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만성 비암성 통증을 가진 가족 간호 대화 환자 (FANCOC-PAIN)

2024년 2월 26일 업데이트: Bente Appel Esbensen

만성 비암성 통증 환자와 선택된 가족과의 가족간호대화. FANCOC-PAIN 준 실험적 시험을 위한 프로토콜

본 연구는 가족간호가 환자와 그 가족의 만성 비악성 통증 관리를 향상시킬 것이라고 가정한다. CNP는 여러 수준에 철저한 영향을 미치는 주요 의료 문제를 설명합니다. CNP와 함께 사는 것은 수용을 요구하는 삶의 조건이지만 CNP의 보이지 않는 특성으로 인해 환자는 종종 조건의 현실에 대한 이해 부족과 의심을 경험하여 수용하기가 어렵습니다. 연구에 따르면 친척의 참여는 CNP 관리에 긍정적인 영향을 미칩니다. 개별화된 참여에 대한 실존적 필요성은 환자와 친척들에 의해 표현됩니다. 가족 간호는 표현된 요구를 준수할 가능성이 있지만 CNP 환자에 대해서는 조사되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 만성 비악성 통증 환자와 선택된 가족과의 체계적인 가족간호 대화 중재가 일차적 자기 효능감과 이차적 가족 기능, 삶의 질 및 불안/우울에 효과적인지 탐색하는 것이다. 중재는 Wright와 Leahey가 개발한 "가족 체계 간호" 개념을 기반으로 합니다. 일상적인 치료 외에 중재는 간호사, 환자 및 선택한 가족 간의 1.5시간마다 3-4개의 구조화된 대화로 구성됩니다. 개입 전에 관련 간호사는 3일 동안 가족 간호 과정을 거치게 됩니다. 개입하는 동안 정기적인 성찰 세션이 진행됩니다.

연구 설계는 두 개의 유사한 환자 그룹과 선택된 가족 구성원(개입 그룹 및 대조군)에서 기준선 및 사후 테스트를 수행하는 준 실험적입니다. 간호사가 코스에 참여한 후 가족에 대한 행동이 변경될 경우 대조군 데이터의 오염을 방지하기 위해 디자인이 선택됩니다. 컨트롤 그룹의 데이터 수집은 코스 전에 완료됩니다. 중재 그룹에서는 사후 검사 후 4개월 후에 후속 평가를 실시합니다. 구조화된 전화 인터뷰는 환자와 그 가족 구성원으로부터 선택된 자가 보고 결과를 얻을 것입니다.

이 연구는 헬싱키 선언(세계 의료 협회, 2008)의 윤리적 지침을 따를 것입니다. 데이터 보호 기관은 j-번호 VD-2019-152로 연구를 승인했습니다. 덴마크 보건 연구 윤리 위원회에 따르면 연구를 통지할 의무가 없습니다(레코드 번호: H-19016896).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개

본 연구는 만성비악성통증 환자와 그 가족의 자기효능감 증가를 통한 가족간호가 변화된 생활환경에 대한 관리를 강화하고 가족의 고통을 경감시킬 것으로 추정한다. 본 연구는 준 실험 설계로 총 3개의 하위 연구로 구성된 우수한 혼합 방법 연구의 첫 번째 하위 연구이다. 다른 하위 연구는 질적 디자인을 적용합니다.

배경

CNP는 일반적으로 생명을 위협하는 원인과 관련 없이 최소 3개월 동안 지속되는 통증으로 이해됩니다. CNP는 여러 수준에 철저한 영향을 미치는 주요 의료 문제를 설명합니다. 유럽 ​​성인 인구의 19%가 중등도에서 중증의 CNP를 앓고 있는 것으로 밝혀졌으며 이는 신체적, 정신적 건강, 작업 능력, 웰빙 및 삶의 질을 저하시킵니다. 추가 사망률이 증가합니다. CNP는 환자의 사회적 네트워크에도 영향을 미치며 열악한 가족 기능과 관련이 있습니다. 친척들은 신체적, 정신적 건강이 저하되어 스스로 영향을 받습니다. CNP와 함께 사는 것은 수용을 요구하는 삶의 조건입니다. 그러나 CNP는 눈에 보이지 않는 질병이며 상당한 영향에도 불구하고 환자들은 종종 CNP가 진짜인지에 대한 이해 부족과 의심을 경험합니다. 합법적인 질병 역할을 달성하고 고통을 완화하는 데 도움을 주기 위해 CNP 환자는 지속적으로 의료 시스템을 찾습니다. 사회경제적 차원의 비용을 다른 만성질환과 종합적으로 비교한다. 따라서 CNP 승인을 얻는 것은 어려울 수 있습니다.

