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AR 경로 억제제 시대의 간헐적 안드로겐 차단 요법

2025년 9월 15일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

AR 경로 억제제 시대의 간헐적 안드로겐 차단 요법; 3상 실용 무작위 시험.

이 연구는 치료 최적화, 즉 치료 기간을 줄이면서 유사한 이점을 달성함으로써 부작용의 부담을 줄이고 삶의 질을 개선하며 자원 활용도를 줄이는 글로벌 주제를 다룹니다.

단계적 축소의 주요 목표는 간헐적 요법을 사용하여 지속적인 치료와 유사한 OS를 초래하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 고환 및 부신 안드로겐에 의존하는 것으로 알려져 있으며 가장 초기에 확인된 치료법은 신체의 테스토스테론 생성 억제였습니다. 그런 다음 암 세포막에 증식하는 안드로겐 수용체를 차단할 수 있는 약물이 개발되었습니다. mHNPC의 1차 치료를 위해 현재 EMA에 의해 승인된 이들 약물의 조합은 최대 안드로겐 차단을 제공하고 진행될 때까지 사용되는 것으로 이해됩니다. 모두 전체 생존에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 환자의 경우 지속적으로 강화된 MAB의 결과로 인한 테스토스테론 억제는 특히 피로, 정서적 고통, 성욕 감소 및 성기능 상실의 형태로 삶의 질에 영향을 미쳤습니다. 이것은 심혈관 질환, 인지 효과 및 골밀도 손실을 포함하는 이러한 약물의 메커니즘과 관련된 독성에 추가됩니다.

등록 목적으로 실행되는 임상 시험에서는 치료 최적화가 거의 다루어지지 않습니다. 독성은 효능에 포함되며 어떤 대가를 치르더라도 암을 막거나 통제합니다. 수용 가능한 절충안을 결정할 때 전반적인 환자 경험은 고려되지 않습니다. 간헐적 치료 또는 휴지기는 약물 독성을 관리하기 위한 옵션이지만 효능 손실에 대한 두려움으로 인해 더 긴 치료 중단 기간은 거의 없습니다.

전립선암은 PSA 수치가 암 상태의 좋은 지표인 것으로 나타났기 때문에 간헐적 치료의 이점을 연구하기에 이상적인 환경입니다. 좋은 PSA 반응 후 안드로겐 차단을 유지함으로써 환자는 테스토스테론 수치가 천천히 회복됨에 따라 삶의 질이 향상되는 것을 볼 수 있는 기회를 얻습니다. 환자가 치료를 중단하는 시간이 길어질수록 전반적인 건강 상태가 더 좋아지는 것을 느낄 수 있습니다. PSA 수치를 모니터링하면 암 재성장에 대한 조기 신호를 제공하고 필요할 때 MAB를 다시 시작할 수 있습니다.

환자의 삶의 질을 향상시키는 동시에 이 접근법이 전체 생존에 미칠 수 있는 영향에 대한 징후는 아직 없습니다. 오프/온 치료를 번갈아 하면 다음 치료 시작과 거세 저항성 발달이 모두 지연될 수 있지만 지속적인 안드로겐 억제가 없으면 반대 효과가 나타나 암세포 테스토스테론 의존성에 대한 새로운 대안을 촉진할 수 있습니다.

