불응성/재발성 다발성 골수종에 대한 B 세포 성숙 항원(BMCA)-표적 CAR-T

포함 기준:

• 1. 나이≥18，남성 또는 여성;
• 2. ECOG 0-3;
• 3. [IMWG 2014 기준에 따라] 다발성 골수종(MM)으로 명확하게 진단됨;
• 4. 환자는 등록 전에 3가지 다른 요법을 받아야 합니다(각 요법은 질병 진행의 경우를 제외하고 적어도 한 주기 동안 지속되어야 합니다).
• 5. 이전에 PI 및 IMiD 치료를 한 번 받은 적이 있습니다.
• 6. MM 환자는 다음 중 하나에 맞아야 합니다. 1) 질병 진행; 2) CR 후 재발. 해당 기준은 다음과 같이 정의됩니다. a, 질병 진행은 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dl 또는 소변 M 단백질 >200mg/24h 또는 FLC 증가 >10mg/dl 또는 골수 형질 세포 비율 >10%, 또는 신생골 질환/형질세포종/원래 초점이 50% 이상 증가하거나 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 수치 >11.5mg/dL(2.65mmol/L); 비. CR 후 재발, 다음 중 하나를 충족해야 함: ①소변 또는 혈액 내 M 단백질; ②골수 형질 세포 비율≥5%; ③형질세포종, 골 용해성 병변 또는 고칼슘혈증과 같은 질병 진행의 징후.
• 7. 말초 혈액 단핵 세포 분리는 화학/방사선 요법으로부터 최소 2주가 되어야 합니다.
• 8. 호중구 수≥1000/ul, 혈소판 수≥45000/ul, Hb>60g/l;
• 9. 심장, 간 및 신장 기능: 크레아티닌 정상 최대치의 1.5배 미만; ALT/AST 수치가 정상 범위 최대치의 2.5배 미만; 총 빌리루빈<1.5 ULN의 시간; 심장박출률≥ 50%; 등록 전 6주 이내에 심낭 삼출액 없음;
• 10. 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 11. 가임기 환자는 본 실험이 진행되는 동안 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 다음을 제외한 다발성 골수종 이외의 다른 종양의 병력: 근치 수술 후 악성 종양 및 등록 전 ≥3년 동안 비활성 상태임; 충분한 치료 후 피부암(흑색종이 아님), 등록 시 질병의 증거 없음;
• 2. 다음 치료의 이력: 등록 전 14일/5 반감기 이내에 표적 치료, 후생유전학적 치료 또는 임상 시험, 침습적 수술을 받은 경우. 등록 전 21일 이내의 단클론 항체 이력. 등록 전 14일 이내에 세포독성 약물 또는 프로테아좀 치료 이력. 등록 전 7일 이내의 면역조절 치료 이력;
• 3. 말초 단핵 세포 수집 전 2주 이내에 >5mg/d 전신 프레드니손 치료(또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)의 이력;
• 4. 수막 골수종의 CNS 침범 또는 임상 증상이 있는 경우;
• 5. 활성 전신 감염;
• 6. 활동성 HBV 감염 또는 HCV 감염 또는 C형 간염 병력이 있는 경우
• 7. HIV 감염을 포함한 면역결핍이 있는 경우
• 8. 다음 심장 상태: NYHA 레벨 III 또는 IV 울혈성 심부전; 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 CABG; 임상적으로 의미 있는 심실성 부정맥 또는 특발성 실신의 병력(혈관-미주신경 장애 또는 탈수에 의해 유발되지 않음), 비허혈성 근병증의 병력;
• 9. 활동성 자가면역 질환이 있는 경우;
• 10. 등록 전 6주 이내에 자가 줄기 세포 이식 이력;
• 11. 동종 줄기 세포 이식의 역사.