PONAZA : 가속기 또는 골수성 돌풍 위기의 만성 골수성 백혈병에서 포나티닙과 5-아자시티딘의 조합 (PONAZA)
2020년 8월 6일 업데이트: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
가속기 또는 골수성 돌풍 위기의 만성 골수성 백혈병에서 포나티닙과 5-아자시티딘 조합의 효능 및 내성에 대한 공개 라벨 2상 연구 - PONAZA 임상
이 프로젝트는 진행기의 만성 골수성 백혈병 및 골수성 모세포 위기 환자의 생존율을 향상시키는 것을 목표로 하는 전략입니다.
이 전략의 기본은 티로신 키나아제 억제제 포나티닙에 탈메틸화제 5-아자시티딘을 추가하고 진행기의 만성 골수성 백혈병 또는 골수성 돌풍 위기 환자의 2개 코호트에서 그 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mélody FORT
- 전화번호: +33139239776
- 이메일: mfort@ch-versailles.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laure Morisset
- 전화번호: +33139239785
- 이메일: lmorisset@ch-versailles.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
연락하다:
- Delphine LEBON
- 전화번호: 03 22 45 59 14
- 이메일: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Avignon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
연락하다:
- Harcène ZERAZHI
- 전화번호: 04 32 75 93 30
- 이메일: Hzerazhi@ch-avignon.fr
-
Bayonne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
연락하다:
- Frédéric BAUDUER
- 전화번호: 05 59 44 38 41
- 이메일: bauduer.frederic@neuf.fr
-
Bobigny, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Avicenne
-
연락하다:
- Thorsten BRAUN
- 전화번호: 01 48 95 70 51
- 이메일: thorsten.braun@avc.aphp.fr
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonié
-
연락하다:
- Gabriel ETIENNE
- 전화번호: 05 24 07 19 16
- 이메일: g.etienne@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Caen-Normandie
-
연락하다:
- Sylvain CHANTEPIE
- 전화번호: 02 31 27 25 39
- 이메일: chantepie-s@chu-caen.fr
-
Chambéry, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Métropôle Savoie
-
연락하다:
- Gian Matteo PICA
- 전화번호: 04 79 96 51 05
- 이메일: gian-matteo.pica@ch-chambery.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
연락하다:
- Eric HERMET
- 전화번호: 04 73 75 00 65
- 이메일: ehermet@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Henri Mondor
-
연락하다:
- Lydia ROY
- 전화번호: 01 49 81 20 57
- 이메일: lydia.roy@aphp.fr
-
Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
연락하다:
- Marie-Lorraine CHRETIEN
- 전화번호: 01 30 80 29 50
- 이메일: marie-lorraine.chretien@chu-dijon.fr
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
연락하다:
- Stéphane COURBY
- 전화번호: 04 76 76 57 12
- 이메일: scourby@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bicêtre
-
연락하다:
- Ali TURHAN
- 전화번호: 01 45 21 35 94
- 이메일: ali.turhan@aphp.fr
-
Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
연락하다:
- Bruno QUESNEL
- 전화번호: 03 20 44 66 40
- 이메일: bruno.quesnel@chru-lille.fr
-
Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
연락하다:
- Pascal TURLURE
- 전화번호: 05 55 05 80 39
- 이메일: pascal.turlure@chu-limoges.fr
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Leon Bérard
-
연락하다:
- Franck NICOLINI
- 전화번호: 04 69 85 61 93
- 이메일: franck-emmanuel.nicolini@lyon.unicancer.fr
-
Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
연락하다:
- Viviane DUBRUILLE
- 전화번호: 02 40 08 32 71
- 이메일: viviane.dubruille@chu-nantes.fr
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
연락하다:
- Madalina UZUNOV
- 전화번호: 01 42 16 28 20
