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Vernebeltes Epinephrin vs. Salbutamol bei Bronchiolitis bei Kindern

28. August 2022 aktualisiert von: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Vernebeltes Epinephrin versus vernebeltes Salbutamol bei Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 24 Monaten

Akute Bronchiolitis, meist sekundär zu einer Infektion durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), ist sehr häufig bei Säuglingen unter zwei Jahren. Es ist normalerweise gutartig. Die dadurch verursachte Dyspnoe bereitet den Eltern jedoch große Sorgen, und diese Krankheit kann unter bestimmten Umständen schwerwiegende Formen annehmen und ist daher ein häufiger Grund für einen Krankenhausaufenthalt in der Pädiatrie. Vernebeltes Epinephrin zeigte mehr Wirksamkeit als vernebeltes Salbutamol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob vernebeltes Epinephrin bei allen hospitalisierten Kindern (1 Monat bis 24 Monate) bei der Behandlung von Bronchiolitis wirksamer ist als vernebeltes Salbutamol. Eine randomisierte klinische Studie, die Kinder rekrutiert, die mit der Diagnose einer Bronchiolitis in die pädiatrische Abteilung aufgenommen wurden. Kinder im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren werden in die Studie aufgenommen.

Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden abwechselnd auf zwei Gruppen verteilt:

Gruppe 1:

Wird Salbutamol (2 Einheiten/kg) mit 3 ml normaler Kochsalzlösung durch einen Vernebler erhalten.

Gruppe 2:

Wird Epinephrin (0,5 mg/Dosis) mit 3 ml normaler Kochsalzlösung durch einen Vernebler erhalten. Alle aufgenommenen Patienten erhalten dreimal alle 20 Minuten Aerosol und danach je nach klinischem Zustand der Patienten eine Sauerstofftherapie mit 1,5 Liter / Minute bei der Aufnahme, wenn die Sauerstoffsättigung unter 94% liegt, bis zur Normalisierung des Sauerstoffs Sättigung.

Klinische Parameter wie klinischer Score, Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie, Herzfrequenz und Temperatur werden bei der Aufnahme, von Stunde 1 bis Stunde 12 und dann alle 24 Stunden bis zur Entlassung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostizierter akuter Bronchiolitis.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborenem Herzfehler bzw
  • chronische Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salbutamol
Die Patienten erhalten Salbutamol (2 Einheiten/kg) mit 3 ml normaler Kochsalzlösung durch einen Vernebler.
Arzneimittel: Salbutamol
Am ersten Aufnahmetag erhalten die Patienten alle 20 Minuten 3 Dosen vernebeltes Salbutamol. Dann erhalten die Patienten nach 24 Stunden eine Standdosis entsprechend dem klinischen Status
Experimental: Epinephrin
Die Patienten erhalten Epinephrin (0,5 mg/Dosis) mit 3 ml normaler Kochsalzlösung durch einen Vernebler.
Arzneimittel: Epinephrin
Am ersten Tag der Aufnahme erhalten die Patienten alle 20 Minuten 3 Dosen vernebeltes Epinephrin. Dann erhalten die Patienten nach 24 Stunden eine Standdosis entsprechend dem klinischen Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten wird aufgezeichnet
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Atemnot
Zeitfenster: 5 Tage
Die Punktzahl wird durch das Silverman-Andersen-Retraktions-Scoring gemessen. Die Mindestpunktzahl ist 0, was bedeutet, dass keine Belastung vorliegt. Die maximale Punktzahl beträgt 10, was auf schwere Atemnot hinweist
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1812182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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