- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03945032
TICOP 모바일 앱 및 E-플랫폼: 소아 암 생존자를 돌보는 부모를 위한 정보 및 지원 제공 (TICOP)
소아 종양학 부모를 위한 디지털 기술: 개발 및 구현
본 연구는 소아암 생존자의 부모를 위한 모바일 앱("TICOP")과 소아 종양 분야에서 일하는 의료 전문가를 위한 E-Platform을 개발하는 것을 목표로 합니다.
핵심 목표는 소아암 생존자의 부모 사이에서 감지 및 예방에 있어 이 두 가지 디지털 도구(모바일 앱 및 플랫폼)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아암 생존자의 부모는 지속적인 질병 및 간병 관련 고통과 취약성을 초래할 수 있는 지속적인 사회적, 심리적 문제에 직면해 있습니다. 즉, 외상 후 스트레스 증상(PTSS), 오래 지속되는 걱정, 불안 및 우울증으로 설명되었습니다. 아동의 고통을 최소화하기 위한 전략과 개입이 소아과에서 포괄적인 의료의 일부가 되었지만 다음을 위해 소아암 생존자의 부모에 대한 연구를 개발하는 것이 시급해졌습니다. 부모의 고통 ; [2] 다른 취약성 마커 감지(예: 비관주의, 불안 특성) 및 [3]은 그들에게 개인화된 심리적 개입을 제공합니다. 이것은 의료진이 부모의 고통을 감지하는 데 경계를 할 수 있게 하고 그들이 심리사회적 어려움의 악순환으로 내려가는 것을 완화할 수 있습니다.
지금까지 실증적 연구 결과는 여러 가지 어려움을 나타내는 부모를 감지하고 개인적인 개입을 제안하기 위해 CCS의 부모를 위한 선별 도구를 개발하는 것이 중요함을 시사합니다. 조사관이 아는 한, 소아암 생존자의 부모 사이에서 심리적 고통을 감지하고 예방할 수 있는 도구는 없습니다.
TICOP 모바일 앱은 소아암 생존자의 부모를 위한 7가지 평가 및 감지 축으로 구성됩니다.
부모는 1년에 4번(기준선, 4개월, 8개월 및 12개월) 휴대폰에서 유추하여(시각적 아나고그 척도) 커서를 움직입니다.
축 1: 사회인구학적(예: 성별, 혼인여부) (14항목) 2축 : 정신신체증상(불면증, 편두통) (16항목) 3축 : 심리적 증상(예. 우울, 불안) (13항목) 축 4: 부모의 요구(예: 사회적 지원, 정보) (9개 항목) 축 5: 부모 자원(e.g. 정서적 지지) (8항목) 6축: 부모의 위험요인(e.g. 불안, 불확실함을 참지 못함) (5문항) 축 7: 부모의 보호 요인(e.g. 낙관적,외향적) (6문항)
모든 정보는 실시간으로 E-플랫폼으로 자동 전송됩니다. 이 디지털 도구를 사용하면 의료 전문가(예: 종양 전문의, 정신 종양 전문의).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- University of Liège (Unit: Health Psychology)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아암 생존자의 부모(어머니, 아버지)
- 1년부터 10년까지 관해 진단을 받은 소아(재발하지 않음)
- 치료 중 선행 화학 요법
- 프랑스어 구사 능력
- 정신 질환의 이전 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 수술 또는 방사선 요법으로만 치료되는 암의 진단(보조 화학 요법 없음)
- 양성 종양
- 아이가 재발했거나 사망했습니다.
- 프랑스어를 사용하지 않는 부모
- 정신 질환의 이전 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린 시절 암 생존자의 부모 8명
부모는 1년에 4번(기준선, 4개월, 8개월 및 12개월) 휴대폰에서 유추하여(시각적 아나고그 척도로) 커서를 움직입니다.
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부모는 1년에 4번(기준선, 4개월, 8개월 및 12개월) 휴대폰에서 유추하여(시각적 아나고그 척도) 커서를 움직입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 증상(연구의 필요에 따라 생성됨)
기간: 4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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100%에서 0% 범위의 13개 항목[Visual Analog Scale] 척도 범위: 0 = 드물게; 1 = 가끔 ; 2 = 자주; 3 = 대부분 메모. 결과는 일정 기간 동안 최소 2번 발생하는 하나의 단일 항목에 대해 점수가 25%를 초과할 때 중요합니다. |
4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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정신신체 증상(연구의 필요에 따라 생성됨)
기간: 4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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100%에서 0% 범위의 16개 항목[Visual Analog Scale] 척도 범위: 0 = 드물게; 1 = 가끔 ; 2 = 자주; 3 = 대부분 메모. 결과는 일정 기간 동안 최소 2번 발생하는 하나의 단일 항목에 대해 점수가 25%를 초과할 때 중요합니다. |
4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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부모의 필요(연구의 필요를 위해 생성됨)
기간: 4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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100%에서 0% 범위의 9개 항목 [Visual Analog Scale]
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4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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부모 자원(연구의 필요에 따라 생성됨)
기간: 4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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100%에서 0% 사이의 8개 항목 [Visual Analog Scale]
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4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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부모의 위험 요인(연구의 필요에 따라 생성됨)
기간: 4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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100%에서 0% 사이 범위의 5개 쌍 항목[시각적 아날로그 척도] 메모. 결과는 일정 기간 동안 최소 2번 발생하는 하나의 단일 항목에 대해 점수가 25%를 초과할 때 중요합니다. |
4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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부모 보호 요인(연구의 필요에 따라 생성됨)
기간: 4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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100%에서 0% 사이 범위의 6개 항목 쌍 [Visual Analog Scale] 메모. 결과는 일정 기간 동안 최소 2번 발생하는 하나의 단일 항목에 대해 점수가 25%를 초과할 때 중요합니다. |
4개 시점 사이의 평가 변화를 측정합니다(4개월, 8개월 및 12개월의 기준선에서 변화).
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사회인구학적 설문지(소아기 암 생존자의 부모)(연구의 필요에 따라 작성됨)
기간: 기준선
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14문항(객관식 응답)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Vander Haegen, Dr., University of Liège
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vander Haegen M, Etienne AM. Intolerance of uncertainty in parents of childhood cancer survivors: A clinical profile analysis. J Psychosoc Oncol. 2018 Nov-Dec;36(6):717-733. doi: 10.1080/07347332.2018.1499692. Epub 2018 Nov 14.
- Vander Haegen M, Etienne AM. Intolerance of uncertainty as the vulnerability factor among parents of childhood cancer survivors: A 3-month follow-up study. J Psychosoc Oncol. 2018 Jul-Aug;36(4):437-453. doi: 10.1080/07347332.2018.1443192. Epub 2018 May 14.
- Vander Haegen M, Luminet O. Stress, Psychosocial Mediators, and Cognitive Mediators in Parents of Child Cancer Patients and Cancer Survivors: Attention and Working Memory Pathway Perspectives. J Psychosoc Oncol. 2015;33(5):504-50. doi: 10.1080/07347332.2015.1067279.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1819-30 (Uliège)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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