Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PONAZA: PONATINIBIN JA 5-ATSASITIDIININ YHDISTELMÄ KROONISESSA MYELOGEENSESSÄ LEUKEMIASSA nopeutetussa VAIHEESSA TAI MIELOIDIPÄYDYKRIISESSÄ (PONAZA)

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

OPEN LABEL VAIHE 2 -TUTKIMUS PONATINIBIN JA 5-ATSASITIDIININ YHDISTETYN TEHOKKUUDESTA JA TOLERANSSISTA KROONISESSA MYELOGEENSESSÄ LEUKEMIASSA NOPEUTETESSA VAIHEESSA TAI MIELOIDISTÄ BLAST -KRIISISSA - PONAZATRIAL

Tämä projekti on strategia, jonka tavoitteena on parantaa pitkälle edenneen vaiheen ja myelooisen blastikriisin kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä.

Tämän strategian perustana on lisätä demetyloivaa ainetta 5-atsasitidiinia tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin ponatinibiin ja arvioida sen aktiivisuutta kahdessa potilasryhmässä, joilla on joko pitkälle edennyt krooninen myelooinen leukemia tai myeloidiblastikriisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avignon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bayonne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bobigny, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Caen-Normandie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chambéry, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perpignan, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Perpignan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pringy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Versailles, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intitut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi potilas
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  3. Potilas, jolla on Philadelphia-kromosomipositiivinen KML ensimmäisessä blastikriisissä tai ensimmäisessä kiihtyvässä vaiheessa:

    • AP-CML määritellään jonkin seuraavista ominaisuuksista:

      • 15-29 % blasteja ääreisveressä (PB) tai luuytimessä (BM)
      • ≥ 20 % basofiilejä PB:ssä
      • ≥ 30 % blasteja plus promyelosyytit (blastien kanssa
    • MBC-CML määritellään ≥ 30 % blastien esiintymisenä luuytimessä ja/tai ääreisveressä tai ekstramedullaarisen taudin esiintymisenä.
  4. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 tai 3
  5. Sinulla on riittävä munuaisten toiminta seuraavan kriteerin mukaisesti: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) laitoksessa

  6. Sinulla on riittävä maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai KML:stä
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos maksassa on leukemiaa
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos maksassa on leukemiaa
  7. Haiman tila on normaali seuraavan kriteerin mukaan: Seerumin lipaasi ja amylaasi ≤ 1,5 × ULN
  8. Normaali QTcF-aika seulontasähkökardiogrammin (EKG) arvioinnissa, joka määritellään QTcF:ksi ≤ 450 ms miehillä tai ≤ 470 ms naisilla.
  9. Dokumentoitava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  10. Sovi tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä seksuaalikumppanien kanssa koko tutkimukseen osallistumisen ajan (hedelmällisille naisille ja miespotilaille).
  11. ovat täysin toipuneet (≤ luokka 1, palanneet lähtötasolle tai katsottu peruuttamattomiksi) aiemman syöpähoidon akuuteista vaikutuksista ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille,
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
  3. Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen siirto

  4. Sydän-ja verisuonitauti:

    • Vaiheen II–IV sydämen vajaatoiminta (CHF), joka on määritetty New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokittelujärjestelmässä.
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hoitoa vaativa oireinen sydämen rytmihäiriö
  5. Henkilöt, joilla on toinen aktiivinen pahanlaatuisuus
  6. Potilaat, joilla on suuri tai erittäin suuri riski sairastua valtimo-laskimotukossairauteen eurooppalaisen CVD-pistemäärän mukaan
  7. Aikaisempi atsasitidiinihoito,
  8. Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana (pois lukien perussolusyöpä, kohdunkaulan tai rintojen "in situ" karsinooma tai muu paikallinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu tai säteilytetty suurella todennäköisyydellä)
  9. Tunnettu aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti tyypin B tai C kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP-CML
Potilas, jolla on Philadelphia-kromosomipositiivinen KML kiihtyvässä vaiheessa, määritellään 15-29 % blastien esiintymisenä perifeerisessä veressä (PB) tai luuytimessä (BM), ≥ 20 % basofiileillä PB:ssä tai BM:ssä, ≥ 30 % blastien ja promyelosyyttien kanssa. räjähdyksiä
Lääke: Ponatinib

Induktiovaihe (kolme ensimmäistä sykliä)

- ponatinibi: 45 mg/vrk suun kautta jatkuvasti

Taudin arvioinnin tulosten jälkeen 3 syklin jälkeen:

  • Kohortti A: AP-CML Jos CHR ja täydellinen sytogeneettinen vaste saadaan 3 kuukauden kuluttua, ponatinibia alennetaan 30 mg/vrk. Jos CHR:ää ja/tai CCyR:ää ei saavuteta, ponatinibia voidaan pitää annoksena 45 mg/vrk vielä 3 sykliä, jos tutkija niin päättää.
  • Kohortti B: MBC-CML Jos CHR saadaan induktiovaiheen aikana, ponatinibin vuorokausiannos pienennetään 30 mg:aan/vrk. Jos CHR-arvoa ei saavuteta, ponatinibia voidaan pitää annoksena 45 mg/vrk vielä 3 sykliä, jos tutkija niin päättää.

