- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03913884
부분 매복 하악 제3대구치 수술 후 CGF가 단기 임상 결과에 미치는 영향 (CGF)
집중 성장 인자(CGF)가 하악 부분 매복 제3대구치 수술 후 단기 임상 결과에 미치는 영향: 분할 구강 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 양측, 부분적으로 매복된 하악 제3대구치의 평가 및 관리를 위해 구강외과에 제출하는 피험자로 구성되었습니다. 이 연구의 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
하악 제3대구치 발치를 의뢰한 환자를 포함 기준에 따라 임상적 및 방사선학적 검사를 시행하였다.
부분적으로 영향을 받은 하악 제3대구치 수술 전에 환자가 선택한 봉인된 봉투를 사용하여 무작위 배정이 이루어졌습니다. 봉투에는 CGF 적용을 받을 수술 면을 나타내는 '오른쪽' 또는 '왼쪽' 라벨이 붙은 카드가 들어 있습니다. 봉투는 환자가 선택한 후 외과 의사가 개봉했습니다.
부분적으로 영향을 받은 두 개의 하악 제3대구치는 동일한 숙련된 외과의에 의해 발치되었습니다. 각 환자에 대해 수술 부위를 무작위로 2개의 연구 그룹으로 나누었습니다.
그룹 I(테스트); 발치와 그룹 II(대조군)에 CGF 피브린 매트릭스를 적용한 경우; CGF가 발치와에 적용되지 않은 경우 각 환자는 두 번의 수술 예약 목록에 포함되었습니다. 2차 추출은 1차 추출 3주 후 대조군에서 시행하였다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 대한 영향을 피하기 위해 환자는 CGF가 어느 쪽에 배치되었는지에 대해 눈이 멀었습니다. 통증에 대한 객관적인 평가를 얻기 위해 외과의가 모든 부위에 CGF 적용을 사용했음을 환자에게 알렸습니다. 외과의는 CGF 적용이나 봉합에 눈이 멀지 않았습니다. 따라서 구강외과를 전문으로 하는 독립적인 관찰자의 분류에 따라 임상변수를 평가하였다.
연구 변수 이 임상 연구의 1차 변수는 CGF 적용이었습니다. CGF 준비 CGF는 Sacco 프로토콜에 따라 준비되었습니다. 환자의 혈액은 vacutainer가 장착된 9ml 유리 2관에 수집되었습니다. 튜브를 특수 원심분리기 장치(Medifuge, France)에서 즉시 원심분리하였다. 다음 설정을 사용한 후: 2분 2700rpm, 4분 2400rpm, 4분 2700rpm 및 3분 3000rpm, 세 개의 층이 튜브에서 관찰되었습니다. 혈소판이 부족한 혈장을 포함하는 상부 층과 적혈구를 포함하는 하부 층을 집게와 가위로 '버피 코트'인 CGF에서 분리했습니다.
주요 결과 변수는 발치와 주변의 연조직 치유였습니다. 2차 결과 변수는 통증, 부기 및 트리스무스였습니다.
수술 전 환자는 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 60초 동안 살균 구강청결제로 입을 헹구었습니다.
모든 수술은 동일한 경험을 가진 동일한 외과 의사에 의해 동일한 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다. 국소 마취제로 1:80.000의 2% 리도카인 에피네프린(1/200.000 Jetokain®, Adeka, İstanbul, Turkey)가 적용되었습니다. mucoperiosteal flap을 들어 올려 해제하지 않고 초기 접근을 확장했습니다. 각각의 치아에 대한 외과적 접근은 다음과 같다: 뼈 제거, 단순 동원, 절편 없이 치아 발치 및 소켓의 소파술. 추출 후 소켓을 60mL의 멸균 식염수를 사용하여 세척했습니다.
