건강한 참가자의 LY3461767 연구
2021년 2월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 LY3461767의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
건강한 참가자를 대상으로 한 이 연구의 주요 목적은 LY3461767의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3461767이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간도 측정할 것입니다.
각 참가자에 대해 연구는 스크리닝을 포함하여 약 11주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성
- 체질량 지수가 18~35kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 연구자의 판단에 따라 정상 범위 내에서 임상 실험실 검사를 받음
- 조사자가 판단한 정상 범위 내의 맥박수와 혈압을 가짐
제외 기준:
- 트로포닌 I 결과가 참조 상한을 초과하고 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단함
- 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있는 경우
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 중요한 병력이 있거나 현재
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 지난 3개월 이내에 유사한 혈액량을 수집해야 하는 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 7단위를 초과하거나 연구 기간 동안 요구되는 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 30갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 악성 종양의 진단 또는 병력이 있는 경우
- 국가별 지침에 따라 적절한 암 검진을 받지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 - SC
위약 투여 SC.
|
관리 SC.
|
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실험적: LY3461767 - 피하(SC)
LY3461767이 SC 투여됨.
|
관리 SC.
|
|
실험적: LY3461767 - 정맥주사(IV)
LY3461767 투여 IV.
|
투여 IV.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 29일까지
|
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
|
기준선부터 29일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): LY3461767의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 29일까지
|
PK: LY3461767의 Cmax
|
기준선부터 29일까지
|
|
PK: LY3461767의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선부터 29일까지
|
PK: LY3461767의 AUC
|
기준선부터 29일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17517
- J2L-MC-EZBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY3461767 - SC에 대한 임상 시험
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