- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03925012
BOUNCE to Health: 건강한 라이프스타일 프로그램 (BOUNCE)
2019년 4월 29일 업데이트: Norma Olvera, University of Houston
BOUNCE 연구의 주요 목적은 히스패닉 및 아프리카계 미국인 소녀와 소년(9-14세)의 비만 지표를 줄이는 데 있어 4주간의 가족 기반 건강한 라이프스타일 여름 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 두 번째 목적은 식습관, 신체 이미지 장애, 건강에 해로운 체중 조절 관행 및 체력 수준의 개입 후 변화를 조사하는 것입니다.
연구자들은 BOUNCE 이후 여름 개입에서 아이들이 비만 지표(체지방 비율 및 허리 둘레), 단 음료 및 튀긴 음식 소비, 체력 증가(유산소 능력 및 적당한 운동 시간(분))에서 상당한 감소를 보일 것이라고 가정합니다. 격렬한 신체 활동) 인구통계학적, 문화적 적응 특성을 통제한 후 기준치와 비교했을 때.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
720
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- University of Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 보호자(어머니와 아버지)와 대상 자녀는 모두 히스패닉 또는 아프리카계 미국인 혈통이어야 합니다.
- 어린이는 만 9-14세여야 합니다.
- 85-100번째 백분위수 사이의 특정 연령-성별 체질량 지수 백분위수로 정의된 대로 어린이는 과체중/비만이어야 합니다.
- 어린이는 운동 프로그램 참여를 방해하는 신체적 장애나 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 어린이는 BOUNCE 영양 성분에 참여하는 데 방해가 되는 광범위한 식이 제한이 없어야 합니다(예: 단단한 음식을 먹을 수 없음).
- 모든 어린이는 의료 전문가가 실시한 건강 검진의 증거를 제출해야 합니다.
- 부모 보호자와 자녀는 BOUNCE 여름 기간 동안 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아동 및 부모 보호자는 히스패닉 또는 아프리카계 미국인이 아닙니다.
- 어린이는 9-14세 사이가 아닙니다.
- 소아가 저체중 또는 정상 체중(BMI < 85 백분위수)이거나 병적 비만(BMI > 100 백분위수)입니다.
- 어린이 또는 어머니가 임신 중이거나 신체적으로 참여할 수 없는 경우
- 어린이는 BOUNCE 영양 성분에 참여하는 것을 방해하는 광범위한 식이 제한이 있습니다(예: 단단한 음식을 먹을 수 없음).
- 아동이 의료 전문가가 실시한 건강 검진의 증거를 제출하지 않았습니다.
참고: 산모 및 부계 보호자 모두 측정 및 개입에 참여하도록 권장합니다. 그러나 부계 후견인이 참여를 거부하거나 가족 중에 부계 인물이 없는 경우, 모계 후견인-자녀 쌍은 여전히 본 연구에 참여할 수 있습니다. 자녀가 혼혈이지만 자신을 히스패닉 또는 아프리카계 미국인으로 밝히고 부모 중 적어도 한 명이 히스패닉 또는 아프리카계 미국인인 경우에도 여전히 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
어린이 참가자는 주 5일, 4주 동안 건강한 라이프스타일 여름 프로그램에 참석하게 됩니다.
여름 개입에는 매일 1시간 영양 교육, 1시간 행동 상담 및 3회의 1시간 운동 세션이 포함됩니다.
이러한 신체 활동에는 유연성, 게임, 전통 피트니스 및 춤이 포함됩니다.
상담 및 학교 심리학 학생, 공인 영양사/영양 교육자, 피트니스 전문가가 각 세션을 이끌 것입니다.
부모 보호자는 다음과 같은 내용이 포함된 매주 2시간의 부모 세션에 참여하게 됩니다. 2) 자녀의 건강한 영양 및 운동 습관과 목표를 지원하는 방법에 대한 효과적인 양육 전략을 배우기 위한 행동 상담; 3)부모가 다양한 신체 활동에 참여하고 온 가족이 활동적인 라이프스타일을 촉진하는 방법에 대한 피트니스 팁을 받는 운동 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 4주차 개입 전후
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발에서 발까지의 생체 전기 임피던스 평가에서 얻은 체지방 비율
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4주차 개입 전후
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복부 지방의 인체학적 변화
기간: 4주차 개입 전후
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National Health and Nutrition Examination의 지침에 따라 허리 둘레(WC) 측정을 통해 평가
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4주차 개입 전후
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엉덩이 둘레의 인체학적 변화
기간: 4주차 개입 전후
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국가 건강 및 영양 시험의 지침에 따른 엉덩이 둘레(HC) 측정(부모 전용)
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4주차 개입 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 4주차 개입 전후
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동작 분석기는 매주 매일 60분의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 충족하는 청소년의 비율을 측정합니다.
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4주차 개입 전후
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가당 음료
기간: 4주차 개입 전후
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자기 보고 측정
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4주차 개입 전후
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튀긴 음식 소비
기간: 4주차 개입 전후
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자기 보고 측정
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4주차 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norma Olvera, PhD, University of Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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