Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri kontra opioidbalanserad anestesi

9 juli 2019 uppdaterad av: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

Opioidfri kontra opioidbalanserad anestesi vid mellanöronkirurgi.

OPIOIDFRI VERSUS OPIOIDBALANSERAD ANESTESI VID MELLANÖREKIRURGI SYFTE MED ARBETE

Primärt mål:

Att jämföra mellan opioid- och opioidfri anestesi vid postoperativt illamående och kräkningar vid mellanörakirurgi

Sekundärt mål:

Övervakning av analgesi, postoperativ tillfredsställelse och dåsighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av den etiska kommittén för medicinska fakulteten, Alexandria University och med ett informerat skriftligt medgivande från varje patient som ingår i studien, kommer denna studie att utföras på Alexandria Main University Hospitals på sextio vuxna patienter som tillhör ASA klass I eller II planerad för mellanöreoperation under narkos.

(Urvalsstorleken är godkänd för att vara tillräcklig av Institutionen för statistik, Medical Research Institute, University of Alexandria).

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen.
  • American Society Anesthesiologists fysiska status I-II.
  • Ålder mellan 18 och 50 år. Uteslutningskriterier: (beror på tabell 1)
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
  • En historia av åksjuka, eller ett tidigare avsnitt av PONV.
  • Patienten fick någon opioid-, steroid- eller antiemetisk medicin inom 72 timmar före operationen.
  • De som var gravida eller hade mens.
  • Historik av opioid- eller drogmissbruk. METODER Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika stora grupper (trettio patienter vardera) med användning av den slutna kuvertmetoden.

Jag kommer att jämföra postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som är schemalagda för mellanörsoperation. Sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen balanserad anestesi (grupp A) med fentanyl, propofol och isofluran, eller opioidfri anestesi (grupp B) med propofol och isofluran. Smärtpoäng, illamående ⁄ kräkningar, tillstånd för operation och behov av smärtstillande läkemedel kommer att registreras efter operationen.

Anestesihantering Preoperativ hantering

Alla patienter kommer att besökas före operationen för att bedömas kliniskt och den preoperativa övervakningen inkluderar:

  • Hematologisk screening (fullständig blodbild, serumelektrolyter).
  • Standardkoagulationsstudier t.ex. protrombintid, internationellt normaliserat förhållande (PT-INR).

Vid ankomst till operationssalen och före anestesiinduktion kommer alla patienter att övervakas av den vanliga rutinövervakningen, som inkluderar:

  • En elektrokardiografi med 5 avledningar.
  • Ett icke-invasivt blodtryck (NIBP) (mmHg).
  • Pulsoximetri (%).
  • Kapnografi. (End Tidal CO2-mönster och värde i mmHg).
  • Temperaturövervakning. En perifer intravenös kanyl på 20 gauges kommer att föras in i en dorsal ven på den icke-dominanta handen.

Premedicinering med Midazolam i en dos på 0,02 mg/kg kommer att användas. Induktion Preoxygenation med 100 % O2 i 3 minuter. Generell anestesi kommer att induceras av propofol (2 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg) intravenöst guidad av en nervstimulator, följt av endotrakeal intubation efter förlust av ett antal fyra.

Alla patienter kommer att få i.v. paracetamol (1000 mg) _20 min efter induktion och i.v. ketorolak (30 mg).

Lokal analgesi kommer att injiceras av kirurgen. Alla patienter kommer att få betablockerare (Inderal 1 mg) och magnesiumsulfat (15-30 mg/kg) för att uppnå hypotensiv anestesi.

Underhåll Underhåll av allmän anestesi med en blandning av isofluran (1MAC) och syre.

Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt med en anestesimaskin för att hålla SpO2 > 95 % och sluttidal CO2 mellan 35-45 mmHg.

Ytterligare atracurium kommer att administreras som lämpligt i bolusdoser vid behov.

Grupp A Fentanyl (1 mg/kg i.v.) kommer att administreras före allmän anestesi (GA). GA kommer att bibehållas med inhalationsanestetika (isofluran) vid en lägsta alveolär koncentration av 0,7-1,3.

Grupp B Opioidfri anestesi (spruta med koksaltlösning ges istället för fentanyl) och samma allmänna anestesi ges som grupp A (muskelavslappnande medel, propofol, inhalation för underhåll).

Återhämtning I slutet av operationen kommer isofluran att avbrytas, 100 % syrgas ges, alla patienter planeras för extubation i operationssalen beroende på återhämtningskriterier efter fullständig reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin (upp till 5 mg).

Trakeal extubation kommer att utföras i en halvsittande position efter att kriterierna för extubation har uppfyllts. Extubationskriterier inkluderar: en patient vid fullt medvetande, hemodynamisk stabilitet, reversering av neuromuskulär blockad, TOF-förhållande 0,9 - 1 på nervstimulator och förmågan att lyfta huvudet i 5 sekunder.

