폐동맥고혈압 환자에서 GMA301 연구
2021년 12월 29일 업데이트: Gmax Biopharm LLC.
폐동맥 고혈압 환자에서 GMA301의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
폐동맥 고혈압 환자에서 GMA301 주사의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
약물: Q4W GMA301 IV 주사(300mg) 약물: Q4W GMA301 IV 주사(600mg) 약물: Q4W GMA301 IV 주사(1000mg) 약물: Q4W GMA301 IV 주사(1800mg) 기타: Q4W 위약 IV 주사
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianjun Wu
- 전화번호: +8618358737112
- 이메일: jianjunwu@gmaxbiopharm.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Aaron Waxman
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-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital - Dongcheng District
-
Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Hua Yao
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Lan Wang
-
Xian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 75세 이하 남녀
다음 조건 중 하나와 관련된 WHO 그룹 1 PAH:
- 특발성
- 물려 전할 수 있는
- 약물 또는 독소 유발
- 결합 조직 질환과 관련
- 스크리닝 전 12개월 이상 대상자가 외과적 교정을 받은 경우 선천성 심장병과 관련됨
- PAH로 인한 증상은 WHO 기능 등급 II-III와 일치합니다.
- 무작위화 전 3개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)를 복용하지 않았습니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 현지 지침에 의해 승인된 최소 1종의 경구 PAH 표적 약물을 안정적인 투여량으로 복용하고 있으며 연구자의 판단에 따라 이 기간 동안 질병이 악화되지 않았음
우측 심장 도관법(RHC) 결과는 스크리닝 시 아래 기준을 충족합니다.
- 평균 폐동맥압(PAP) ≥25mmHg
- 폐혈관 저항(PVR) >3 Woods 단위
- PA 쐐기 압력(PAWP) ≤15mmHg
피험자가 스크리닝 전 3개월 이내에 RHC를 받은 경우 파형 결과는 입력 기준을 충족하는 경우에만 기준 데이터로 사용되며 스크리닝 시 RHC는 반복되지 않습니다. RHC 중에 PAWP를 잘 측정할 수 없는 경우에는 좌심실 카테터 삽입을 통해 좌심실 이완기말압을 검사합니다.
- 스크리닝에서 150~450미터 거리에서 6분 도보 테스트(6MWT)
- 디기탈리스 약물 또는 L-아르기닌 보충의 용량은 해당되는 경우 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 IV 이뇨제, 강심제(양성 수축촉진제) 또는 혈관작용제를 새로 사용하지 않음
- 남성과 여성 피험자 모두 임신 가능성이 있는 경우 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 90일까지 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(부록 4)을 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형 또는 주사형 피임법(투약 2개월 전에 시작); 질 살정제를 사용한 다이어프램; 링; 질 살정제를 사용하는 콘돔 및 파트너; 및 외과적 멸균(수술 후 6개월). 외과적으로 불임이거나 최소 2년 동안 폐경 후인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 적격 남성 및 여성 피험자는 임신 과정(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 임신 또는 임신을 위한 적극적인 시도, 정자 기증, 체외 수정).
- 스크리닝 시 체중 40kg 이상
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명하며 연구 절차를 준수합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 만족하는 피험자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- PH의 WHO 그룹 II, III, IV, V로 진단됨
- 스크리닝 전 1개월 이내에 칼슘 채널 차단제 사용
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) >160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg
- 스크리닝 시 SBP <90 mmHg
- 폐기능 검사: FEV1 < 예측값의 60%, TLC < 예측값의 60%, DLCO < 예측값의 60%
- 조사관이 판단한 폐색전증의 이력
- 조사자의 재량에 따른 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 관절염, 신경근, 혈관 또는 PAH와 관련되지 않은 기타 질병으로 인해 6MWT에 대한 완전한 참여가 제한됨
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심혈관 및/또는 뇌혈관 사건의 병력
스크리닝 시 다음 중 하나 이상을 나타내는 심초음파(ECHO):
- LVEF <50%
- 평균 이완기말 좌심실 중격 및 후벽 두께 >12 mm
- 정점 4 챔버 보기의 좌심방(LA) 영역 >20 cm2
- LA 용량 >55mL
- LA 체적 지수 >34 mL/m2
- 대동맥 판막 면적 <1.0 cm2 또는 승모판 면적 <1.5 cm2인 중등도 또는 중증의 승모판 또는 대동맥 협착증, 중등도 이상의 대동맥 또는 승모판 역류, 중등도 이상의 삼첨판 협착증 또는 폐동맥 협착증을 포함하는 중대한 판막 심장 질환
- 제한성, 확장성 또는 비대성 심근병증 또는 수축성 심낭염
- 스크리닝 시 비경구 프로스타사이클린 사용
스크리닝 중 실험실 매개변수:
- 기준선 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 또는 총 빌리루빈 ≥1.5배 ULN
Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분
https://www.kidney.org/professionals/KDOQI/gfr_calculatorCoc에서 온라인 계산 가능
Cockcroft-Gault 공식(1973):
남성: CCr=((l40-연령) × 체중)/(72×SCr)
여성: CCr={((l40-연령) × 체중)/(72×SCr)} × 0.85
CCr(크레아티닌 청소율) = mL/min
나이 = 년
무게 = kg
SCr(혈청 크레아티닌) = mg/dL
- 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 ≤100g/L
- 프리데리시아 기준에 의한 QTc 간격(QTcF) 스크리닝 시 ≥500msec
- 스크리닝 방문 전 5년 이내의 악성 종양(피부의 국소 비전이성 기저 세포 암종, 전립선의 비전이성 암종 또는 치유 결과로 절제된 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 이 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과, 중독 또는 기타 장애
- 장기 이식의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HIV의 역사
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab) 또는 HIV 항체(HIV-ab)
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 연구에 등록
- 조사자의 의견에 따라 잠재적 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 조건
- 스크리닝 전 6주 이내에 새로운 운동 프로그램을 시작하거나 비정상적으로 격렬한 신체 활동에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q4W GMA301 IV 주사(300mg)
약물: Q4W GMA301 IV 주사(300mg) 각 코호트는 12명의 피험자를 포함하며, 그 중 9명은 활성 GMA301을 투여하고 3명은 위약을 투여합니다. 기타: Q4W 위약 IV 주사 위약은 GMA301과 구별할 수 없음 |
각 코호트는 12명의 피험자를 포함할 것이며, 그 중 9명은 활성 GMA301을 투여하고 3명은 위약을 투여할 것입니다.
위약은 GMA301과 구별할 수 없습니다.
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실험적: Q4W GMA301 IV 주사(600mg)
약물: Q4W GMA301 IV 주사(600mg) 각 코호트는 12명의 피험자를 포함하며, 그 중 9명은 활성 GMA301을 투여하고 3명은 위약을 투여합니다. 기타: Q4W 위약 IV 주사 위약은 GMA301과 구별할 수 없음 |
위약은 GMA301과 구별할 수 없습니다.
각 코호트는 12명의 피험자를 포함할 것이며, 그 중 9명은 활성 GMA301을 투여하고 3명은 위약을 투여할 것입니다.
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실험적: Q4W GMA301 IV 주사(1000mg)
약물: Q4W GMA301 IV 주사(1000mg) 각 코호트는 12명의 피험자를 포함하며, 그 중 9명은 활성 GMA301을 투여하고 3명은 위약을 투여합니다. 기타: Q4W 위약 IV 주사 위약은 GMA301과 구별할 수 없음 |
위약은 GMA301과 구별할 수 없습니다.
각 코호트는 12명의 피험자를 포함할 것이며, 그 중 9명은 활성 GMA301을 투여하고 3명은 위약을 투여할 것입니다.
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실험적: Q4W GMA301 IV 주사(1800mg)
약물: Q4W GMA301 IV 주사(1800mg) 각 코호트는 12명의 피험자를 포함하며, 그 중 9명은 활성 GMA301을 투여하고 3명은 위약을 투여합니다. 기타: Q4W 위약 IV 주사 위약은 GMA301과 구별할 수 없음 |
위약은 GMA301과 구별할 수 없습니다.
각 코호트는 12명의 피험자를 포함할 것이며, 그 중 9명은 활성 GMA301을 투여하고 3명은 위약을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약에 할당된 대상과 비교하여 GMA301에 할당된 대상에서 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 연구 완료까지(최대 22주)
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연구 완료까지(최대 22주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 연구 완료까지(최대 22주)
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연구 완료까지(최대 22주)
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우측심장도관법(RHC) 기반 폐혈관 저항(PVR)에 관한 12주차 GMA301 치료 효과 비교
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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6MWT 거리 비교
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 12주차에 REVEAL 2.0 위험 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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계산된 위험 점수의 범위는 0(가장 낮은 위험)에서 23(가장 높은 위험)까지입니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hua Yao, Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Lan Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- 수석 연구원: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Zaixin Yu, Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Fenling Fan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 수석 연구원: Zhicheng Jing, Peking Union Medical College Hospital - Dongcheng District
- 수석 연구원: Aaron Waxman, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 26일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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