이 시험은 PSA 수치가 억제 재개의 필요성을 나타낼 때까지 환자를 무작위로 처방대로 치료를 계속하거나 치료를 중단하도록 할 것입니다. 후자의 그룹은 PSA 수치가 0.2ng/mL 이하에 도달하면 치료를 다시 중단할 수 있습니다. 장기 치료를 받는 환자의 삶에 대한 이점이 전체 생존 기간 단축의 위험을 능가하는지 여부를 조사할 필요가 있습니다. 이 시험은 환자와 치료 팀 모두가 최상의 치료 접근 방식에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요한 데이터를 가질 수 있도록 하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Martin Andreas Roeder Martin Andreas, Dr
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
          • Pablo Maroto, Dr
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario San Carlos
        • 연락하다:
          • Javier Puente, Dr
      • Majadahonda, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 연락하다:
          • Aranzazu Gonzalez del Alba, Dr
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 모병
        • Centre Francois Baclesse
        • 연락하다:
          • Florence Joly, Dr
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Institut Daniel Hollard
        • 연락하다:
          • Valentine Ruste, Dr
      • Quint-Fonsegrives, 프랑스
        • 모병
        • Clinique la Croix du Sud
        • 연락하다:
          • Guillaume Ploussard, Dr
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • 연락하다:
          • Loic Mourey, Dr
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Anna Patrikidou, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6-12개월 동안 mHNPC에 대한 ADT 및 ARPI로 치료를 받고 PSA ≤ 0.2 ng/mL를 나타내는 환자 참고: 환자는 전립선 및 전이에 대해 도세탁셀 및 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자의 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 방사선 요법과 2년 호르몬 요법이 권장되는 최신 영상 기술(PET-콜린 또는 -PSMA 또는 전신 MRI)에서 M1a 환자
  • 자연경과 또는 치료가 이 임상시험의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
  • 근치적 전립선절제술을 포함하는 조기 강화로 시험적 치료를 받은 환자
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 평가하고 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군 - 지속적인 치료
A군(cMAB): ADT(LHRH 작용제 또는 길항제) + ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드 또는 아팔루타미드 또는 다로루타미드)를 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 지속적으로 투여합니다.
의약품: cMAB
LHRH 작용제 또는 길항제 + ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드 또는 아팔루타미드 또는 다로루타미드)
다른 이름들:
  • 지속적인 최대 안드로겐 차단
실험적: 팔 B - 간헐적 치료
B군(iMAB): ADT 및 ARPI를 포함한 추가 치료 없음; ADT(LHRH 작용제 또는 길항제) 및 초기 ARPI(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 다시 시작하는 결정은 조사자의 재량에 따릅니다.
의약품: iMAB
환자가 ADT(LHRH 작용제 또는 길항제) + ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 다시 시작하는 시점에 치료 의사에 따라 상당한 PSA가 증가할 때까지 치료 없음. PSA < 0.2 ng/mL이면 치료를 다시 중단합니다.
다른 이름들:
  • 간헐적 최대 안드로겐 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAB 요법을 중단한 후 1년 이내에 호르몬 요법을 다시 시작하지 않은 환자의 비율(유도 단계의 일부로 제공됨)
기간: MAB 요법 중단 후 1년
MAB 요법을 중단한 후 1년 이내에 재개하지 않은 환자의 비율(유도 단계의 일부로 제공됨)은 70% 이상입니다.
MAB 요법 중단 후 1년
전반적인 생존
기간: 무작위 화에서 10 년
IMAB 요법을 사용한 전체 생존 (OS)은 연속적인 치료에 대한 비위원이다.
무작위 화에서 10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRQoL 변화의 크기
기간: 무작위배정으로부터 60개월
EORTC QLQ-C30에서 신체 기능 측면에서 HRQoL 변화의 크기
무작위배정으로부터 60개월
부작용 발생
기간: 무작위 화에서 10 년
CTCAE (부작용에 대한 NCI 일반적인 용어 기준)에 따른 안전성 및 심각한 부작용 사건보고에 대한 버전 5.0.
무작위 화에서 10 년
MAB 치료에 보낸 시간
기간: 무작위 화에서 10 년
환자가 MAB 치료를 받고있는 몇 달 만에 전체 시간
무작위 화에서 10 년
다음 전신 전립선 암 요법에 대한 시간
기간: 무작위 화에서 10 년
환자가 다음 전신 전립선 암 치료를 시작할 때까지 몇 달 만에 전체 시간
무작위 화에서 10 년
HRQOL의 변화의 크기
기간: 무작위로 60 개월

IL249 항목 목록의 성적 활동, 신체적 피로 및 통증 특성 측면에서 HRQOL의 변화의 규모; 모든 중요한 HRQOL 도메인을 다루고 선택된 일부 도메인에 대해 더 많은 세분성을 갖기 위해 EORTC 항목 라이브러리에서 추가 HRQOL 개념이 검색됩니다. 이로 인해 통증 특성을 측정하는 추가 척도가 포함되었습니다.

선택된 척도 및 해당 항목은 통증 특성을 다룹니다 (통증의 특성 : 일정한 대 간헐적 및 통증이 통증 약물에 의해 통증을 완화 할 수 있는지 여부)
무작위로 60 개월
QLQ-C30 설문지 데이터에서 파생 된 건강 유틸리티
기간: 무작위 화에서 10 년
환자로부터 파생 된 건강 유틸리티보고 QLQ-C30 데이터 및 환자 인구 통계; 건강 유틸리티는 환자의 전반적인 건강 상태를 요약 하고이 매개 변수는 비용 효율성 분석에 적용될 수 있습니다. 게시 된 매핑 알고리즘은 수집 된 QLQ-C30 데이터를 기반으로 직접 또는 간접적으로 건강 유틸리티를 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 간접 알고리즘은 먼저 QLQ-C30 점수를 유럽의 Life-5 Dimensions (EQ-5D) 점수와 건강 유틸리티 점수에 매핑합니다. QLQ-C30을 사용한 수집 된 HRQOL 데이터는 문헌으로부터의 확립 된 매핑 접근법을 사용하여 먼저 EQ-5D 점수에 매핑 된 다음, 각 연구 대상에 대한 건강 유틸리티 값과 HRQOL의 각 평가 에서이 전환에 대한 국가 가치 세트를 고려하여 추가로 번역 될 것이다.
무작위 화에서 10 년
전립선 암 특이 적 생존
기간: 무작위 화에서 10 년
전립선 암 특이 적 생존은 전립선 암으로 인한 무작위 화일부터 사망일로 계산됩니다. 다른 원인으로 사망 한 참가자는 현재 경쟁 행사가있는 것으로 간주됩니다. 분석 차단 날짜에 여전히 살아있는 참가자는 프로토콜 처리로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다 (컷오프 날짜 이전).
무작위 화에서 10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

UNICANCER
Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Cancer Trials Ireland

수사관

  • 연구 의자: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • 연구 의자: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2035년 5월 23일

연구 완료 (추정된)

2039년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC 2238

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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