Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri kontra opioidbalansert anestesi

9. juli 2019 oppdatert av: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

Opioidfri versus opioidbalansert anestesi i mellomørekirurgi.

OPIOIDFRI VERSUS OPIOIDBALANSERT ANESTESI VED MELLOMØREKIRURGI MÅL MED ARBEIDET

Primært mål:

For å sammenligne mellom opioid- og opioidfri anestesi ved postoperativ kvalme og oppkast ved mellomørekirurgi

Sekundært mål:

Overvåking av analgesi, postoperativ tilfredshet og døsighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Alexandria University og etter informert skriftlig samtykke fra hver pasient som er inkludert i studien, vil denne studien bli utført i Alexandria Main University Hospitals på seksti voksne pasienter som tilhører ASA klasse I eller II planlagt for mellomøreoperasjon under generell anestesi.

(Utvalgsstørrelsen er godkjent for å være tilstrekkelig av Institutt for statistikk, Medical Research Institute, University of Alexandria).

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn.
  • American Society Anesthesiologists fysiske status I-II.
  • Alder mellom 18 og 50 år. Ekskluderingskriterier: (avhenger av tabell 1)
  • Pasienter med gastrointestinal sykdom.
  • En historie med reisesyke, eller en tidligere episode av PONV.
  • Pasienten fikk alle opioid-, steroid- eller antiemetiske medisiner innen 72 timer før operasjonen.
  • De som var gravide eller hadde menstruasjon.
  • Historie med opioid- eller narkotikamisbruk. METODER Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (30 pasienter hver) ved bruk av lukket konvolutt-metoden.

Jeg vil sammenligne postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som er planlagt for mellomøreoperasjon. Seksti pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta enten balansert anestesi (gruppe A) ved bruk av fentanyl, propofol og isofluran, eller opioidfri anestesi (gruppe B) ved bruk av propofol og isofluran. Smerteskår, kvalme-/oppkastskår, tilstander for kirurgi og behov for smertestillende midler vil bli registrert postoperativt.

Anestesibehandling Preoperativ ledelse

Alle pasienter vil bli besøkt før operasjonen for å bli klinisk vurdert og den preoperative overvåkingen inkluderer:

  • Hematologisk screening (Fullstendig blodbilde, Serumelektrolytter).
  • Standard koagulasjonsstudier f.eks. protrombintid, internasjonalt normalisert forhold (PT-INR).

Ved ankomst til operasjonssalen og før anestesiinduksjon vil alle pasienter bli overvåket av standard rutineovervåking, som inkluderer:

  • En 5-avlednings elektrokardiografi.
  • Et ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) (mmHg).
  • Pulsoksymetri (%).
  • Kapnografi. (End Tidal CO2-mønster og verdi i mmHg).
  • Temperaturovervåking. En perifer intravenøs kanyle på 20 gauges vil bli satt inn i en dorsal vene på den ikke-dominante hånden.

Premedisinering med Midazolam i en dose på 0,02 mg/kg vil bli brukt. Induksjon Preoksygenering med 100 % O2 i 3 minutter. Generell anestesi vil bli indusert av propofol (2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg) intravenøst ​​guidet av en nervestimulator, etterfulgt av endotrakeal intubasjon etter tap av toget på fire.

Alle pasientene vil få i.v. paracetamol (1000 mg) _20 minutter etter induksjon og i.v. ketorolac (30 mg).

Lokal analgesi vil bli injisert av kirurg. Alle pasienter vil få betablokker (Inderal 1mg) og magnesiumsulfat (15-30mg/kg) for å oppnå hypotensiv anestesi.

Vedlikehold Vedlikehold av generell anestesi med en blanding av isofluran (1MAC) og oksygen.

Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med en anestesimaskin for å holde SpO2 > 95 % og endetidal CO2 mellom 35-45 mmHg.

Ytterligere atracurium vil bli administrert etter behov i bolusdoser om nødvendig.

Gruppe A Fentanyl (1mg/kg i.v.) vil bli administrert før generell anestesi (GA). GA vil opprettholdes med inhalasjonsanestetika (isofluran) ved en minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3.

Gruppe B Opioidfri anestesi (sprøyte med saltvann gis i stedet for fentanyl) og samme generelle anestesi gis som gruppe A (muskelavslappende middel, propofol, inhalasjon for vedlikehold).

Restitusjon Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres, 100 % oksygen gis, alle pasienter planlegges for ekstubering på operasjonsstuen avhengig av restitusjonskriterier etter fullstendig reversering av muskelavslappende middel med neostigmin (opptil 5 mg).

Trakeal ekstubering vil bli utført i halvsittende stilling etter å ha oppfylt kriteriene for ekstubering. Ekstubasjonskriterier inkluderer: en pasient ved full bevissthet, hemodynamisk stabilitet, reversering av nevromuskulær blokade, TOF-forhold 0,9 - 1 på nervestimulator, og evnen til hodeløft i 5 sekunder.

Postoperativ multimodal smertebehandling Postoperativ smerte vil bli behandlet med i.v. paracetamol (1000 mg) og i.v. ketorolac (30 mg) hver 6. time de første 24 timene. Postoperativ smerte vil bli målt på en 11-punkts numerisk punktskala (NPS).

behandling av PONV Deksametason (8 mg i.v.) vil bli administrert under induksjon, ondansetron (4 mg i.v.) og metoklopramid (10 mg i.v.) etter operasjonen dersom pasienter som klager over PONV etter utskrivning fra PACU.

Målinger

  1. Demografisk data:

    Alder (år), kjønn, vekt (kilo).

  2. Hemodynamiske parametere:

    • Pulsoksymetri (%)
    • Hjertefrekvens (HR). Slag/minutt
    • Gjennomsnittlig ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP) (mmHg)
  3. Smertevurdering Smertenivået vil bli vurdert på en 11-punkts NPS. Pasientene vil bli bedt om å bestemme sin egen "akseptable" smertescore.

    Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer ingen smerteekstremitet til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (verst tenkelig smerte).(8)

  4. Vurdering av kvalme og oppkast (tabell 2,3) Pasientene vil bli bedt om å rangere den verste episoden av PONV på en firepunkts verbal vurderingsskala (VRS) (ingen, mild, moderat eller alvorlig). Pasientene ble også spurt om de opplevde oppkast eller oppkast.
  5. Sedasjonsvurdering

Sedasjonsresultat:

0. Varsel

  1. Mild, døsig, lett å vekke
  2. Moderat, lett å vekke
  3. Alvorlig: somnolent vanskelig å vekke
  4. Søvn Sedasjonsresultatet vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer.

6. Tilfredsstillelse av pasientvurdering med QoR40-spørreskjema QoR-40 er et globalt mål på kvaliteten på tilfriskning. Den inneholder fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte; hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).(29) Tidspunkt Hemodynamisk (blodtrykk, puls) til pasienter vil bli vurdert under operasjonen hvert 10. minutt og 1 og 2 timer etter avsluttet operasjon og ved utskrivelse fra dagenheten. Ved hvert av disse tidspunktene registrerte sykepleieren forekomst og verste alvorlighetsgrad av smerte, kvalme og brekninger siden siste evaluering ved å bruke samme kriterier som før. Eventuelle medisiner vil bli gitt for smerte eller kvalme (administrert for moderat-alvorlige symptomer, eller på pasientens forespørsel) vil også bli registrert frem til utskrivningstidspunktet. Pasienter vil bli utskrevet med medisiner som består av saktefrigjørende ibuprofen. Dagen etter vil forskeren ringe pasienten for å vurdere forekomsten og verste alvorlighetsgraden av smerte, kvalme og brekninger siden utskrivning og om det vil bli tatt noen smertestillende eller antiemetika. Pasienter vil også bli bedt om å registrere sin tilfredshet med kontroll av smerte, kontroll av sykdom og deres generelle dagkirurgiske erfaring på 11-punkts (0-10) verbale vurderingsskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21111
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn.
  • American Society Anesthesiologists fysiske status I-II.
  • Alder mellom 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gastrointestinal sykdom.
  • En historie med reisesyke, eller en tidligere episode av PONV.
  • Pasienten fikk alle opioid-, steroid- eller antiemetiske medisiner innen 72 timer før operasjonen.
  • De som var gravide eller hadde menstruasjon.
  • Historie med opioid- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl opioid anestesi
Fentanyl (1mg/kg i.v.) vil bli administrert før generell anestesi (GA). GA vil opprettholdes med inhalasjonsanestetika (isofluran) ved en minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3.
For å sammenligne mellom opioid- og opioidfri anestesi ved postoperativ kvalme og oppkast ved mellomørekirurgi
Placebo komparator: Saline nonopioid anestesi
Opioidfri anestesi (sprøyte med saltvann gis i stedet for fentanyl) og samme generelle anestesi gis som gruppe A (muskelavslappende middel, propofol, inhalasjon for vedlikehold).
For å sammenligne mellom opioid- og opioidfri anestesi ved postoperativ kvalme og oppkast ved mellomørekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV
Tidsramme: 72 timer
Postoperativ kvalme og oppkast fra 0-3 for kvalme og 0 til 4 for oppkast
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analgesi.postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
analgesi, postoperativ VAS-score
72 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
tilfredshetsgrad ved QoR40 spørreskjema fra 40 til 200
72 timer
Døsighet
Tidsramme: 72 timer
Døsighetspoeng etter RAMSY sedasjonsscore fra 0 til 4
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Fentanyl Opioid anestesi

Abonnere