Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RVT-1401 w leczeniu pacjentów z czynną oftalmopatią Gravesa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (GO)

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a RVT-1401 w leczeniu pacjentów z czynną oftalmopatią Gravesa-Basedowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakodynamicznych RVT-1401 u pacjentów z oftalmopatią grobową (GO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottwa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de I'Est-de-I'lle-de-Montreal, Installation Maisonneuve- Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa z nadczynnością tarczycy związaną z czynną GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wynikiem oceny aktywności klinicznej (CAS) ≥ 4 dla oka o najcięższym przebiegu na etapie badania przesiewowego (w 7-punktowej skali) i na początku badania (w 10-punktowej skali) skala).
  3. Początek aktywnego GO w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Aktywna GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (nie zagrażająca wzrokowi, ale ma znaczący wpływ na codzienne życie), zwykle związana z co najmniej jednym z następujących objawów: retrakcja powiek ≥ 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich, wytrzeszcz ≥ 3 mm powyżej normalne dla rasy i płci i/lub niestałe lub stałe podwójne widzenie.
  5. Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiegokolwiek steroidu (dożylnego [IV] lub doustnego) w dawce skumulowanej odpowiadającej ≥ 1 g metyloprednizolonu w leczeniu GO w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Stosowanie rytuksymabu, tocilizumabu lub jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego do immunomodulacji w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  3. Całkowity poziom IgG < 6 g/l podczas badania przesiewowego.
  4. Bezwzględna liczba neutrofili
  5. Uczestnicy z obniżoną najlepiej skorygowaną ostrością wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego, zdefiniowanej jako pogorszenie widzenia o 2 linie na tablicy Snellena, nowy ubytek pola widzenia lub defekt koloru wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badania przesiewowego.
  6. Wcześniejsze napromienianie oczodołu lub operacja GO.
  7. Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia określa protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RVT-1401
RVT-1401 680 miligramów (mg) tygodniowo przez dwa tygodnie, a następnie 340 mg tygodniowo przez cztery tygodnie, podawane podskórnie
Lek: RVT-1401
RVT-1401 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciw noworodkowemu receptorowi Fc (FcRn).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE) i zgonem podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 6
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku i w dniu lub przed datą ostatniej dawki badanego leku + 42 dni lub nie miały zapisanej daty rozpoczęcia, a data zakończenia przypadała pomiędzy data pierwszej dawki i ostatniej dawki badanego leku + 42 dni. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym medycznym zdarzenie, które mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w definicji.
od punktu początkowego do tygodnia 6
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami dotyczącymi funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
do 18 tygodnia
Liczba uczestników ze zmianą od prawidłowych wyników badania fizykalnego na początku badania do nieprawidłowych wyników badania fizykalnego na koniec badania
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
Nieprawidłowość została ustalona przez badacza.
do 18 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami związanymi z elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
do 18 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego poziomu immunoglobulin G (IgG), IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 7; Tydzień 6 i 7 łącznie
Oznaczono poziomy w surowicy całkowitych IgG i podklas IgG (1-4). Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako średnią wartość w określonym przedziale czasowym (tydzień 7, tydzień 6 i 7 łącznie) minus wartość linii bazowej, podzieloną przez wartość linii bazowej x 100. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę kliniczną.
Linia bazowa; Tydzień 7; Tydzień 6 i 7 łącznie
Średnia zmiana stężeń przeciwciał przeciwko receptorowi hormonu tyreotropowego (anty-TSHR) w 7. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 7
Określono poziomy przeciwciał anty-TSHR w surowicy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z tygodnia 7 minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę kliniczną.
Linia bazowa; Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej wytrzeszczu w oku badanym i oku niebadanym w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 7
Badane oko zdefiniowano jako najbardziej dotknięte chorobą oko podczas wizyty początkowej. W przypadku, gdy oba oczy zostały dotknięte tym samym, prawe oko uznano za oko badawcze. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi na wytrzeszcz, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniego pomiaru wytrzeszczu, który miał miejsce w obu oczach. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z tygodnia 7 minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę kliniczną.
Linia bazowa; Tydzień 7
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią na wytrzeszcz
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Osoby reagujące na wytrzeszcz zdefiniowano jako uczestników ze zmniejszeniem o ≥2 mm w badanym oku bez pogorszenia (wzrost o ≥2 mm) w drugim oku. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi na wytrzeszcz, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniego pomiaru wytrzeszczu, który miał miejsce w obu oczach.
Do 18 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 168 godzin (AUC0-168h) RVT-1401
Ramy czasowe: Przed podaniem; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8
Parametry farmakokinetyczne (PK) nie zostały oszacowane, ponieważ rzadki harmonogram pobierania próbek PK nie pozwalał na dokładne oszacowanie tych parametrów.
Przed podaniem; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8
Maksymalne stężenie (Cmax) RVT-1401
Ramy czasowe: Przed podaniem; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8
Parametry PK nie zostały oszacowane, ponieważ rzadki harmonogram pobierania próbek PK nie pozwalał na dokładne oszacowanie tych parametrów.
Przed podaniem; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8
Stężenie w surowicy na końcu okresu między dawkami (Ctrough) RVT-1401
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6 Dzień 36 i Tydzień 7
Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6 Dzień 36 i Tydzień 7
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-RVT-1401 i potwierdzonymi przeciwciałami anty-RVT-1401 w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Określono poziomy przeciwciał anty-RVT-1401 w surowicy. W początkowej analizie próbki z odpowiedziami równymi lub wyższymi od punktu odcięcia specyficznego dla płytki zostały zidentyfikowane jako potencjalnie dodatnie, podczas gdy próbki poniżej punktu odcięcia uznano za negatywne. Te potencjalnie dodatnie próbki poddano ponownej analizie w teście potwierdzającym. Próbki z procentowym zahamowaniem większym lub równym potwierdzającej wartości granicznej uznano za potwierdzone dodatnie, a próbki poniżej uznano za ujemne.
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT-1401-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na RVT-1401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj