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Epinefrina nebulizada versus salbutamol en la bronquiolitis infantil

28 de agosto de 2022 actualizado por: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Epinefrina nebulizada versus salbutamol nebulizado en la bronquiolitis entre niños de 1 mes a 24 meses

La bronquiolitis aguda, en su mayoría secundaria a la infección por el virus sincitial respiratorio (VSR), es muy frecuente en los lactantes menores de dos años. Suele ser benigno. Sin embargo, la disnea que provoca es una gran preocupación para los padres y esta enfermedad puede adoptar formas graves por determinados motivos, constituyendo un motivo frecuente de hospitalización en pediatría. La epinefrina nebulizada mostró más eficacia que el salbutamol nebulizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la epinefrina nebulizada es más eficaz que el salbutamol nebulizado en todos los niños hospitalizados (1 mes a 24 meses) en tratamiento de bronquiolitis. Ensayo clínico aleatorizado que recluta niños ingresados ​​en el servicio de pediatría con diagnóstico de bronquiolitis. Se incluirán en el estudio niños de 1 mes a 2 años.

Los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán distribuidos alternativamente en dos grupos:

Grupo 1:

Recibirá salbutamol (2 unidades/kg) con 3 ml de solución salina normal por nebulizador.

Grupo 2:

Recibirá epinefrina (0,5 mg/dosis) con 3 ml de solución salina normal por nebulizador. Todos los pacientes ingresados ​​recibirán aerosol cada 20 minutos en tres ocasiones y posteriormente, dependiendo del estado clínico de los pacientes, se les administrará oxigenoterapia a 1,5 litros/minuto al ingreso si la saturación de oxígeno es inferior al 94% hasta la normalización del oxígeno. saturación.

Se medirán parámetros clínicos como score clínico, saturación de oxígeno con oximetría de pulso, frecuencia cardiaca y temperatura al ingreso, en la hora 1 a la hora 12 y luego cada 24 horas hasta que sean dados de alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados con bronquiolitis aguda.

Criterio de exclusión:

  • Niños con cardiopatías congénitas o
  • enfermedades pulmonares cronicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salbutamol
Los pacientes recibirán salbutamol (2 unidades/kg) con 3 ml de solución salina normal por nebulizador.
Droga: Salbutamol
El primer día de ingreso, los pacientes recibirán 3 dosis de salbutamol nebulizado cada 20 minutos. Luego, después de 24 horas, los pacientes recibirán una dosis permanente de acuerdo con el estado clínico.
Experimental: Epinefrina
Los pacientes recibirán epinefrina (0,5 mg/dosis) con 3 ml de solución salina normal por nebulizador.
Droga: Epinefrina
El primer día de ingreso, los pacientes recibirán 3 dosis de epinefrina nebulizada cada 20 minutos. Luego, después de 24 horas, los pacientes recibirán una dosis permanente de acuerdo con el estado clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 5 dias
Se registrará la duración de la hospitalización de los pacientes.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 5 dias
La puntuación se medirá a través de la puntuación de retracción de Silverman-Andersen. La puntuación mínima es 0, lo que indica que no hay angustia. La puntuación máxima es 10 que indica dificultad respiratoria grave
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1812182

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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