중증 대동맥 협착증 환자의 이식을 위한 ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis(2010-01) (TA-PILOT)
2023년 7월 25일 업데이트: Symetis SA
중증 대동맥 협착증 환자의 이식을 위한 ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis
이 연구의 목적은 개복 수술의 위험이 높은 것으로 간주되는 중증 대동맥 협착증이 있는 환자에서 연구 장치의 안전성과 연구 장치 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일군, 전향적, 다기관, 비무작위 및 공개 시험, Symetis ACURATE TA™를 사용하여 최대 5년 추적 조사 개심술을 통한 기존의 대동맥 판막 치환술(AVR)은 이식의 안전성과 성능 및 30일 추적 관찰 시 안전성을 평가하는 데 높은 수술 위험과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Essen, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Karlsruhe, 독일, 76185
- Klinik für Herzchirurgie GmbH
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 환자
- 추가 EuroSCORE > 9
- 심초음파로 평가되고 평균 기울기 > 40mmHg 및 고유 대동맥 판막 면적(AVA) < 0.8 cm² 또는 대동맥 판막 면적 지수(AVAI) < 0.6 cm²/m²로 문서화된 심각한 AS
- NYHA 기능 등급 > II
- 경식도 심초음파(TEE)에 의한 대동맥륜(AAn) 직경 21mm~27mm(21mm ≤ AAn ≤27mm)
- 환자는 연구 참여의 의미를 이해하고 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막
- 석회화의 심한 편심
- 심한 승모판 역류(> 2°)
- 임의의 위치 및/또는 인공 링의 기존 인공 심장 판막
- 심각한 transapical access problem, 도달할 수 없는 LV apex
- Dor 절차와 같은 패치를 사용한 LV의 이전 수술
- 정점 좌심실 혈전의 존재
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 시술 전 1개월 이내의 급성 심근경색(AMI)
- 시술 전 1개월 이내 PCI
- 지난 3개월 동안 이전 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
- 치료되지 않은 임상적으로 의미 있는 관상 동맥 질환(CAD)은 혈관재생술이 필요합니다.
- 혈역학적 불안정성: 후부하 감소 없이 수축기압 <90mmHg, 쇼크, 수축지지 또는 대동맥 내 풍선 펌프 필요
- 심초음파에서 중증 좌심실 기능 장애(LVEF) < 30%
- 석회화된 심낭
- transapical 절차에 허용되지 않는 비중격 비대
- 원발성 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 활동성 감염, 심내막염 또는 발열
- 활동성 소화성 궤양 또는 지난 3개월 이내의 위장(GI) 출혈
- 상당한 간 침범(Child > B)
- 가정용 산소가 필요한 중증 COPD
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 혈액학적 장애(WBC < 3000mm3, Hb < 9g/dL, 혈소판 수 < 50000 cells/mm3)
- 혈청 크레아티닌 수치가 > 2.5 mg/dL인 만성 신기능 장애 또는 투석이 필요한 신부전
- 치매를 포함하여 보행 또는 일상 기능에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환
- 동시에 예정된 다른 수술 또는 경피 시술
- 비상 절차
- 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
- 모든 연구 약물, 조영제 또는 니티놀에 대한 알려진 과민성/금기
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정확한 TA™
ACURATE TA™ 생체인공삽입물을 이식한 환자
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis는 증상이 심각한 대동맥 협착증 환자를 대상으로 하며 기존 외과적 대동맥 판막 교체 수술의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 후속 조치에서 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 30일 후속 조치
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1차 연구 목적은 기존 AVR 수술의 위험이 높은 심각한 대동맥 판막 협착증을 나타내는 환자에서 시술 후 30일에 ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis의 안전성을 평가하는 것입니다.
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30일 후속 조치
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12개월 추적 관찰에서 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 12개월 후속 조치
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1차 연구 목적은 기존 AVR 수술의 위험이 높은 심각한 대동맥 판막 협착증을 나타내는 환자에서 시술 후 12개월에 ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis의 안전성을 평가하는 것입니다.
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12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 및 12개월째에 다음과 같이 정의된 연구 장치와 관련된 주요 유해 판막 관련 사건(MAVRE)의 비율;
기간: 30일 및 12개월 추적
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2.1 밸브의 구조적 열화 2.2 이식된 연구 장치의 비구조적 기능 장애 2.3 판막 혈전증, 색전증, 출혈 사례 2.4 수술 판막 심내막염 2.5 이식된 장치에 대한 재개입 2.6 판막 관련 사망 2.7 14일 이내에 새로운 영구 심박조율기 또는 제세동기가 필요함 |
30일 및 12개월 추적
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30일 및 12개월 시점에서 심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중으로 정의되는 주요 심장 및 뇌혈관 관련 사건(MACCE)의 비율.
기간: 30일 및 12개월
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심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중으로 정의
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30일 및 12개월
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기준선에서 기능 개선
기간: 30일 및 12개월 후속 조치
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NYHA 기능 분류에 따라
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30일 및 12개월 후속 조치
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절차적 성공
기간: 시술 후 24시간
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의도된 부위에 안정적인 연구 장치 배치 및 이식 직후 적절한 장치 기능으로 정의되며, Core Lab에서 평가된 대로 혈관조영술 및 심초음파로 확인되고 시술 중 사망이 없습니다.
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시술 후 24시간
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CoreLab에서 평가된 혈관조영술 및/또는 심초음파 검사로 확인된 연구 장치의 적절한 기능으로 정의된 30일 및 12개월 추적에서 장치 성공.
기간: 30일 및 12개월 후속 조치
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CoreLab에서 평가된 혈관조영술 및/또는 심초음파 검사로 확인된 연구 장치의 적절한 기능으로 정의된 30일 및 12개월 추적에서 장치 성공. 다음 데이터 포인트가 분석됩니다. 6.1 유효 오리피스 면적 및 지수(EOA/EOAI) 6.2 판막경유 기울기(피크 및 평균) 6.3 판막주변 및 판막내(중앙) 누출 6.4 대동맥 부전 6.5 좌심실 기능과 혈류역학 6.6 밸브 기능 및 형태 |
30일 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-01 (internal number)
- 95.02-5660-6278 (기타 식별자: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))
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정확한 TA™에 대한 임상 시험
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University of LeipzigNational University of Ireland, Galway모집하지 않고 적극적으로