RVT-1401治疗中重度活动性Graves眼病（GO）患者的研究
2021年12月24日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
RVT-1401 用于治疗中度至重度活动性 Graves 眼病患者的 2a 期、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 RVT-1401 在严重眼病 (GO) 患者中的安全性、耐受性和药效学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
- UBC/VGH Eye Care Center
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- University of Ottwa Eye Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de I'Est-de-I'lle-de-Montreal, Installation Maisonneuve- Rosemont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- Graves 病伴甲状腺功能亢进症的临床诊断与活动性、中度至重度 GO 相关，在筛选时（在 7 项量表上）和基线（在 10 项量表上）受影响最严重的眼睛的临床活动评分 (CAS) ≥ 4规模）。
- 筛选后 9 个月内出现活动性 GO。
- 中度至重度活动性 GO（不威胁视力但对日常生活有明显影响），通常与以下一项或多项相关：眼睑回缩 ≥ 2 毫米，中度或重度软组织受累，眼球突出 ≥ 3 毫米以上正常的种族和性别，和/或不稳定或持续的复视。
- 协议中定义了其他更具体的纳入标准
排除标准：
- 在筛选前 3 周内使用任何类固醇（静脉内 [IV] 或口服），累积剂量相当于 ≥ 1 g 甲基强的松龙治疗 GO。
- 在基线之前的过去 9 个月内使用利妥昔单抗、托珠单抗或任何单克隆抗体进行免疫调节。
- 筛选时总 IgG 水平 < 6g/L。
- 中性粒细胞绝对计数
- 由于视神经病变导致最佳矫正视力下降的参与者，视神经病变定义为筛选时过去 6 个月内 Snellen 视力表上 2 条线的视力下降、新的视野缺损或继发于视神经受累的颜色缺陷。
- 先前的眼眶照射或 GO 手术。
- 协议中定义了其他更具体的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RVT-1401
RVT-1401 每周 680 毫克 (mg)，持续两周，然后每周 340 毫克，持续四个星期，皮下给药
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RVT-1401 是一种全人源抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 单克隆抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 周治疗期间发生任何治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 AE (SAE)、治疗相关不良事件 (AE) 和死亡的参与者人数
大体时间：从基线到第 6 周
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AE 被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
TEAE 被定义为在第一次研究药物给药日期或之后以及最后一次研究药物给药日期 + 42 天或之前开始的 AE，或者没有记录的开始日期且停止日期介于两者之间首次给药日期和最后一次给药研究药物的日期 + 42 天。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医学可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止定义中列出的其他结果之一的事件。
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从基线到第 6 周
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具有与生命体征相关的临床重要发现的参与者人数
大体时间：至第 18 周
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临床意义由研究者确定。
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至第 18 周
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从基线时体格检查结果正常到研究结束时体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：至第 18 周
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异常由研究者确定。
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至第 18 周
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具有与心电图 (ECG) 相关的临床重要发现的参与者人数
大体时间：至第 18 周
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临床意义由研究者确定。
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至第 18 周
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总免疫球蛋白 G (IgG)、IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 7 周；第 6 周和第 7 周合并
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确定总 IgG 和 IgG 亚类 (1-4) 的血清水平。
相对于基线的百分比变化计算为指定时间范围（第 7 周、第 6 周和第 7 周合计）的平均值减去基线值，再除以基线值 x 100。
相对于基线的负百分比变化代表临床改善。
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基线；第 7 周；第 6 周和第 7 周合并
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第 7 周时抗促甲状腺激素受体 (Anti-TSHR) 抗体水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 7 周
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测定抗TSHR抗体的血清水平。
相对于基线的变化计算为第 7 周的值减去基线值。
相对于基线的负变化代表临床改善。
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基线；第 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 周时研究眼和非研究眼眼球突出相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 7 周
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研究眼被定义为基线访问时受影响最严重的眼睛。
如果双眼同样受到影响，则将右眼视为研究眼。
没有达到眼球突出反应的参与者在他们最后一次双眼眼球突出测量的日期被审查。
相对于基线的变化计算为第 7 周的值减去基线值。
相对于基线的负变化代表临床改善。
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基线；第 7 周
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具有整体眼球突出反应的参与者人数
大体时间：直到第 18 周
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眼球突出反应者被定义为研究眼减少 ≥ 2 毫米而对侧眼没有恶化（增加 ≥ 2 毫米）的参与者。
没有达到眼球突出反应的参与者在他们最后一次双眼眼球突出测量的日期被审查。
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直到第 18 周
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RVT-1401 从时间 0 到 168 小时 (AUC0-168h) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 38 天、第 40 天、第 7 周、第 8 周
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未估计药代动力学 (PK) 参数，因为稀疏的 PK 采样计划不允许准确估计这些参数。
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给药前；第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 38 天、第 40 天、第 7 周、第 8 周
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RVT-1401 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 38 天、第 40 天、第 7 周、第 8 周
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未估计 PK 参数，因为稀疏的 PK 采样计划不允许准确估计这些参数。
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给药前；第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 38 天、第 40 天、第 7 周、第 8 周
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RVT-1401 给药间隔结束时的血清浓度（波谷）
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周第 36 天和第 7 周
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第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周第 36 天和第 7 周
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第 7 周时具有抗 RVT-1401 抗体和确认抗 RVT-1401 抗体的参与者人数
大体时间：第 7 周
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测定了抗 RVT-1401 抗体的血清水平。
在初始分析中，响应等于或高于特定于板的切点的样品被确定为潜在阳性，而低于切点的样品被认为是阴性的。
这些可能呈阳性的样本在验证性分析中被重新分析。
抑制百分比大于或等于确认临界点的样品被认为是确认阳性，而低于确认临界点的样品被认为是阴性。
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第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年5月21日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月24日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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格雷夫斯眼病的临床试验
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille完全的
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.尚未招聘活动性中度至重度 Graves 眼眶病
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Medical University of Vienna未知
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Silkiss, Rona Z., M.D., FACSLauer, Simeon, M.D.; Reier, Alice M.D.; Coleman, Morton M.D.完全的
RVT-1401的临床试验
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Immunovant Sciences GmbH终止温性自身免疫性溶血性贫血美国, 大韩民国, 以色列, 英国, 西班牙, 泰国
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Immunovant Sciences GmbH终止
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Axovant Sciences Ltd.终止
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Axovant Sciences Ltd.完全的
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