CNP 환자에 대한 친척의 참여는 문헌에 드물게 기술되어 있지만 참여가 결혼 만족도를 높이고 환자와 배우자 모두에게 더 나은 결과에 기여한다는 것을 나타냅니다. CNP를 관리하려면 "같은 페이지"가 ​​필요하며 공통 이해를 얻기 위해서는 친척의 참여가 필수적입니다. 다른 질병 영역에서 친척의 참여는 배우자에 대한 스트레스 감소, 가족 관계 강화 및 가족 기능 증가로 이어졌습니다. 따라서 친척의 참여가 CNP 관리에 긍정적인 영향을 미친다고 가정할 수 있다.

만성 통증 궤적에 친척이 관여하는 것과 관련하여 환자, 친척 및 통증 전문가의 경험, 요구 및 선호도를 탐구하는 다기관 연구는 환자와 친척이 개별화된 적응 개입에 대한 실존적 필요성을 가지고 있음을 나타냅니다. Lauren Wright와 Maureen Leahey가 개발한 "가족 시스템 간호" 개념에 기초한 가족 간호는 표명된 요구를 충족할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Wright와 Leahey의 가족 간호에 대한 이해는 포스트모더니즘과 인지 생물학에서 영감을 얻었으며 시스템, 커뮤니케이션, 사이버네틱스 및 변화 이론을 기반으로 합니다. 간호사는 환자와 가족 모두에게 동시에 집중해야 하며 환자, 가족 및 그들이 속한 더 큰 시스템으로 구성된 서로 다른 시스템 간의 상호 작용, 상호성 및 연결에 초점을 맞춰야 합니다. 가족 간호는 제한된 믿음을 바꾸고 질병 고통을 완화하는 것을 목표로 합니다. 가족 시스템 간호 개념의 필수 구성 요소는 임상 실습 모델인 Illness Beliefs 모델과 Calgary 모델로 구성됩니다. 질병 신념 모델은 문제에 대한 가족의 다양한 신념을 보여줍니다. 캘거리 모델은 캘거리 가족 평가 모델과 캘거리 개입 모델로 구성되며 변화를 지원하고 가족이 질병을 다루는 새로운 방법을 찾도록 돕는 것을 목표로 합니다. 가족 평가에서 간호사는 구체적인 평가 도구를 사용할 수 있습니다: 가족의 내부 및 외부 구조를 그리기 위해 Genogram 및 ecomap. 개입 모델은 결핍과 기능 장애 대신 가족의 힘과 회복력에 초점을 맞추고 있으며 간호사가 변화를 촉진하기 위해 사용할 수 있는 인지적, 정서적 및 행동적 개입을 설명합니다. 가족 간호 및 임상 실습 모델은 간호사, 환자 및 가족 구성원 간의 치료 관계 내에서 운영되므로 가족 간호를 수행하기 위한 대화가 기본이 됩니다. 대화 중에 질문을 사용하는 것은 새로운 관점을 만들고 고통을 완화하는 데 필수적입니다. 질문은 간호사와 가족 모두에게 정보를 제공할 수 있으며 질병 경험에 대해 이야기하도록 초대하는 것 자체가 치유 개입이 될 수 있습니다. 이분법을 만드는 두 종류의 질문에는 차이가 있습니다. 평가/선형 질문은 조사 중이며 간호사에게 정보를 제공할 예정입니다. 중재적/순환적 질문은 성찰을 유도하고, 변화를 시작하며, 가족 구성원이 새로운 방식으로 문제를 이해하고 새로운 해결책을 찾도록 격려합니다.

연구의 근거

요약된 CNP는 여러 수준에서 급진적인 결과를 초래하는 조건입니다. 상태의 만성화로 인해 관리가 필요하지만 CNP의 영향과 비가시성이 이 규율을 방해합니다. 친척의 참여는 환자와 가족 구성원의 자기 효능감을 강화하고 수용 과정에 도움이 될 것이라고 가정합니다. 가족 시스템 간호 개념에 기반한 가족 간호는 환자와 친척이 표현한 개별화된 참여의 필요성을 준수할 가능성이 있지만 CNP 환자에 대해서는 조사되지 않았습니다. 다른 질병 영역에 대한 가족 간호 개입은 긍정적인 것으로 나타났습니다. 가족간호중재에 참여한 질병 가족의 반응을 기술한 통합적 고찰에서는 가족의 반응이 가족간호의 의도와 일치함을 발견하였다. 그러나 기존 지식 일차가 질적 연구에 기반을 두고 있기 때문에 질병에 대한 구체적인 정량적 연구가 더 필요합니다.

목표

본 연구의 목적은 가족간호의 맥락에서 만성 비악성 통증 환자와 선택된 가족과의 체계적인 대화를 통한 중재가 일차적 자기 효능감과 이차적 가족 기능, 삶의 질 및 불안에 효과적인지 조사하는 것이다. 우울증.

환경

이 연구는 코펜하겐 대학 Rigshospitalet의 신경 과학 센터 신경 마취과의 종합 통증 센터에서 수행됩니다.

개입

가족간호의 개입은 앞에서 설명한 "가족체계간호" 개념에 기초한다. 개입은 간호사, 환자 및 15세 이상의 선택된 가족 구성원 최대 3명 간의 "가족 간호 대화"라는 구조화된 대화로 구성됩니다. 간호 가족 체계의 틀에서 가족은 강한 정서적 유대감, 소속감, 서로의 삶에 참여하려는 열정으로 묶인 개인의 집단으로 널리 이해됩니다. 따라서 가족 구성원의 개념은 법이나 유전으로 연결된 관계를 넘어선다. 가족 간호는 대화 중에 개념에서 선택한 구성 요소에 의해 운영됩니다. 가족 간호는 특정 가족의 필요에 맞게 조정되어야 하기 때문에 구성 요소의 특정 사용은 표준화할 수 없습니다. 각 대화는 1.5시간이 걸립니다. 모든 가족은 약 3주 간격으로 필요에 따라 3~4회의 가족 간호 대화를 제공받습니다. 또한 모든 환자는 다학제 통증 센터에서 일반적인 치료를 받습니다. 개입 전에 관련 간호사는 3일간의 가족 간호 과정을 거치고 개입 중에 정기적인 성찰 세션에 참여합니다.

연구 설계

연구 설계는 두 개의 유사한 환자 그룹과 선택된 가족 구성원(개입 그룹 및 대조군)에서 기준선 및 사후 테스트를 수행하는 준 실험적입니다. 중재 그룹에서는 사후 검사 후 4개월 후에 후속 평가를 실시합니다. 선택한 임상 환경의 간호사 수가 제한되어 있기 때문에 디자인이 선택됩니다. 모든 간호사는 가족 간호 과정에 참여해야 하며 이후에 가족 구성원의 참여에 대한 행동을 변경할 가능성이 있습니다. 대조군은 과정이 끝난 후 간호사가 온 가족을 돌볼 수 있는 역량을 개발했을 때 데이터 오염을 방지하기 위해 연구 초기에 모집됩니다.

결과 및 누락된 데이터

구조화된 전화 인터뷰는 환자와 그 가족 구성원으로부터 선택된 자가 보고 결과를 얻을 것입니다. 이로써 누락된 데이터의 양이 최소화될 것으로 예상됩니다. 환자와 선택된 가족으로 구성된 모든 참가자는 동일한 결과 측정으로 평가됩니다. 1차 결과는 일반 자기효능감 척도(GSE)이고 2차 결과는 아이슬란드 표현형 가족 기능 설문지(ICE-EFFQ), 삶의 질(SF12) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS)입니다. 이 연구는 선택된 결과, 사회 인구학적 데이터 및 건강 정보와 함께 환자와 가족 구성원을 위한 자체 설계 설문지로 구성됩니다.

