Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RVT-1401 vizsgálata közepesen súlyos és súlyos aktív Graves-ophthalmopathiában (GO) szenvedő betegek kezelésére

2021. december 24. frissítette: Immunovant Sciences GmbH

Az RVT-1401 2a fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálata közepesen súlyos és súlyos aktív Graves-ophthalmopathiában szenvedő betegek kezelésére

A vizsgálat célja az RVT-1401 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás paramétereinek értékelése volt Graves oftalmopathiában (GO) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VGH Eye Care Center
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottwa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de I'Est-de-I'lle-de-Montreal, Installation Maisonneuve- Rosemont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
  2. A Graves-kór klinikai diagnózisa aktív, közepesen súlyos vagy súlyos GO-val társult pajzsmirigy-túlműködéssel, klinikai aktivitási pontszámmal (CAS) ≥ 4 a legsúlyosabban érintett szemnél a szűréskor (a 7-es skálán) és a kiindulási értékkel (a 10-es skálán) skála).
  3. Az aktív GO kezdete a szűrést követő 9 hónapon belül.
  4. Közepes-súlyos aktív GO (látást nem veszélyeztető, de érezhető hatással van a mindennapi életre), általában az alábbiak közül egy vagy többhez társul: szemhéj visszahúzódása ≥ 2 mm, közepes vagy súlyos lágyrész-érintettség, proptosis ≥ 3 mm felett normális fajra és nemre, és/vagy inkonstans vagy állandó kettőslátás.
  5. Egyéb, specifikusabb felvételi kritériumok a protokollban vannak meghatározva

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely szteroid (intravénás [IV] vagy orális) alkalmazása ≥ 1 g metilprednizolonnak megfelelő kumulatív dózissal a GO kezelésére a szűrést megelőző 3 héten belül.
  2. Rituximab, tocilizumab vagy bármely monoklonális antitest alkalmazása immunmodulációra az alaphelyzetet megelőző elmúlt 9 hónapban.
  3. Összes IgG szint < 6g/L a szűréskor.
  4. Abszolút neutrofilszám
  5. Azok a résztvevők, akiknél csökkent a legjobban korrigált látásélesség optikai neuropátia miatt, amint azt a Snellen-diagram 2 vonallal történő látáscsökkenése, új látómezőhiba vagy a látóideg érintettsége miatti másodlagos színhiba határozza meg az elmúlt 6 hónapban a Szűréskor.
  6. Korábbi orbitális besugárzás vagy műtét GO miatt.
  7. Egyéb, specifikusabb kizárási kritériumokat a protokoll határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RVT-1401
RVT-1401 680 milligramm (mg) hetente két héten keresztül, majd hetente 340 mg négy héten keresztül, szubkután beadva
Drog: RVT-1401
Az RVT-1401 egy teljesen humán anti-neonatális Fc receptor (FcRn) monoklonális antitest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hetes kezelési időszak alatt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményben (TEAE), súlyos AE-ben (SAE), kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményben (AE) és elhalálozásban résztvevők száma
Időkeret: az alaphelyzettől a 6. hétig
A nemkívánatos események a résztvevőknél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőknél előforduló bármely nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátuma vagy azt megelőzően + 42 nap, vagy nem volt rögzített kezdési dátumuk, és a leállítás dátuma között volt. a vizsgálati gyógyszer első adagjának és utolsó adagjának időpontja + 42 nap. A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi probléma volt. olyan esemény, amely veszélyeztethette a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
az alaphelyzettől a 6. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős életjelekkel kapcsolatos lelet mutatkozott
Időkeret: egészen a 18. hétig
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
egészen a 18. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási normál fizikális vizsgálati eredmények a vizsgálat végén rendellenes fizikális vizsgálati eredményekre változtak
Időkeret: egészen a 18. hétig
A rendellenességet a vizsgáló állapította meg.
egészen a 18. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős elektrokardiogrammal (EKG) kapcsolatos lelet mutatkozott
Időkeret: egészen a 18. hétig
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
egészen a 18. hétig
A teljes immunglobulin G (IgG), IgG1, IgG2, IgG3 és IgG4 szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal; 7. hét; 6. és 7. hét együtt
Meghatároztuk a teljes IgG és IgG alosztályok (1-4) szérumszintjét. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott időkeretben (7. hét, 6. és 7. hét együtt) az alapértéket levonva az alapérték értékét osztották el az alapérték x 100-zal. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás klinikai javulást jelent.
Alapvonal; 7. hét; 6. és 7. hét együtt
A pajzsmirigy-stimuláló hormonreceptor (anti-TSHR) antitestek szintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 7. héten
Időkeret: Alapvonal; 7. hét
Meghatároztuk az anti-TSHR antitestek szérumszintjét. Az alapvonalhoz képesti változást a 7. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás klinikai javulást jelent.
Alapvonal; 7. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálati szem és a nem vizsgált szem proptózisában a 7. héten
Időkeret: Alapvonal; 7. hét
A vizsgálati szemet a legsúlyosabban érintett szemként határozták meg a kiindulási vizit alkalmával. Abban az esetben, ha mindkét szem egyformán érintett, a jobb szemet tekintettük vizsgáló szemnek. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el proptózis-választ, cenzúrázták az utolsó proptózismérés időpontjában, amely mindkét szemében előfordult. Az alapvonalhoz képesti változást a 7. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás klinikai javulást jelent.
Alapvonal; 7. hét
Azok a résztvevők száma, akik teljes proptózisra reagáltak
Időkeret: Akár a 18. hétig
A proptózisra reagáló személyeket olyan résztvevőkként határoztuk meg, akiknél a vizsgált szem ≥2 mm-rel csökkent anélkül, hogy a másik szemében romlana (≥2 mm-es növekedés). Azokat a résztvevőket, akik nem értek el proptózis-választ, cenzúrázták az utolsó proptózismérés időpontjában, amely mindkét szemében előfordult.
Akár a 18. hétig
Az RVT-1401 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig (AUC0-168h)
Időkeret: Előadagolás; 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 38. nap, 40. nap, 7. hét, 8. hét
A farmakokinetikai (PK) paramétereket nem becsülték meg, mivel a ritka PK mintavételi ütemterv nem tette lehetővé e paraméterek pontos becslését.
Előadagolás; 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 38. nap, 40. nap, 7. hét, 8. hét
Az RVT-1401 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás; 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 38. nap, 40. nap, 7. hét, 8. hét
A PK paramétereket nem becsülték meg, mert a ritka PK mintavételi ütemterv nem tette lehetővé e paraméterek pontos becslését.
Előadagolás; 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 38. nap, 40. nap, 7. hét, 8. hét
Szérumkoncentráció az RVT-1401 adagolási intervallumának végén (Ctrough)
Időkeret: 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét 36. nap és 7. hét
2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét 36. nap és 7. hét
Az RVT-1401 elleni antitesttel és megerősített RVT-1401 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma a 7. héten
Időkeret: 7. hét
Meghatároztuk az anti-RVT-1401 antitestek szérumszintjét. A kezdeti elemzésben a lemezspecifikus vágási ponttal megegyező vagy azt meghaladó választ adó mintákat potenciálisan pozitívnak, míg a vágási pont alattiakat negatívnak tekintettük. Ezeket a potenciálisan pozitív mintákat megerősítő vizsgálatban újra elemezték. A megerősítő határértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő százalékos gátlású mintákat megerősített pozitívnak, az alábbiakat pedig negatívnak tekintettük.
7. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunovant Sciences GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVT-1401-1002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves oftalmopátia

Klinikai vizsgálatok a RVT-1401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel