- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809949
Opioidfri kontra opioidbalanserad anestesi
Opioidfri kontra opioidbalanserad anestesi vid mellanöronkirurgi.
OPIOIDFRI VERSUS OPIOIDBALANSERAD ANESTESI VID MELLANÖREKIRURGI SYFTE MED ARBETE
Primärt mål:
Att jämföra mellan opioid- och opioidfri anestesi vid postoperativt illamående och kräkningar vid mellanörakirurgi
Sekundärt mål:
Övervakning av analgesi, postoperativ tillfredsställelse och dåsighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den etiska kommittén för medicinska fakulteten, Alexandria University och med ett informerat skriftligt medgivande från varje patient som ingår i studien, kommer denna studie att utföras på Alexandria Main University Hospitals på sextio vuxna patienter som tillhör ASA klass I eller II planerad för mellanöreoperation under narkos.
(Urvalsstorleken är godkänd för att vara tillräcklig av Institutionen för statistik, Medical Research Institute, University of Alexandria).
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen.
- American Society Anesthesiologists fysiska status I-II.
- Ålder mellan 18 och 50 år. Uteslutningskriterier: (beror på tabell 1)
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
- En historia av åksjuka, eller ett tidigare avsnitt av PONV.
- Patienten fick någon opioid-, steroid- eller antiemetisk medicin inom 72 timmar före operationen.
- De som var gravida eller hade mens.
- Historik av opioid- eller drogmissbruk. METODER Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika stora grupper (trettio patienter vardera) med användning av den slutna kuvertmetoden.
Jag kommer att jämföra postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som är schemalagda för mellanörsoperation. Sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen balanserad anestesi (grupp A) med fentanyl, propofol och isofluran, eller opioidfri anestesi (grupp B) med propofol och isofluran. Smärtpoäng, illamående ⁄ kräkningar, tillstånd för operation och behov av smärtstillande läkemedel kommer att registreras efter operationen.
Anestesihantering Preoperativ hantering
Alla patienter kommer att besökas före operationen för att bedömas kliniskt och den preoperativa övervakningen inkluderar:
- Hematologisk screening (fullständig blodbild, serumelektrolyter).
- Standardkoagulationsstudier t.ex. protrombintid, internationellt normaliserat förhållande (PT-INR).
Vid ankomst till operationssalen och före anestesiinduktion kommer alla patienter att övervakas av den vanliga rutinövervakningen, som inkluderar:
- En elektrokardiografi med 5 avledningar.
- Ett icke-invasivt blodtryck (NIBP) (mmHg).
- Pulsoximetri (%).
- Kapnografi. (End Tidal CO2-mönster och värde i mmHg).
- Temperaturövervakning. En perifer intravenös kanyl på 20 gauges kommer att föras in i en dorsal ven på den icke-dominanta handen.
Premedicinering med Midazolam i en dos på 0,02 mg/kg kommer att användas. Induktion Preoxygenation med 100 % O2 i 3 minuter. Generell anestesi kommer att induceras av propofol (2 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg) intravenöst guidad av en nervstimulator, följt av endotrakeal intubation efter förlust av ett antal fyra.
Alla patienter kommer att få i.v. paracetamol (1000 mg) _20 min efter induktion och i.v. ketorolak (30 mg).
Lokal analgesi kommer att injiceras av kirurgen. Alla patienter kommer att få betablockerare (Inderal 1 mg) och magnesiumsulfat (15-30 mg/kg) för att uppnå hypotensiv anestesi.
Underhåll Underhåll av allmän anestesi med en blandning av isofluran (1MAC) och syre.
Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt med en anestesimaskin för att hålla SpO2 > 95 % och sluttidal CO2 mellan 35-45 mmHg.
Ytterligare atracurium kommer att administreras som lämpligt i bolusdoser vid behov.
Grupp A Fentanyl (1 mg/kg i.v.) kommer att administreras före allmän anestesi (GA). GA kommer att bibehållas med inhalationsanestetika (isofluran) vid en lägsta alveolär koncentration av 0,7-1,3.
Grupp B Opioidfri anestesi (spruta med koksaltlösning ges istället för fentanyl) och samma allmänna anestesi ges som grupp A (muskelavslappnande medel, propofol, inhalation för underhåll).
Återhämtning I slutet av operationen kommer isofluran att avbrytas, 100 % syrgas ges, alla patienter planeras för extubation i operationssalen beroende på återhämtningskriterier efter fullständig reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin (upp till 5 mg).
Trakeal extubation kommer att utföras i en halvsittande position efter att kriterierna för extubation har uppfyllts. Extubationskriterier inkluderar: en patient vid fullt medvetande, hemodynamisk stabilitet, reversering av neuromuskulär blockad, TOF-förhållande 0,9 - 1 på nervstimulator och förmågan att lyfta huvudet i 5 sekunder.
Postoperativ multimodal smärtbehandling Postoperativ smärta kommer att behandlas med i.v. paracetamol (1000 mg) och i.v. ketorolac (30 mg) var 6:e timme under de första 24 timmarna. Postoperativ smärta kommer att mätas på en 11-punkts numerisk punktskala (NPS).
behandling av PONV Dexametason (8 mg i.v.) kommer att administreras under induktion, ondansetron (4 mg i.v.) och metoklopramid (10 mg i.v.) efter operationen om patienter som klagar på PONV efter utskrivning från PACU.
Mått
Demografisk data:
Ålder (år), kön, vikt (kilogram).
Hemodynamiska parametrar:
- Pulsoximetri (%)
- Puls (HR). Slag/minut
- Genomsnittligt icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) (mmHg)
Smärtbedömning Smärtnivån kommer att bedömas på en 11-punkts NPS. Patienterna kommer att uppmanas att bestämma sin egen "acceptabla" smärtpoäng.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' representerar ingen smärtextremitet till '10' representerar den andra smärtextremiteten (värsta smärta man kan tänka sig).(8)
- Bedömning av illamående och kräkningar (tabell 2,3) Patienterna kommer att uppmanas att bedöma den värsta episoden av PONV på en fyragradig verbal betygsskala (VRS) (ingen, mild, måttlig eller svår). Patienterna kommer också att tillfrågas om de upplevde kräkningar eller kräkningar.
- Sedationsbedömning
Sedationspoäng:
0. Varning
- Mild, dåsig, lätt att väcka
- Måttlig, lätt att väcka
- Svår: somnolent svår att väcka
- Sova Sedationspoängen kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar.
6. Tillfredsställelse av patientbedömning med QoR40-enkät QoR-40 är ett globalt mått på kvaliteten på tillfrisknandet. Den innehåller fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta; varje punkt betygsätts på en femgradig Likert-skala. QoR-40 poäng varierar från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).(29) Tidpunkt Hemodynamisk (blodtryck, puls) hos patienter kommer att bedömas under operationen var tionde minut och 1 och 2 timmar efter operationens slut och vid utskrivning från dagenheten. Vid var och en av dessa tidpunkter registrerade sjuksköterskan förekomsten och den värsta svårighetsgraden av smärta, illamående och kräkningar sedan den senaste utvärderingen med samma kriterier som tidigare. Eventuell medicinering kommer att ges mot smärta eller illamående (administreras för måttliga-svåra symtom, eller på patientens begäran) kommer också att registreras fram till tidpunkten för utskrivning. Patienterna kommer att skrivas ut med medicin som innehåller långsamt frisättande ibuprofen. Följande dag kommer forskaren att ringa patienten för att bedöma förekomsten och värsta svårighetsgraden av smärta, illamående och kräkningar sedan utskrivningen och om någon analgesi eller antiemetika kommer att tas. Patienterna kommer också att uppmanas att registrera sin tillfredsställelse med kontroll av smärta, kontroll av sjukdom och sin övergripande dagkirurgiska erfarenhet på 11-punkts (0-10) verbala betygsskalor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21111
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen.
- American Society Anesthesiologists fysiska status I-II.
- Ålder mellan 18 och 50 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
- En historia av åksjuka, eller ett tidigare avsnitt av PONV.
- Patienten fick någon opioid-, steroid- eller antiemetisk medicin inom 72 timmar före operationen.
- De som var gravida eller hade mens.
- Historik av opioid- eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanylopioidbedövning
Fentanyl (1mg/kg i.v.) kommer att administreras före allmän anestesi (GA).
GA kommer att bibehållas med inhalationsanestetika (isofluran) vid en lägsta alveolär koncentration av 0,7-1,3.
|
Att jämföra mellan opioid- och opioidfri anestesi vid postoperativt illamående och kräkningar vid mellanörakirurgi
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning nonopioid anestesi
Opioidfri anestesi (spruta med koksaltlösning ges istället för fentanyl) och samma allmänna anestesi ges som grupp A (muskelavslappnande medel, propofol, inhalation för underhåll).
|
Att jämföra mellan opioid- och opioidfri anestesi vid postoperativt illamående och kräkningar vid mellanörakirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsram: 72 timmar
|
Postoperativt illamående och kräkningar från 0-3 för illamående och 0 till 4 för kräkningar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgesi.postoperativ smärta
Tidsram: 72 timmar
|
analgesi, postoperativ VAS-poäng
|
72 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar
|
tillfredsställelsegrad av QoR40 frågeformulär från 40 till 200
|
72 timmar
|
|
Dåsighet
Tidsram: 72 timmar
|
Dåsighetspoäng med RAMSY sederingspoäng från 0 till 4
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Quemby DJ. Day surgery development and practice: key factors for a successful pathway. CEACCP 2014;14: 256-61.
- Moore KL, Dalley AF. Clinically orientated anatomy. 4th ed. Philadelphia: Lippinocott Williams & Wilkins; 1999.
