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중등도에서 중증의 활동성 그레이브스 안병증(GO) 환자 치료를 위한 RVT-1401의 연구

2021년 12월 24일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH

중등도에서 중증의 활동성 그레이브스 눈병증 환자 치료를 위한 RVT-1401의 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 그레이브스 안병증(Graves' Ophthalmopathy, GO) 환자에서 RVT-1401의 안전성, 내약성 및 약력학적 매개변수를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • University of Ottwa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de I'Est-de-I'lle-de-Montreal, Installation Maisonneuve- Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 스크리닝(7개 항목 척도) 및 기준선(10개 항목 기준)에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈에 대해 임상 활동 점수(CAS) ≥ 4인 활성, 중등도 내지 중증 GO와 연관된 갑상선 기능 항진증을 동반한 그레이브스병의 임상 진단 규모).
  3. 스크리닝 9개월 이내에 활성 GO 개시.
  4. 중등도에서 중증의 활성 GO(시력을 위협하지는 않지만 일상 생활에 상당한 영향을 미침), 일반적으로 다음 중 하나 이상과 관련됨: 눈꺼풀 후퇴 ≥ 2 mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범, 안구돌출 ≥ 3 mm 위 인종과 성별에 대해 정상, 및/또는 지속적이거나 지속적인 복시.
  5. 기타 보다 구체적인 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 3주 이내에 GO의 치료를 위해 ≥ 1g의 메틸프레드니솔론과 동등한 누적 용량과 함께 임의의 스테로이드(정맥주사[IV] 또는 경구)의 사용.
  2. 베이스라인 이전 9개월 이내에 리툭시맙, 토실리주맙 또는 면역조절을 위한 단일클론항체 사용.
  3. 스크리닝 시 총 IgG 수준 < 6g/L.
  4. 절대 호중구 수
  5. 스크리닝에서 지난 6개월 이내에 Snellen 차트에서 2줄의 시력 감소, 새로운 시야 결손 또는 시신경 침범에 따른 색 결손으로 정의된 시신경병증으로 인해 최고 교정 시력이 감소한 참가자.
  6. GO에 대한 이전 안와 방사선 조사 또는 수술.
  7. 기타 보다 구체적인 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RVT-1401
RVT-1401 2주 동안 매주 680mg(mg), 4주 동안 매주 340mg, 피하 투여
의약품: RVT-1401
RVT-1401은 완전 인간 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응(TEAE), 심각한 이상 반응(SAE), 치료 관련 이상 반응(AE) 및 6주 치료 기간 동안 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 6주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 42일 또는 그 이전에 시작되거나 기록된 시작 날짜가 없고 중단 날짜가 그 사이에 있는 AE로 정의되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 및 마지막 투여 날짜 + 42일. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨렸을 수 있거나 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 이벤트.
기준선에서 6주차까지
활력징후와 관련된 임상적으로 유의미한 결과를 가진 참여자 수
기간: 18주까지
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
18주까지
기준선의 정상 신체 검사 결과에서 연구 종료 시점의 비정상 신체 검사 결과로 변경된 참가자 수
기간: 18주까지
이상은 조사관에 의해 결정되었습니다.
18주까지
심전도(ECG)와 관련된 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자 수
기간: 18주까지
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
18주까지
총 면역글로불린 G(IgG), IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 7주; 6주와 7주 합산
총 IgG 및 IgG 서브클래스(1-4)의 혈청 수준을 결정했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 지정된 시간 프레임(7주차, 6주차 및 7주차 합산)의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 x 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 임상적 개선을 나타냅니다.
기준선 7주; 6주와 7주 합산
7주차 항갑상샘자극호르몬수용체(항TSHR) 항체 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 7주차
항-TSHR 항체의 혈청 수준을 측정하였다. 기준선으로부터의 변화는 7주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 임상적 개선을 나타냅니다.
기준선 7주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7주차에 연구 안구 및 비연구 안구에서 안구돌출의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 7주차
연구 눈은 기준선 방문에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈으로 정의되었습니다. 양쪽 눈이 동일하게 영향을 받은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 간주했습니다. 안구돌출 반응을 달성하지 못한 참가자는 양쪽 눈에서 발생한 마지막 안구돌출 측정 날짜에서 검열되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 7주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 임상적 개선을 나타냅니다.
기준선 7주차
전반적인 안구돌출 반응을 보인 참여자 수
기간: 18주까지
안구돌출 반응자는 반대쪽 눈의 악화(≥2mm 증가) 없이 연구 안구의 ≥2mm 감소가 있는 참가자로 정의되었습니다. 안구돌출 반응을 달성하지 못한 참가자는 양쪽 눈에서 발생한 마지막 안구돌출 측정 날짜에서 검열되었습니다.
18주까지
RVT-1401의 시간 0에서 168시간(AUC0-168h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 38일차, 40일차, 7주차, 8주차
약동학(PK) 매개변수는 희박한 PK 샘플링 일정이 이러한 매개변수의 정확한 추정을 허용하지 않았기 때문에 추정되지 않았습니다.
투여 전; 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 38일차, 40일차, 7주차, 8주차
RVT-1401의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 38일차, 40일차, 7주차, 8주차
희박한 PK 샘플링 일정이 이러한 매개변수의 정확한 추정을 허용하지 않았기 때문에 PK 매개변수를 추정하지 않았습니다.
투여 전; 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 38일차, 40일차, 7주차, 8주차
RVT-1401의 투약 간격 종료 시점(Ctrough)의 혈청 농도
기간: 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 36일차, 7주차
2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 36일차, 7주차
7주차에 항-RVT-1401 항체 및 확인된 항-RVT-1401 항체가 있는 참가자 수
기간: 7주차
항-RVT-1401 항체의 혈청 수준을 측정하였다. 초기 분석에서 플레이트 특정 컷 포인트와 같거나 그 이상의 응답을 가진 샘플은 잠재적으로 긍정적인 것으로 식별되었지만 컷 포인트 아래의 샘플은 부정적인 것으로 간주되었습니다. 이러한 잠재적으로 양성인 샘플은 확인 분석에서 재분석되었습니다. 확증적 절단점 이상인 퍼센트 억제를 갖는 샘플은 확인된 양성으로 간주되었고 그 이하의 샘플은 음성으로 간주되었습니다.
7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunovant Sciences GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RVT-1401-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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