표본의 크기

샘플 크기는 기본 결과 GSE와 Scholz 등의 결과를 기반으로 합니다. 20002 덴마크를 포함한 25개국의 심리 측정 결과에 관한 것입니다. 29,716의 평균 GSE를 기반으로 하며 유의 수준은 95%(α = 5), 검정력은 80%(β = 20), 대조군과 중재 그룹 사이의 15%에 원하는 MIREDIF + 계산된 감소 25%에서 표본 크기는 각 그룹에서 25명의 환자/가족 쌍으로 계산됩니다. 따라서 총 50명의 환자/가족 쌍이 포함되어야 합니다. 환자/가족 dyad는 1명의 환자와 최대 3명의 선택된 가족 구성원으로 구성됩니다. 환자가 탈락하면 전체 dyad가 탈락합니다. 가족 구성원이 중퇴하더라도 가족 구성원 중 최소 한 명이 계속 참여하면 해당 부부는 프로젝트에 유지됩니다. 가족 구성원이 모두 탈락하면 dyad도 탈락합니다.

분석

데이터는 선정된 설문지에서 기존 기술통계, 정규분포 변수에 대한 모수통계, 정규분포와 다른 변수에 대한 비모수통계를 사용하여 기술한다. 가족 간호 대화 및 일상적인 치료를 받는 환자 및 가족 구성원을 대상으로 GSES-10, ICE-EFFQ, SF12 및 HADS를 설명하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 이들은 일반적인 치료만 받는 환자 및 가족과 비교됩니다. 사회 인구 통계 데이터 및 건강 정보에 대한 연결이 설명됩니다. 연구 보고는 준 실험 연구(비무작위 실험 연구)에 대한 Joanna Briggs Institute 체크리스트의 권장 사항을 충족하려고 시도할 것입니다.

윤리적

이 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 지침을 따를 것입니다. 이 연구는 데이터 보호국에 보고되었으며 j-번호 VD-2019-152로 승인되었습니다. 덴마크 보건 연구 윤리 위원회에 따르면 연구를 통지할 의무가 없습니다(레코드 번호: H-19016896). 환자와 그 가족은 건강 연구 윤리에 관한 덴마크 국립 위원회의 지침에 따라 프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 되며 생각할 시간에 대한 규칙을 따를 것입니다. 서면 동의를 얻고 각 전화 인터뷰 전에 구두 동의를 얻습니다. 데이터는 분석 프로세스 전반과 모든 형태의 결과 보고에서 익명으로 처리됩니다. 환자 1인당 최대 3명의 가족을 포함하는 것을 목표로 하나, 이로 인해 환자가 가족 중 선택을 강요받는 경우 가족 수는 조정될 수 있습니다. 마찬가지로 15세 미만의 어린이도 자제하는 것이 적절하고 비윤리적이라고 판단되는 경우 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • Multidisciplinary Pain Centre, Department of Neuroanaesthesiology, The Neuroscience Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Rigshospitalet의 종합 통증 센터에서 궤적을 시작하는 환자.
  • 모든 환자는 환자가 포괄적인 이해를 통해 가족으로 인식하는 15세 이상의 가족 구성원 최대 3명을 선택합니다.

제외 기준:

  • 이미 서로 가족치료를 받고 있는 환자나 가족.
  • 인지 장애가 있는 환자 또는 가족.
  • 환자나 가족 또는 덴마크어를 말하거나 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 간호 대화
중재는 간호사, 환자 및 선택된 가족 구성원 간의 구조화된 가족 간호 대화로 구성됩니다. 환자는 개입과 일반적인 치료를 받게 됩니다.
개입은 Wright & Maureen이 개발한 "가족 시스템 간호" 개념을 기반으로 합니다. 가족 간호는 제한된 믿음을 바꾸고 질병 고통을 완화하는 것을 목표로 합니다. Illness Beliefs 모델과 Calgary 모델은 필수 구성 요소입니다. 질병 신념 모델은 문제에 대한 가족의 다양한 신념을 보여줍니다. 캘거리 모델은 캘거리 가족 평가 모델과 캘거리 개입 모델로 구성되며 변화를 지원하고 가족이 질병을 다루는 새로운 방법을 찾도록 돕는 것을 목표로 합니다. 구성 요소의 사용은 표준화할 수 없지만 특정 제품군의 요구 사항에 맞게 조정해야 합니다. 이 중재에서 가족 간호 대화는 1,5시간 동안 지속됩니다. 모든 가족은 대략 3주 간격으로 3번의 가족 간호 대화가 제공됩니다. 세 번의 대화 후 가족이 후속 조치가 필요하다고 표현하면 네 번째 대화가 제공됩니다.
간섭 없음: 일반적인 치료
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 자기효능감 척도(GSE)
기간: 9주차에 평가됨
일반적인 자기효능감은 다양한 범위의 까다롭거나 새로운 상황에 대한 대처 능력에 대한 전반적인 자신감을 말합니다. GSE는 덴마크를 포함한 25개국에서 테스트되었으며 GSE는 보편적인 구조로 제안되었습니다. GSE는 "전혀 사실이 아님"에서 "정확히 사실"까지 다양한 응답 범주가 있는 10개의 항목으로 구성됩니다. 따라서 점수의 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 일반적인 자기효능감이 높다. 평균 GSE는 29,716이지만 컷오프 점수는 없습니다.
9주차에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이슬란드 표현형 가족 기능 설문지(ICE-EFFQ)
기간: 9주차에 평가됨
ICE-EFFQ는 급성 또는 만성 질병을 경험하는 가족을 위한 캘거리 가족 평가 모델의 개념적 프레임워크로 개발되었습니다. ICE-EFFQ는 지난 4주 동안 가족 기능을 측정하며 감정 표현, 협력 및 문제 해결, 의사소통 및 행동의 4개 범주 내 17개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위가 1(거의 없음)에서 5(항상)인 리커트 척도를 사용합니다. 점수는 17에서 85까지 다양합니다. 높은 점수는 좋은 가족 기능을 나타내지만 최적의 가족 기능과 덜 최적의 가족 기능을 구분하는 정확한 컷오프 점수는 없습니다.
9주차에 평가됨
삶의 질, QoL(SF12)
기간: 9주차에 평가됨
SF-12는 건강 결과 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 자주 사용되는 12개 항목이 포함된 일반적인 국제 삶의 질 도구의 약식입니다. SF-12는 스스로 보고한 건강 관련 신체적, 정신적 삶의 질을 측정합니다. SF12는 신체 및 정신 건강의 두 가지 주요 범주 내에서 데이터를 제공하며 각각 네 가지 건강 영역으로 나뉩니다. 각 건강 영역의 총 원시 점수는 0-100 점수로 변환되고 다시 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
9주차에 평가됨
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 9주차에 평가됨
HADS는 일반 외래 진료에서 불안과 우울을 측정하기 위해 개발되었으며, 내과적 질병에 의한 심리적, 생물학적 증상을 구분하기 어려운 점을 고려하여 개발되었습니다. HADS는 7개 항목마다 불안과 우울에 대한 2개의 하위 척도로 구성되어 있으며 지난 7일 동안의 자가 보고 증상을 측정합니다. 항목은 4점 척도로 평가되고 0-3의 점수가 매겨지며 각 하위 척도의 총 점수는 0-21입니다. 0~7점은 사례 없음, 8~10점은 경증, 11~15점은 중등도, 16점 이상은 중증을 의미한다.
9주차에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bente A Esbensen, Ass Prof, Rigshospitalet, Centre for rheumatology and spine diseases, copecare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Family nursing chronic pain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

분석을 복제하기 위한 전체 데이터 세트는 덴마크 법률에 따라 연구 완료 후 5년까지 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 비악성 통증에 대한 임상 시험

가족 간호 대화에 대한 임상 시험

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