- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945032
Aplicativo móvel e plataforma eletrônica TICOP: fornecendo informações e suporte para pais que cuidam de seus filhos sobreviventes de câncer (TICOP)
Tecnologia digital para pais em oncologia pediátrica: desenvolvimento e implementação
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma App móvel (denominada "TICOP") para pais de um sobrevivente de cancro infantil e uma E-Platform para profissionais de saúde que trabalham na área da oncologia pediátrica.
O objetivo central é avaliar os efeitos dessas duas ferramentas digitais (aplicativo móvel e plataforma) na detecção e prevenção entre os pais de um sobrevivente de câncer infantil.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pais de um sobrevivente de câncer infantil enfrentam desafios sociais e psicológicos contínuos que podem resultar em doenças duradouras e sofrimento e vulnerabilidades relacionados ao cuidado. Tem sido descrito nomeadamente: sintomas de stress pós-traumático [PTSS], preocupações persistentes, ansiedade e depressão. Embora as estratégias e intervenções para minimizar o sofrimento da criança tenham se tornado parte dos cuidados médicos abrangentes em pediatria, também se torna urgente desenvolver pesquisas com pais de sobreviventes de câncer infantil para: [1] treinar a equipe médica para identificar o grave problema de sofrimento parental; [2] detectar outros marcadores de vulnerabilidades (por exemplo, pessimismo, traço de ansiedade) e [3] proporcionar-lhes uma intervenção psicológica personalizada. Isso permitiria a vigilância da equipe médica na detecção do sofrimento dos pais e poderia neutralizar sua queda em um círculo vicioso de dificuldades psicossociais.
Até agora, os resultados empíricos sugerem a importância de desenvolver uma ferramenta de triagem para pais de um SCC, a fim de detectar qualquer pai que apresente várias dificuldades e propor intervenção pessoal. Para o conhecimento do investigador, não há nenhuma ferramenta para detectar e prevenir sofrimento psicológico entre os pais de um sobrevivente de câncer infantil.
O aplicativo móvel TICOP consiste em sete eixos de avaliação e detecção para pais de um sobrevivente de câncer infantil:
Os pais movem o cursor por analogia em seu telefone celular (como uma escala anagógica visual) quatro vezes por ano (linha de base; mês 4; mês 8 e mês 12).
Eixo 1: sociodemográfico (ex. sexo, estado civil) (14 itens) Eixo 2: sintomas psicossomáticos (insônia, enxaqueca) (16 itens) Eixo 3: sintomas psicológicos (ex. depressão, ansiedade) (13 itens) Eixo 4: necessidades parentais (ex. apoio social, informação) (9 itens) Eixo 5: recursos parentais (ex. apoio emocional) (8 itens) Eixo 6: fatores de risco parentais (ex. ansiedade, intolerante à incerteza) (5 itens) Eixo 7: fatores protetores dos pais (ex. otimista, extrovertido) (6 itens)
Todas as informações serão enviadas automaticamente em tempo real para a plataforma eletrônica. Esta ferramenta digital permite obter um acompanhamento do estado parental para o profissional de saúde (e.g. oncologista, psico-oncologista).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- University of Liège (Unit: Health Psychology)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de um sobrevivente de câncer infantil (mãe e pai)
- Criança que foi diagnosticada em remissão desde 1 ano até 10 anos (sem recidiva)
- Quimioterapia neoadjuvante durante tratamentos
- Fluência em língua francesa
- Nenhuma evidência anterior de doença mental.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer tratado apenas por cirurgia ou radioterapia (sem quimioterapia adjuvante)
- Tumor benigno
- A criança teve uma recaída ou morreu
- Pais que não falam francês
- evidência prévia de doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 8 pais de um sobrevivente de câncer infantil
Os pais movem o cursor por analogia em seu telefone celular (como uma escala anagógica visual) quatro vezes por ano (linha de base; mês 4; mês 8 e mês 12).
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Os pais movem o cursor por analogia em seu telefone celular (como uma escala anagógica visual) quatro vezes por ano (linha de base; mês 4; mês 8 e mês 12).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas psicológicos (criados para as necessidades do estudo)
Prazo: Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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13 itens variando entre 0% a 100% [Escala Visual Analógica] Faixa da escala: 0 = raramente; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = principalmente Observação. Os resultados são significativos quando a pontuação é superior a 25% para um único item com pelo menos duas ocorrências ao longo do tempo. |
Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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Sintomas psicossomáticos (criados para as necessidades do estudo)
Prazo: Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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16 itens variando entre 0% a 100% [Escala Visual Analógica] Faixa da escala: 0 = raramente; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = principalmente Observação. Os resultados são significativos quando a pontuação é superior a 25% para um único item com pelo menos duas ocorrências ao longo do tempo. |
Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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Necessidades dos pais (criadas para as necessidades do estudo)
Prazo: Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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9 itens variando entre 0% a 100% [Escala Visual Analógica]
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Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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Recursos dos pais (criados para as necessidades do estudo)
Prazo: Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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8 itens variando entre 0% a 100% [Escala Visual Analógica]
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Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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Fatores de risco dos pais (criados para as necessidades do estudo)
Prazo: Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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5 itens pareados variando entre 0% a 100% [Escala Visual Analógica] Observação. Os resultados são significativos quando a pontuação é superior a 25% para um único item com pelo menos duas ocorrências ao longo do tempo. |
Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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Fatores protetores dos pais (criados para as necessidades do estudo)
Prazo: Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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6 itens pareados variando entre 0% a 100% [Escala Visual Analógica] Observação. Os resultados são significativos quando a pontuação é superior a 25% para um único item com pelo menos duas ocorrências ao longo do tempo. |
Medida avaliando a mudança entre quatro pontos de tempo (mudança da linha de base em 4 meses, 8 meses e 12 meses)
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Questionário sociodemográfico (pais de sobrevivente de câncer infantil) (criado para as necessidades do estudo)
Prazo: Linha de base
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14 itens (resposta de múltipla escolha)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Vander Haegen, Dr., University of Liège
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vander Haegen M, Etienne AM. Intolerance of uncertainty in parents of childhood cancer survivors: A clinical profile analysis. J Psychosoc Oncol. 2018 Nov-Dec;36(6):717-733. doi: 10.1080/07347332.2018.1499692. Epub 2018 Nov 14.
- Vander Haegen M, Etienne AM. Intolerance of uncertainty as the vulnerability factor among parents of childhood cancer survivors: A 3-month follow-up study. J Psychosoc Oncol. 2018 Jul-Aug;36(4):437-453. doi: 10.1080/07347332.2018.1443192. Epub 2018 May 14.
- Vander Haegen M, Luminet O. Stress, Psychosocial Mediators, and Cognitive Mediators in Parents of Child Cancer Patients and Cancer Survivors: Attention and Working Memory Pathway Perspectives. J Psychosoc Oncol. 2015;33(5):504-50. doi: 10.1080/07347332.2015.1067279.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1819-30 (Uliège)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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