CGF 피브린 매트릭스는 무작위로 선택된 하나의 소켓(테스트 면)에 배치되었습니다. 3주 후 반대쪽 치아를 발치하고 소켓이 자연 치유되도록 남겨두었습니다(대조군 측). 플랩은 각 수술 부위에 대해 4/0 무외상성 실크 봉합사(½ 절삭날, 75cm, Doğsan, İstanbul, Turkey)로 봉합되었습니다.
수술 후, 아목시실린(500mg/8시간, Largopen®, Bilim Pharmaceuticals, 터키 이스탄불, 5일 동안), 0.2% 클로르헥시딘 구강 세척제(7일 동안 하루에 두 번, Kloroben®, Drogsan Pharmaceuticals, 터키 앙카라) 및 파라세타몰(500mg/8시간) mg, 매 4-6시간, Parol®, Atabay Pharmaceuticals, İstanbul, Turkey)를 외과의가 처방했습니다. 1주일 후 봉합사를 제거하였다.
맹검 검사관은 수술 후 3일과 7일에 모든 피험자를 소환했습니다. 3일차와 7일차에 연조직 치유, 통증, 종창 및 트리스무스를 평가하고 1일부터 7일까지 환자가 기록한 통증 점수를 수집했습니다. 환자의 연령과 성별에 대한 인구통계학적 값도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1- 양측, 수직, 부분적으로 매복된 Class I, Level B 제3대구치
제외 기준:
- 수술 부위의 감염
- 흡연 습관
- 알코올 사용
- 신체적 또는 정신적 장애
- 혈소판감소증
- 머리와 목 부위의 화학 요법
- 임신한 여성 또는 월경 주기의 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 농축성장인자군
그룹 I(테스트); 발치와에 CGF fibrin matrix를 적용한 경우
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CGF 피브린 매트릭스는 무작위로 선택된 하나의 소켓(테스트 면)에 배치되었습니다.
플랩은 각 수술 부위에 대해 4/0 무외상성 실크 봉합사(½ 절삭날, 75cm, Doğsan, İstanbul, Turkey)로 봉합되었습니다.
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실험적: 비농축 성장인자군
그룹 II(대조군); 발치와에 CGF를 적용하지 않은 경우
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대조군으로는 반대쪽 치아를 발치하고 자연 치유되도록 소켓을 남겨두었다.
플랩은 각 수술 부위에 대해 4/0 무외상성 실크 봉합사(½ 절삭날, 75cm, Doğsan, İstanbul, Turkey)로 봉합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 치유
기간: 7일째 연조직 치유의 변화
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이것은 Landry 등12에 의해 분류된 치유 지수를 사용하여 수술 전 3일과 7일에 평가되었습니다.
조직 색상, 촉진 시 출혈의 존재, 상처 가장자리의 상피화, 육아 조직 및 화농에 따라 달라지며 달성된 치유 정도를 '매우 나쁨'에서 '우수함'으로 평가합니다.
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7일째 연조직 치유의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 정도
기간: 7일째 수술 후 통증의 변화
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환자는 수술 후 불편함 및/또는 통증의 수준을 0(통증 없음)에서 100(최악을 경험함)까지 범위에 기록하도록 지시받았습니다.
Paracetamol(500mg 정제)은 필요에 따라 수술 후 복용하도록 처방되었습니다.
환자들은 7일 동안 매일 필요에 따라 설문지를 작성하도록 요청받았다.
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7일째 수술 후 통증의 변화
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붓기의 존재
기간: 7일째 붓기의 변화
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추출 후 3일째와 7일째에 Kumar 등이 설명한 대로 수술 전에 밀리메트릭 탄성 자로 3개의 안면 측정을 수행했습니다.
이러한 치수는 다음과 같습니다: 이주에서 포고니온까지(TP); 이주에서 입가(TC)까지; 눈의 측면 모서리에서 하악각(EA)까지.
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7일째 붓기의 변화
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트리스무스의 존재
기간: 7일째 트리스무스의 변화
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절단간 거리는 밀리미터 자로 가이드 포인트로 측정되었습니다.
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7일째 트리스무스의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gözde Işık, Oral Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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농축성장인자에 대한 임상 시험
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