HIV 비감염 및 HIV 감염 성인의 10E8.4/iMab 이중특이성 항체

HIV에 감염되지 않은 지원자를 위한 포함 기준: 1군, 2군 및 4군:

• 병력 및 신체 검사에 의해 평가된 건강한 남녀로 태어난 지원자
• 스크리닝 당시 18세 초과 및 60세 미만
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 프로토콜 일정 준수 의지
• HIV-1 검사를 받을 의향
• 스크리닝 시 비반응성 4세대 진료 현장 HIV-1 테스트
• B형 간염 표면 항원 음성
• C형 간염 항체 음성 또는 반응성인 경우 혈장에서 C형 간염 RNA가 검출되지 않음
• 가임 여성으로 태어나 남성 섹스 파트너와 성적으로 활동하는 지원자는 동의서에 서명한 시점부터 연구가 완료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 이벤트 일정에 따라 임신 테스트에 동의해야 합니다.
• 생식 가능성이 있는 여성으로 태어난 연구 참가자는 불임 시술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술). 여성으로 태어난 지원자는 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬(FSH)이 40 IU/L 이상이거나 FSH 검사를 이용할 수 없는 경우 연속 24개월 동안 무월경이 있는 경우 폐경기로 간주됩니다. .

HIV-1에 감염된 바이러스혈증 피험자의 포함 기준: 3군

• 스크리닝 당시 18세 초과 및 60세 미만
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 프로토콜 일정 준수 의지
• HIV-1 검사를 받을 의향
• 스크리닝 시 반응성 4세대 진료 현장 HIV-1 테스트

• 혈장 HIV-1 RNA 수준 > 2,000 copies/mL 및 < 100,000 copies/mL:

  • ART 순진한
  • ART 경험이 있고 주 제공자와 상의하여 최소 8주 동안 치료를 중단했습니다.
  • ART 경험이 있고 임상적으로 안정적이며 최소 8주 동안 ART 요법에 변화가 없는 자
• 현재 CD4+ T 세포 수 > 350 cells/mm3 및 최저 CD4+ T 세포 수 > 250 cells/mm3
• 10E8.4/iMab 투여 후 6주 동안 항레트로바이러스 요법을 시작하거나 변경하지 않기로 동의 현재 보건복지부(DHHS) 지침에 대한 명확한 설명에도 불구하고 주입
• B형 간염 표면 항원 음성
• C형 간염 항체 음성 또는 반응성 C형 간염 RNA가 혈장에서 검출되지 않는 경우
• 가임 여성으로 태어나 남성 섹스 파트너와 성적으로 활동하는 지원자는 동의서에 서명한 시점부터 연구가 완료될 때까지 하나의 효과적인 피임 방법을 사용하고 이벤트 일정에 따라 임신 테스트에 동의하는 데 동의합니다.
• 생식 가능성이 있는 여성으로 태어난 연구 참가자는 불임 시술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술). 여성으로 태어난 지원자는 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​FSH가 40 IU/L 이상이거나 FSH 검사를 이용할 수 없는 경우 연속 24개월 동안 무월경이 있는 경우 폐경기로 간주됩니다.

HIV에 감염되지 않은 지원자에 대한 제외 기준: 1, 2, 4군:

• 확인된 HIV-1 감염

• 다음으로 정의된 HIV-1 감염 위험이 높은 경우:

  • 지난 12개월 동안 캐주얼 또는 HIV에 감염된 파트너와 무방비 성교
  • HIV-1에 감염된 파트너와 혈청 불일치 관계
  • 지난 12개월 이내에 진단된 새로운 성병
  • 지난 12개월 동안 성행위를 위한 금전 또는 약물 교환
  • 지난 6개월 이내에 삽입적 또는 수용적 질 또는 항문 성교로 정의되는 2명 이상의 성적 파트너
• 스크리닝 시 100kg 이상의 체중. 80kg 이상의 피험자는 Arm 4의 SC 투여 그룹으로 무작위 배정되지 않을 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 참여를 방해하는 모든 급성 또는 만성 의학적 상태
• 면역 결핍 또는 만성자가 면역 질환
• 정맥 주사 약물 사용
• 연구자의 의견으로는 참여를 방해할 수 있는 알코올 또는 기분전환용 약물의 과도한 사용.
• 비보상 정신 질환
• 전신 코르티코스테로이드, 기타 단클론항체 요법 또는 면역억제제를 포함한 만성 면역요법의 필요성
• 여성으로 태어나거나 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우

• 다음 실험실 매개변수 중 하나:

  • 헤모글로빈 <10.0g/dL
  • 절대 호중구 수 <1,000/mm3
  • 절대 림프구 수 <500/mm3
  • 혈소판 수 <100,000/mm3
  • 프로트롬빈 시간(PT) >1.25xULN
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.66xULN
  • 크레아티닌 >1.25x 정상 상한(ULN)
  • 아미노전이효소(AST) >1.5X ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5X ULN
  • 포도당(비공복) >160mg/dL
  • 단백뇨: 2+ 이상
  • 혈뇨: 고전력 필드당 >10 RBC
  • 혈청 칼슘 < 8.5mg/dL 또는 >10.2mg/dL
  • 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치 <10 pg/mL 또는 >65 pg/mL
• 연구 시작 14일 이내의 모든 백신 투여
• 과거의 실험적 HIV-1 백신(적용 가능한 경우 HIV-1 백신 시험의 활성 부문)
• 이전 연구에서 HIV-1에 대한 실험적 mAb 수령
• 약물, 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 지난 12주 이내에 또는 현재 연구 과정 중에 예상되는 또 다른 연구 임상 시험에 참여

HIV-1에 감염된 바이러스혈증 피험자에 대한 제외 기준: 3군

• 연구자의 의견으로는 참여를 방해하는 모든 급성 또는 만성 의학적 상태
• 2가지 이상의 복합 항레트로바이러스 치료 요법의 바이러스학적 실패의 병력. 바이러스학적 실패가 아닌 내약성만으로 인한 요법 전환은 실패한 요법으로 인정되지 않습니다.
• 심사 당시 체중 100kg 이상.
• 정맥 주사 약물 사용
• 연구자의 의견에 따라 참여를 배제할 수 있는 과도한 알코올 또는 기분전환용 약물 사용
• 비보상 정신 질환
• 전신 코르티코스테로이드, 기타 단클론항체 요법 또는 면역억제제를 포함한 만성 면역요법의 필요성
• 여성으로 태어나거나 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우

• 다음 실험실 매개변수 중 하나

  • 헤모글로빈 <10.0g/dL
  • 절대 호중구 수 <1,000/mm3
  • 절대 림프구 수 <500/mm3
  • 혈소판 수 <100,000/mm3
  • PT >1.25xULN
  • PTT >1.66xULN
  • 크레아티닌 >1.25x 정상 상한(ULN)
  • AST >1.5X ULN
  • 대체 >1.5X ULN
  • 포도당(비공복) >160mg/dL
  • 단백뇨: 2+ 이상
  • 혈뇨: 고전력 필드당 >10 RBC
  • 혈청 칼슘 < 8.5mg/dL 및 >10.2mg/dL
  • 혈청 PTH 수치 <10pg/mL 또는 >65pg/mL
• 연구 시작 14일 이내의 모든 백신 투여
• 과거의 실험적 HIV-1 백신(적용 가능한 경우 HIV-1 백신 시험의 활성 부문)
• HIV-1에 대한 중화 단클론항체(mAb) 연구에 참여
• 약물, 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 지난 12주 이내에 또는 현재 연구 과정 중에 예상되는 또 다른 연구 임상 시험에 참여