- Dhillon RS, East CA. Ear, nose, throat, and head and neck surgery: an illustrated colored text. 2nd ed. New York, Edinburgh: Churchill Livingstone;1999
- Deacock AR. Aspects of anaesthesia for middle ear surgery an blood loss during stapedectomy. Proc R Soc Med. 1971 Dec;64(12):1226-8. No abstract available.
- Miller RD. Miller's anesthesia, 6th ed. Vol 2. New York: Elsevier/Churchill Livingstone; 2005.
- Morgan EG, Mikhail MS, Murray MJ. Clinical anesthesiology. 4th ed. New York: Lange Medical Books/McGraw-Hill; 2006.
- Bailey CR. Management of outpatient ear, nose and throat surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Dec;14(6):617-21. doi: 10.1097/00001503-200112000-00003.
- Honkavaara P, Saarnivaara L, Klemola UM. Prevention of nausea and vomiting with transdermal hyoscine in adults after middle ear surgery during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):763-6. doi: 10.1093/bja/73.6.763.
- Fujii Y, Toyooka H, Tanaka H. Prophylactic antiemetic therapy with a combination of granisetron and dexamethasone in patients undergoing middle ear surgery. Br J Anaesth. 1998 Nov;81(5):754-6. doi: 10.1093/bja/81.5.754.
- Fujii Y, Saitoh Y, Tanaka H, Toyooka H. Anti-emetic efficacy of prophylactic granisetron compared with perphenazine for the prevention of post-operative vomiting in children. Eur J Anaesthesiol. 1999 May;16(5):304-7. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00483.x.
- Gombar S, Kaur J, Kumar Gombar K, Dass A, Singh A. Superior anti-emetic efficacy of granisetron-dexamethasone combination in children undergoing middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):621-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01296.x.
- Bovill JG, Sebel PS, Stanley TH. Opioid analgesics in anesthesia: with special reference to their use in cardiovascular anesthesia. Anesthesiology. 1984 Dec;61(6):731-55.
- Long DR, Lihn AL, Friedrich S, Scheffenbichler FT, Safavi KC, Burns SM, Schneider JC, Grabitz SD, Houle TT, Eikermann M. Association between intraoperative opioid administration and 30-day readmission: a pre-specified analysis of registry data from a healthcare network in New England. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1090-1102. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.044. Epub 2018 Mar 9.
- Golembiewski J, Chernin E, Chopra T. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Am J Health Syst Pharm. 2005 Jun 15;62(12):1247-60; quiz 1261-2. doi: 10.1093/ajhp/62.12.1247.
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Smith I, Terhoeve PA, Hennart D, Feiss P, Harmer M, Pourriat JL, Johnson IA. A multicentre comparison of the costs of anaesthesia with sevoflurane or propofol. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):564-70. doi: 10.1093/bja/83.4.564.
- Smith I, Thwaites AJ. Target-controlled propofol vs. sevoflurane: a double-blind, randomised comparison in day-case anaesthesia. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):745-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00953.x.
- Fleischmann E, Akca O, Wallner T, Arkilic CF, Kurz A, Hickle RS, Zimpfer M, Sessler DI. Onset time, recovery duration, and drug cost with four different methods of inducing general anesthesia. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):930-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00046.
- Fredman B, Nathanson MH, Smith I, Wang J, Klein K, White PF. Sevoflurane for outpatient anesthesia: a comparison with propofol. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):823-8. doi: 10.1097/00000539-199510000-00028.
- Shakir AAK, Ramachandra V, Hasan MA. Day surgery postoperative nausea and vomiting at home related to preoperative fentanyl. J One-day Surg 1997;6:10-1.
- Vandermeulen EP. Controlling the stress response. In: White PF (ed). Textbook of Intravenous Anesthesia. Baltimore: Williams & Wilkins; 1997. p. 565-79.
- Borgeat A, Wilder-Smith OH, Saiah M, Rifat K. Subhypnotic doses of propofol possess direct antiemetic properties. Anesth Analg. 1992 Apr;74(4):539-41. doi: 10.1213/00000539-199204000-00013.
- Gan TJ, Glass PSA. Balanced anesthesia. In: White PF (ed). Textbook of Intravenous Anesthesia. Baltimore: Williams & Wilkins; 1997. p. 347-74.
- Smith I. Inhalational anesthetic agents. In: Hemmings HC, Hopkins PM (eds). Foundations of Anesthesia. 2nd ed. London: Elsevier; 2005. p. 311-21.
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 050108073(18/12/2018)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar inte rekryterat ännuKvalitetsförbättring | Tandvård | Opioid | Klinisk revisionKanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
China International Neuroscience InstitutionHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekryteringAnestesi, general | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Analgetika, OpioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
Kliniska prövningar på Fentanyl Opioidbedövning
-
Akela Pharma, Inc.Okänd
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadImmunologisk aktivitetsförändring | Pro-inflammatorisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Janssen-Cilag G.m.b.HAvslutad
-
YM BioSciencesAvslutad
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineAvslutadAkut smärta på grund av traumaItalien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad