanyl Opioid anestesi
-
Akela Pharma, Inc.Ukjent
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
University of California, Los AngelesAvsluttetImmunologisk aktivitetsendring | Pro-inflammatorisk aktivitetForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrutteringObstetrisk smerteSveits
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken
-
Janssen-Cilag G.m.b.HAvsluttet
-
YM BioSciencesFullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineFullførtAkutt smerte på grunn av traumerItalia