- 이메일: madalina.uzunov@psl.aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital St Antoine
-
연락하다:
- Simona LAPUSAN
- 전화번호: 01 49 28 34 42
- 이메일: simona.lapusan@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital St Louis
-
연락하다:
- Emmanuel RAFFOUX
- 전화번호: 01 42 49 96 49
- 이메일: emmanuel.raffoux@aphp.fr
-
Perpignan, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
연락하다:
- Fabienne VACHERET
- 전화번호: 04 68 61 64 48
- 이메일: fabienne.vacheret@ch-perpignan.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils De Lyon
-
연락하다:
- Marie BALSAT
- 전화번호: 04 78 86 22 50
- 이메일: marie.balsat@chu-lyon.fr
-
Pringy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
연락하다:
- Pascale CONY-MAKHOUL
- 전화번호: 04 50 63 64 31
- 이메일: pconymakhoul@ch-annecygenevois.fr
-
Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
연락하다:
- Martine ESCOFFRE- BARBE
- 전화번호: 02 99 28 42 32
- 이메일: martine.escoffre-barbe@chu-rennes.fr
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Henri Becquerel
-
연락하다:
- Pascal LENAIN
- 전화번호: 04 78 86 22 50
- 이메일: pascal.lenain@chb.unicancer.fr
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Strasbourg
-
연락하다:
- Shanti NATARAJAN-AME
- 전화번호: 03 88 12 76 73
- 이메일: shanti.ame@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse
-
연락하다:
- Suzanne TAVITIAN
- 전화번호: 05 31 15 63 04
- 이메일: tavitian.suzanne@iuct-oncopole.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Nancy
-
연락하다:
- Agnes GUERCI-BRESLER
- 전화번호: 03 83 15 33 50
- 이메일: a.guerci@chru-nancy.fr
-
Versailles, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Versailles
-
연락하다:
- Philippe ROUSSELOT
- 전화번호: 0139638622
- 이메일: phrousselot@ch-versailles.fr
-
Villejuif, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Intitut Gustave Roussy
-
연락하다:
- Stéphane DE BOTTON
- 전화번호: 01 42 11 40 79
- 이메일: stephane.debotton@igr.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 서명된 동의서
첫 번째 폭발 위기 또는 첫 번째 가속 단계에서 필라델피아 염색체 양성 CML 환자:
AP-CML은 다음 기능 중 하나의 존재로 정의됩니다.
- 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM)의 15-29% 모세포
- PB의 ≥ 20% 호염기구
- ≥ 30% 모세포 + 전골수구(모세포 포함)
- MBC-CML은 골수 및/또는 말초 혈액에서 ≥ 30% 모세포의 존재 또는 골수외 질환의 존재로 정의됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1, 2 또는 3이어야 합니다.
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 신장 기능을 가짐: 기관에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
다음 기준에 의해 정의된 적절한 간 기능을 가집니다.
- 길버트 증후군 또는 CML로 인한 것이 아닌 한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 백혈병 침윤이 있는 경우 ≤ 5 × ULN
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 백혈병 침윤이 있는 경우 ≤ 5 × ULN
- 다음 기준으로 정의된 정상적인 췌장 상태: 혈청 리파아제 및 아밀라아제 ≤ 1.5 × ULN
- 선별 심전도(ECG) 평가에서 정상적인 QTcF 간격을 가지며, 남성의 경우 ≤ 450ms 또는 여성의 경우 ≤ 470ms의 QTcF로 정의됩니다.
- 등록하기 전에 음성 임신 테스트를 기록하십시오(가임 여성의 경우).
- 연구 참여 기간 동안 성 파트너와 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(가임 여성 및 남성 환자의 경우).
- 연구 약물을 시작하기 전에 이전 암 요법의 급성 효과로부터 완전히 회복(≤ 등급 1, 기준선으로 돌아왔거나 비가역적인 것으로 간주됨)
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여,
- 조혈모세포이식의 과거력
심혈관 질환:
- 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 시스템에 의해 결정된 2기에서 4기 울혈성 심부전(CHF).
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 치료가 필요한 증후성 심부정맥
- 다른 활성 악성 종양이 있는 개인
- 유럽 CVD 점수로 정의되는 동맥-정맥 폐쇄성 질환의 위험이 높거나 매우 높은 환자
- 아자시티딘으로 이전 치료,
- 이전 12개월 이내의 악성 질환 진단(기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "원소" 암종 또는 치유 가능성이 높은 절제 또는 방사선 조사를 받은 기타 국소 악성 종양 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AP-CML
가속기 필라델피아 염색체 양성 CML 환자는 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM)에서 15-29% 모세포, PB 또는 BM에서 ≥ 20% 호염기구, ≥ 30% 모세포 및 전골수구( 폭발
|
유도 단계(처음 세 주기) - 포나티닙: 45mg/일 지속적으로 경구 투여 3주기 후 질병 평가 결과에 따라:
유지 요법: 포나티닙은 30mg/일로 감소됩니다. 유지 요법 중 주요 분자 반응에 도달하면 포나티닙을 15mg/일로 줄입니다. 유도기(처음 3주기), 3주기 후 질병 평가 결과 및 유지 요법: - 5-아자시티딘 : 75 mg/m² 1일부터 7일까지 4주마다 피하 투여 두 코호트에서 5-아자시티딘의 용량 변경은 계획되어 있지 않습니다. 0.0032%로 정의된 MR4의 경우 24개월에 아자시티딘을 중단할 수 있습니다. |
|
실험적: MBC-CML
골수성 모세포 위기에서 필라델피아 염색체 양성 CML 환자는 골수 및/또는 말초 혈액에서 ≥ 30% 모세포의 존재 또는 골수외 질환의 존재로 정의됩니다.
|
유도 단계(처음 세 주기) - 포나티닙: 45mg/일 지속적으로 경구 투여 3주기 후 질병 평가 결과에 따라:
유지 요법: 포나티닙은 30mg/일로 감소됩니다. 유지 요법 중 주요 분자 반응에 도달하면 포나티닙을 15mg/일로 줄입니다. 유도기(처음 3주기), 3주기 후 질병 평가 결과 및 유지 요법: - 5-아자시티딘 : 75 mg/m² 1일부터 7일까지 4주마다 피하 투여 두 코호트에서 5-아자시티딘의 용량 변경은 계획되어 있지 않습니다. 0.0032%로 정의된 MR4의 경우 24개월에 아자시티딘을 중단할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
포나티닙과 5-아자시티딘의 조합으로 치료받은 AP-CML(코호트 A) 및 MBC-CML(코호트-B) 환자의 전체 생존율을 결정하기 위해
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포나티닙과 5-아자시티딘 병용 안전성
기간: 일년
|
포나티닙과 5-아자시티딘 조합의 안전성을 확인하기 위해: CTCAE V4.0으로 평가한 포나티닙과 관련된 부작용의 수
|
일년
|
|
완전 혈액학적 반응(CHR) 비율
기간: 일년
|
CHR의 비율을 평가하기 위해: 완전 혈액학적 반응에서 환자 수
|
일년
|
|
세포유전학적 반응
기간: 일년
|
핵형 분석에 의한 완전한 세포유전학적 반응을 평가하기 위해
|
일년
|
|
분자 반응
기간: 일년
|
BCR-ABL IS 정량화를 통한 주요 분자 반응 평가
|
일년
|
|
만성기 CML로의 복귀율
기간: 일년
|
만성기 CML로의 복귀율을 평가하기 위해
|
일년
|
|
응답 기간
기간: 일년
|
응답 기간을 추정하려면
|
일년
|
|
이벤트 없는 생존 기간
기간: 일년
|
사건이 없는 생존 기간을 추정하기 위해
|
일년
|
|
임상 효능과 생물학적 지표(돌연변이 및 메틸화 상태) 간의 관계
기간: 일년
|
임상적 효능과 생물학적 지표 사이의 관계를 조사하기 위해: 돌연변이 및 메틸화 상태.
|
일년
|
|
동종 이식
기간: 일년
|
동종 이식에 연결되는 환자의 비율을 추정하기 위해
|
일년
|
|
이식 후 생존
기간: 일년
|
이식 후 사건 없는 생존을 추적하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16/23 PONAZA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포나티닙에 대한 임상 시험
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure Network정지된