- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03814954
소아 세기관지염의 분무형 에피네프린 대 살부타몰
2022년 8월 28일 업데이트: Mariam Rajab, Makassed General Hospital
1개월-24개월 된 소아의 세기관지염에서 분무형 에피네프린 대 분무형 Salbutamol
대부분 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 감염에 따른 급성 세기관지염은 2세 미만의 유아에게 매우 흔합니다.
일반적으로 양성입니다.
그러나 이로 인한 호흡곤란은 부모에게 큰 걱정거리이며 이 질병은 특정 상황에서 심각한 형태를 취할 수 있으므로 소아과 입원의 빈번한 원인이 됩니다.
분무형 에피네프린은 분무형 살부타몰보다 더 큰 효능을 보였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세기관지염 치료에서 모든 입원 소아(1개월에서 24개월)에서 분무형 에피네프린이 분무형 살부타몰보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 세기관지염 진단으로 소아과에 입원한 어린이를 모집하는 무작위 임상 시험. 1개월에서 2세 사이의 어린이가 연구에 포함됩니다.
포함 기준을 충족하는 어린이는 두 그룹으로 교대로 배포됩니다.
그룹 1:
네뷸라이저로 3ml 생리 식염수와 함께 살부타몰(2단위/kg)을 받습니다.
그룹 2:
네뷸라이저로 3ml 생리 식염수와 함께 에피네프린(0.5mg/용량)을 투여합니다. 모든 입원 환자는 20분 간격으로 3회 에어로졸을 투여받게 되며 이후 환자의 임상 상태에 따라 산소 포화도가 94% 미만이면 입원 시 분당 1.5리터의 산소 요법을 산소 정상화까지 시행한다. 포화.
임상 점수, 맥박 산소 측정을 통한 산소 포화도, 심박수 및 체온과 같은 임상 매개변수는 입원 시, 1시에서 12시까지 그리고 퇴원할 때까지 24시간마다 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세기관지염으로 진단받은 어린이.
제외 기준:
- 선천성 심장병을 앓고 있거나
- 만성 폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 살부타몰
환자는 네뷸라이저로 3ml 생리 식염수와 함께 살부타몰(2단위/kg)을 받게 됩니다.
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입원 첫날 환자는 20분마다 살부타몰 분무제를 3회 투여받게 됩니다.
그런 다음 24시간 후 환자는 임상 상태에 따라 고정 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 에피네프린
환자는 분무기로 3ml 생리 식염수와 함께 에피네프린(0.5mg/용량)을 투여받습니다.
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입원 첫 날 환자는 20분마다 분무형 에피네프린을 3회 투여받게 됩니다.
그런 다음 24시간 후 환자는 임상 상태에 따라 고정 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 5 일
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환자의 입원 기간이 기록됩니다.
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5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란 점수
기간: 5 일
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점수는 Silverman-Andersen Retraction 점수를 통해 측정됩니다.
최소 점수는 고통이 없음을 나타내는 0입니다.
최대 점수는 심한 호흡 곤란을 나타내는 10입니다.
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5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1812182
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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