Postoperativ multimodal smärtbehandling Postoperativ smärta kommer att behandlas med i.v. paracetamol (1000 mg) och i.v. ketorolac (30 mg) var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna. Postoperativ smärta kommer att mätas på en 11-punkts numerisk punktskala (NPS).

behandling av PONV Dexametason (8 mg i.v.) kommer att administreras under induktion, ondansetron (4 mg i.v.) och metoklopramid (10 mg i.v.) efter operationen om patienter som klagar på PONV efter utskrivning från PACU.

Mått

  1. Demografisk data:

    Ålder (år), kön, vikt (kilogram).

  2. Hemodynamiska parametrar:

    • Pulsoximetri (%)
    • Puls (HR). Slag/minut
    • Genomsnittligt icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) (mmHg)
  3. Smärtbedömning Smärtnivån kommer att bedömas på en 11-punkts NPS. Patienterna kommer att uppmanas att bestämma sin egen "acceptabla" smärtpoäng.

    Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' representerar ingen smärtextremitet till '10' representerar den andra smärtextremiteten (värsta smärta man kan tänka sig).(8)

  4. Bedömning av illamående och kräkningar (tabell 2,3) Patienterna kommer att uppmanas att bedöma den värsta episoden av PONV på en fyragradig verbal betygsskala (VRS) (ingen, mild, måttlig eller svår). Patienterna kommer också att tillfrågas om de upplevde kräkningar eller kräkningar.
  5. Sedationsbedömning

Sedationspoäng:

0. Varning

  1. Mild, dåsig, lätt att väcka
  2. Måttlig, lätt att väcka
  3. Svår: somnolent svår att väcka
  4. Sova Sedationspoängen kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar.

6. Tillfredsställelse av patientbedömning med QoR40-enkät QoR-40 är ett globalt mått på kvaliteten på tillfrisknandet. Den innehåller fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta; varje punkt betygsätts på en femgradig Likert-skala. QoR-40 poäng varierar från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).(29) Tidpunkt Hemodynamisk (blodtryck, puls) hos patienter kommer att bedömas under operationen var tionde minut och 1 och 2 timmar efter operationens slut och vid utskrivning från dagenheten. Vid var och en av dessa tidpunkter registrerade sjuksköterskan förekomsten och den värsta svårighetsgraden av smärta, illamående och kräkningar sedan den senaste utvärderingen med samma kriterier som tidigare. Eventuell medicinering kommer att ges mot smärta eller illamående (administreras för måttliga-svåra symtom, eller på patientens begäran) kommer också att registreras fram till tidpunkten för utskrivning. Patienterna kommer att skrivas ut med medicin som innehåller långsamt frisättande ibuprofen. Följande dag kommer forskaren att ringa patienten för att bedöma förekomsten och värsta svårighetsgraden av smärta, illamående och kräkningar sedan utskrivningen och om någon analgesi eller antiemetika kommer att tas. Patienterna kommer också att uppmanas att registrera sin tillfredsställelse med kontroll av smärta, kontroll av sjukdom och sin övergripande dagkirurgiska erfarenhet på 11-punkts (0-10) verbala betygsskalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21111
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen.
  • American Society Anesthesiologists fysiska status I-II.
  • Ålder mellan 18 och 50 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
  • En historia av åksjuka, eller ett tidigare avsnitt av PONV.
  • Patienten fick någon opioid-, steroid- eller antiemetisk medicin inom 72 timmar före operationen.
  • De som var gravida eller hade mens.
  • Historik av opioid- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylopioidbedövning
Fentanyl (1mg/kg i.v.) kommer att administreras före allmän anestesi (GA). GA kommer att bibehållas med inhalationsanestetika (isofluran) vid en lägsta alveolär koncentration av 0,7-1,3.
Att jämföra mellan opioid- och opioidfri anestesi vid postoperativt illamående och kräkningar vid mellanörakirurgi
Placebo-jämförare: Saltlösning nonopioid anestesi
Opioidfri anestesi (spruta med koksaltlösning ges istället för fentanyl) och samma allmänna anestesi ges som grupp A (muskelavslappnande medel, propofol, inhalation för underhåll).
Att jämföra mellan opioid- och opioidfri anestesi vid postoperativt illamående och kräkningar vid mellanörakirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PONV
Tidsram: 72 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar från 0-3 för illamående och 0 till 4 för kräkningar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analgesi.postoperativ smärta
Tidsram: 72 timmar
analgesi, postoperativ VAS-poäng
72 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar
tillfredsställelsegrad av QoR40 frågeformulär från 40 till 200
72 timmar
Dåsighet
Tidsram: 72 timmar
Dåsighetspoäng med RAMSY sederingspoäng från 0 till 4
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på Fentanyl Opioidbedövning

Prenumerera