Ylläpitoterapia:

Ponatinibi alennetaan 30 mg:aan/vrk. Ylläpitohoidon aikana, jos merkittävä molekyylivaste saavutetaan, ponatinibi alennetaan 15 mg:aan/vrk.

Lääke: Atsasitidiini

Induktiovaihe (kolme ensimmäistä sykliä), sairauden arvioinnin tulosten jälkeen 3 syklin ja ylläpitohoidon jälkeen:

- 5-atsasitidiini: 75 mg/m² ihonalaisesti 1. - 7. päivänä 4 viikon välein

5-atsasitidiinin annoksen muuttamista ei ole suunniteltu kummassakaan kohortissa. Atsasitidiini voidaan lopettaa 24 kuukauden kuluttua, jos MR4 on määritelty 0,0032 %:ksi
Kokeellinen: MBC-CML
Potilas, jolla on Philadelphia-kromosomipositiivinen KML myeloidiblastikriisissä, määritellään ≥ 30 %:n blastien esiintymisenä luuytimessä ja/tai ääreisveressä tai ekstramedullaarisen taudin esiintymisenä.
Lääke: Ponatinib

Induktiovaihe (kolme ensimmäistä sykliä)

- ponatinibi: 45 mg/vrk suun kautta jatkuvasti

Taudin arvioinnin tulosten jälkeen 3 syklin jälkeen:

  • Kohortti A: AP-CML Jos CHR ja täydellinen sytogeneettinen vaste saadaan 3 kuukauden kuluttua, ponatinibia alennetaan 30 mg/vrk. Jos CHR:ää ja/tai CCyR:ää ei saavuteta, ponatinibia voidaan pitää annoksena 45 mg/vrk vielä 3 sykliä, jos tutkija niin päättää.
  • Kohortti B: MBC-CML Jos CHR saadaan induktiovaiheen aikana, ponatinibin vuorokausiannos pienennetään 30 mg:aan/vrk. Jos CHR-arvoa ei saavuteta, ponatinibia voidaan pitää annoksena 45 mg/vrk vielä 3 sykliä, jos tutkija niin päättää.

Ylläpitoterapia:

Ponatinibi alennetaan 30 mg:aan/vrk. Ylläpitohoidon aikana, jos merkittävä molekyylivaste saavutetaan, ponatinibi alennetaan 15 mg:aan/vrk.

Lääke: Atsasitidiini

Induktiovaihe (kolme ensimmäistä sykliä), sairauden arvioinnin tulosten jälkeen 3 syklin ja ylläpitohoidon jälkeen:

- 5-atsasitidiini: 75 mg/m² ihonalaisesti 1. - 7. päivänä 4 viikon välein

5-atsasitidiinin annoksen muuttamista ei ole suunniteltu kummassakaan kohortissa. Atsasitidiini voidaan lopettaa 24 kuukauden kuluttua, jos MR4 on määritelty 0,0032 %:ksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ponatinibin ja 5-atsasitidiinin yhdistelmällä hoidettujen AP-CML (kohortti A) ja MBC-CML (kohortti B) potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ponatinibin ja 5-atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ponatinibin ja 5-atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuuden määrittäminen: ponatinibiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä arvioituna CTCAE V4.0:lla
1 vuosi
Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
CHR:n nopeuden arvioimiseksi: potilaiden lukumäärä täydellisessä hematologisessa vasteessa
1 vuosi
sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täydellisen sytogeneettisen vasteen arvioiminen karyotyyppianalyysillä
1 vuosi
molekyylivaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suurimman molekyylivasteen arvioimiseksi BCR-ABL IS:n kvantifioinnin avulla
1 vuosi
kroonisen vaiheen KML:n palautumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida kroonisen vaiheen KML:n palautumisnopeutta
1 vuosi
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi vastauksen kesto
1 vuosi
tapahtuman kesto vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi tapahtumattoman selviytymisen kesto
1 vuosi
kliinisen tehon ja biologisten merkkiaineiden (mutaatiot ja metylaatiostatus) välinen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisen tehokkuuden ja biologisten merkkiaineiden välisen suhteen tutkiminen: mutaatiot ja metylaatiostatus.
1 vuosi
allogeeninen siirto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida allogeeniseen siirtoon siirtyneiden potilaiden määrää
1 vuosi
Selviytyminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtumattoman selviytymisen seuranta elinsiirron jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versailles Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16/23 PONAZA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ponatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa